Metabolske konsekvenser av hormonbehandling på tvers av kjønn (DysGeMet)
7. august 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Metabolske konsekvenser av hormonbehandling på tvers av kjønn hos transpersoner
Retrospektiv studie i et enkelt akademisk regionalt henvisningssenter for transpersoner.
Analyser moms, kroppssammensetning og metabolske parametere hos ikke-overvektige transpersoner ett år etter oppstart av kjønnsbekreftende hormonbehandling og i kontroller
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som oppfylte diagnostiske kriterier for kjønnsdysfori (International Classification of Diseases 11th Revision.
https://icdwhint.
2018) og ble tilsynt jevnlig i poliklinikken ved vår endokrinologiske avdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (retrospektiv analyse av tilgjengelige data som en del av den vanlige omsorgen for personer med kjønnsdysfori. Alle målinger ble gjort på tidspunktet for de rutinemessige oppfølgingsbesøkene)
- alder >= 16 år (Tanner stadium IV) og <= 50 år ved oppstart av kjønnsbekreftende hormonbehandling;
- BMI < 28 kg/m2 ved oppstart av hormonbehandling på tvers av kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- hormonell prevensjon
- tidligere kjønnsbekreftende hormonbehandling
- tidligere kjønnsbekreftende operasjon
- anerkjent syndrom eller kromosomdefekt, kjent metabolsk eller inflammatorisk sykdom, skjelettdysplasi eller kronisk kortikosteroidbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hormonell behandling
Universitetssykehuset i Nancy er et akademisk regionalt henvisningssenter for transpersoner i Lorraine (Frankrike) og fører et register over fag tilgjengelig fra 2004.
Registeret på tidspunktet for denne studien (februar 2020) inkluderte 320 forsøkspersoner som oppfylte diagnostiske kriterier for kjønnsdysfori og ble tilsett regelmessig i poliklinikken ved vår endokrinologiske avdeling.
Vår undersøkelse er en del av den vanlige omsorgen for personer med kjønnsdysfori.
|
Kjønnsbekreftende hormonbehandling i henhold til anbefalingene fra Endocrine Society
|
|
Kontroller
Data for kontrollpersoner er hentet fra medisinske journaler av friske ikke-overvektige kvinner og menn som gjennomgikk en innledende vurdering for kjønnsdysfori i vår avdeling, men som ennå ikke har fått hormonbehandling på tidspunktet for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv analyse av eksisterende data samlet inn som en del av den vanlige oppfølgingen
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data mellom 2004 og 2019
|
Retrospektiv analyse av eksisterende data: Antropometriske parametere, inkludert systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), kroppsvekt og høyde ved fastende tilstand, ble målt hos alle forsøkspersoner i anledning rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som kroppsvekt i kilo dividert på høyden i kvadrat (kg/m2).
Kroppssammensetningsparametere, inkludert mager masse (LM), totalt kroppsfett (BF), android- og gynoidfett, og benmineralinnhold, ble bestemt ved bruk av dobbel-energi røntgenabsorpsjonsometri (DXA) (GE-Healthcare Lunar iDXA-system), biokjemisk og rutinemessig hormonanalyse
|
Retrospektiv analyse av data mellom 2004 og 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .