- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04508699
Deficity sémantického učení u dětí školního věku s vývojovou poruchou jazyka
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt objasní deficity v učení sémantických informací u vývojové jazykové poruchy (DLD, dříve označované jako specifické jazykové postižení) kombinací behaviorálních a nervových měřítek za účelem zkoumání rozdílů v procesu sémantického učení mezi dětmi školního věku s a bez DLD. Znalost slovní zásoby, zejména sémantické znalosti, má zásadní vliv na porozumění čtenému textu a akademický úspěch. Přes silnou souvislost mezi znalostmi slovní zásoby a akademickým úspěchem je slovní zásoba nedostatečně uznávanou oblastí deficitu u dětí školního věku s DLD. Mladší děti s DLD mají zavedené deficity ve slovní zásobě a učení slov a slabiny v sémantických znalostech. Navíc rychlost růstu slovní zásoby u dětí s DLD klesá ve srovnání s typicky se vyvíjejícími vrstevníky kolem 10 let a sémantické reprezentace známých položek slovní zásoby jsou řídké. I s těmito znalostmi je schopnost oboru pokročit směrem k lepšímu sémantickému učení ve školním věku DLD omezována nedostatkem základních informací o základní povaze deficitů sémantického učení u této populace. Tento projekt zjišťuje, jak a proč se liší sémantické učení mezi dětmi školního věku s DLD a bez DLD, a poskytuje tolik potřebný teoretický základ pro klinický výzkum.
Storkel, rozšiřující model učení se slov pro dospělé od Leacha a Samuela, poskytuje jasně ověřitelný popis učení slov, který byl použit u dětí s DLD. Tento účet zahrnuje tři procesy: 1) spouštění, ve kterém se nové lexikální setkání porovnává se stávajícími lexikálními reprezentacemi, 2) konfigurace, která přidává informace do rozšiřující se lexikální reprezentace, a 3) zapojení, které zkoumá, jak se nová lexikální reprezentace dynamicky chová. se stávajícími reprezentacemi. Proces konfigurace je pravděpodobně nejkritičtější pro sémantický vývoj. Úspěšná konfigurace vyžaduje současné zapojení kognitivních a lingvistických procesů, jako je pozornost, inhibice, pracovní paměť a sémantické a syntaktické zpracování. I když je široce přijímáno, že konfigurace je nejvíce ovlivněným procesem učení slov v DLD, není známo, co je základem deficitů v konfiguraci a zda se tyto deficity liší napříč profilem DLD. Tyto otázky jsou dále umocněny obtížemi při měření konfigurace a souvisejících procesů, protože jsou z velké části interní, a proto neviditelné. Elektroencefalografie (EEG) řeší tento problém neviditelnosti tím, že umožňuje v reálném čase zkoumat nevědomé úrovně sémantického učení a kognitivních a lingvistických procesů. Kombinovaný přístup EEG-behaviorálních metod může ilustrovat, jak se děti s DLD blíží ke konfiguraci z hlediska relativního příspěvku těchto procesů. Ústřední hypotézou tohoto výzkumu je, že děti s DLD zapojují kognitivní a lingvistické procesy v různých bodech konfigurace ve srovnání s jejich typickými vrstevníky, což má za následek horší sémantické výsledky učení.
K otestování centrální hypotézy budou výzkumníci zaznamenávat behaviorální a EEG data od 10-12letých dětí s DLD a vrstevníků v typickém jazyce, když dokončují sémantický učební úkol. Tento věk je v souladu s bodem, kdy se tempo růstu slovní zásoby u DLD dále liší od typických vrstevníků [6]. V sémantickém učebním úkolu děti poslouchají sady tří vět, které všechny končí stejným neslovem: polovina trojic vět podporuje učení významu neslova, polovina ne. Vyšetřovatelé budou analyzovat data EEG pro potenciály související s událostmi (ERP) a také změny v nervových oscilacích (analýza časových frekvencí). Vyšetřovatelé zkombinují EEG a behaviorální měření, aby prozkoumali následující cíle:
Cíl 1. Zkoumat kognitivní a lingvistické procesy, které jsou základem konfigurace u dětí s DLD a vrstevníky s typickým jazykem (TL). Tento cíl bude zahrnovat data ze sémantického učebního úkolu. Na základě posouzení výsledků chování vědci předpovídají, že skupina TL bude v sémantickém učení přesnější než skupina DLD. ERP analýzy se zaměří na komponentu N400 spojenou se sémantickým zpracováním. Časově frekvenční analýza se zaměří na změny ve frekvenčních pásmech theta (4-8 Hz) a alfa (8-12 Hz), které jsou obvykle spojeny s lexikálním vyhledáváním a pozorností/inhibicí. Pro obě neurální měření vědci předpovídají zapojení stejných složek (N400, theta, alfa) napříč skupinami, ale různé vzorce změn v těchto složkách během konfigurace mezi skupinami.
Cíl 2. Zkoumat individuální rozdíly v konfiguraci u dětí s DLD a TL vrstevníky. Tento cíl bude zahrnovat data ze sémantického učebního úkolu a baterie hodnocení chování. Posouzení údajů o chování se zaměří na typy chyb, kterých se děti během sémantického učení dopouštějí. Vyšetřovatelé očekávají, že děti s DLD budou poskytovat nesprávné významy pro neslovo, které nejlépe odpovídá první větě v trojici, a že děti TL budou poskytovat nesprávné významy, které nejlépe odpovídají poslední větě. Vyšetřovatelé budou také zkoumat individuální rozdíly související se sémantickými výsledky učení a jemné rozdíly v efektech učení N400 mezi skupinami. Zde výzkumníci očekávají, že individuální rozdíly ve všeobecných jazykových schopnostech a sémantických znalostech, měřené pomocí behaviorální hodnotící baterie, budou nejvíce predikovat jak behaviorální sémantické učení, tak změnu N400 během učení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- historie typického jazykového vývoje nebo historie potíží s jazykem nebo gramotností
- musí být ochoten nosit EEG čepici
- musí být schopen v klidu sedět 1,5 hodiny, aby dokončil experimentální úkoly
- musí být gramotný
Kritéria vyloučení:
- neurologické poruchy (např. ASD, ADHD)
- významná neurologická anamnéza (tj. poranění hlavy, epilepsie)
- leváctví
- primární jazyk jiný než angličtina
- léky jiné než volně prodejné léky na alergii
- a/nebo neverbální IQ nižší než 70
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vývojová porucha řeči
Děti s poruchou řeči, ale bez kognitivních deficitů
|
Experimentální sémantické učení z lingvistického kontextu úkol
|
|
Aktivní komparátor: Typický jazyk
Děti s typickým jazykovým vývojem a typickým kognitivním vývojem
|
Experimentální sémantické učení z lingvistického kontextu úkol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední procento Správná identifikace sémantického významu
Časové okno: bezprostředně po ošetření, ve stejný den jako ošetření, do 30 minut
|
Přesnost sémantického učebního úkolu.
Zdali správně identifikovali, kdy tam byl význam, nebo řekli, že tam nebyl žádný význam, když nějaký měl být (nesprávná odpověď) Vyšší je lepší výsledek
|
bezprostředně po ošetření, ve stejný den jako ošetření, do 30 minut
|
|
Amplituda N400 – věta 1
Časové okno: bezprostředně po ošetření, ve stejný den jako ošetření, do 30 minut
|
Střední amplituda (měřená v mikrovoltech) času N400 zafixovaného k cílovému slovu ve větě 1 se zhroutila ve skupinách odpovídajících věku. To znamená pouze plusová podmínka. Menší/více záporné znamená pracnější (těžší) zpracování a větší/pozitivnější znamená méně namáhavé (snadnější) zpracování. |
bezprostředně po ošetření, ve stejný den jako ošetření, do 30 minut
|
|
Theta změny
Časové okno: bezprostředně po ošetření, ve stejný den jako ošetření, do 30 minut
|
Změny v aktivitě pásma theta (měřeno v hertzech) od věty 1 do věty 3, časově omezeno na poslední slovo ve větě. Menší/více záporné znamená pracnější (těžší) zpracování a větší/pozitivnější znamená méně namáhavé (snadnější) zpracování. |
bezprostředně po ošetření, ve stejný den jako ošetření, do 30 minut
|
|
Amplituda N400 – věta 2
Časové okno: bezprostředně po ošetření, ve stejný den jako ošetření, do 30 minut
|
Střední amplituda (měřená v mikrovoltech) času N400 zafixovaného k cílovému slovu ve větě 2 se zhroutila ve skupinách odpovídajících věku. To znamená pouze plusová podmínka. Menší/více záporné znamená pracnější (těžší) zpracování a větší/pozitivnější znamená méně namáhavé (snadnější) zpracování. |
bezprostředně po ošetření, ve stejný den jako ošetření, do 30 minut
|
|
Amplituda N400 – věta 3
Časové okno: bezprostředně po ošetření, ve stejný den jako ošetření, do 30 minut
|
Střední amplituda (měřená v mikrovoltech) času N400 zafixovaného k cílovému slovu ve větě 3 se zhroutila ve skupinách odpovídajících věku. To znamená pouze plusová podmínka. Menší/více záporné znamená pracnější (těžší) zpracování a větší/pozitivnější znamená méně namáhavé (snadnější) zpracování. |
bezprostředně po ošetření, ve stejný den jako ošetření, do 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná jazyková úroveň
Časové okno: základní linie
|
Celý název měření: Klinické hodnocení jazykových základů - 5. vydání Standardizované jazykové omnibusové měření Hrubé skóre převedené na t-skóre: 100 znamená průměr populace a směrodatná odchylka je 15 Vyšší skóre značí lepší výsledek a nižší skóre horší výsledek Typický rozsah = 85 -115; pod 80 je považováno za subklinický rozsah indikující přítomnost jazykové poruchy
|
základní linie
|
|
Neverbální poznání
Časové okno: základní linie
|
Celý název měření: Wechslerova škála inteligence pro děti – 5. vydání Zadané neverbální indexové subtesty, považované za neverbální subškálu Pro neverbální subškálu jsou hrubé skóre převedené na t-skóre: 100 znamená průměr populace a standardní odchylka je 15 Vyšší skóre znamená lepší výsledek a nižší skóre ukazuje na horší výsledek Typické rozmezí = 85-115; pod 70 je považováno za subklinické rozmezí indikující přítomnost mentálního postižení
|
základní linie
|
|
Úkol opakování neslov
Časové okno: základní linie
|
experimentální úloha měření fonologické paměti
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alyson Abel, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21DC018865 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sémantické učení
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
University GhentNáborPrevence sebevraždBelgie
-
Marta LizarbeDokončenoSimulační trénink | Močová katetrizaceŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoPřežití rakoviny | Chronická bolest dolní části zad (CLBP) | Fyzioterapie a rehabilitaceBelgie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí