- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04508699
Semantiske læringsproblemer hos børn i skolealderen med udviklingssprogsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil belyse mangler i indlæring af semantisk information i udviklingssprogsforstyrrelse (DLD, tidligere omtalt som specifik sproglig svækkelse) ved at kombinere adfærdsmæssige og neurale foranstaltninger for at undersøge forskelle i den semantiske læreproces mellem børn i skolealderen med og uden DLD. Ordforrådsviden, især semantisk viden, har en kritisk indflydelse på læseforståelse og akademisk succes. På trods af den stærke sammenhæng mellem ordforrådsviden og akademisk succes, er ordforråd et underanerkendt område med underskud hos børn i skolealderen med DLD. Yngre børn med DLD har veletablerede mangler i ordforråd og ordindlæring og svagheder i semantisk viden. Derudover falder hastigheden af ordforrådsvækst hos børn med DLD sammenlignet med typisk udviklede jævnaldrende omkring 10 år, og semantiske repræsentationer af kendte ordforrådselementer er sparsomme. Selv med denne viden hæmmes feltets evne til at gøre fremskridt mod forbedret semantisk læring i skolealderen DLD af manglen på grundlæggende information om den underliggende karakter af de semantiske læringsmangler i denne population. Dette projekt fastslår, hvordan og hvorfor semantisk læring adskiller sig mellem børn i skolealderen med og uden DLD, hvilket giver et tiltrængt teoretisk grundlag for klinisk forskning.
Storkel, der udvider en voksenordindlæringsmodel af Leach og Samuel, giver en klart testbar beretning om ordindlæring, der er blevet brugt med børn med DLD. Denne beretning involverer tre processer: 1) triggering, hvor et nyt leksikalsk møde sammenlignes med eksisterende leksikalske repræsentationer, 2) konfiguration, som tilføjer information til den ekspanderende leksikalske repræsentation, og 3) engagement, som undersøger, hvordan den nye leksikalske repræsentation opfører sig dynamisk med eksisterende repræsentationer. Konfigurationsprocessen er uden tvivl den mest kritiske for semantisk udvikling. Succesfuld konfiguration kræver samtidig inddragelse af kognitive og sproglige processer, såsom opmærksomhed, hæmning, arbejdshukommelse og semantisk og syntaktisk behandling. Selvom det er almindeligt accepteret, at konfiguration er den mest berørte ordindlæringsproces i DLD, er det ukendte, hvad der ligger til grund for mangler i konfigurationen, og om disse mangler varierer på tværs af DLD-profilen. Disse spørgsmål forstærkes yderligere af vanskeligheder med at måle konfiguration og tilhørende processer, da de stort set er interne og derfor usynlige. Elektroencefalografi (EEG) adresserer dette usynlighedsproblem ved at give mulighed for en realtidsundersøgelse af ubevidste niveauer af semantisk læring og kognitive og sproglige processer. En kombineret EEG-adfærdsmetode kan illustrere, hvordan børn med DLD nærmer sig konfiguration i form af det relative bidrag fra disse processer. Den centrale hypotese i denne forskning er, at børn med DLD engagerer sig i kognitive og sproglige processer på forskellige tidspunkter under konfiguration sammenlignet med deres typiske jævnaldrende, hvilket resulterer i dårligere semantiske læringsresultater.
For at teste den centrale hypotese vil efterforskerne optage adfærds- og EEG-data fra 10-12-årige børn med DLD og typisk sproglige jævnaldrende, mens de udfører en semantisk læringsopgave. Denne alder stemmer overens med det punkt, hvor vækstrater for ordforråd i DLD yderligere afviger fra typiske jævnaldrende [6]. I den semantiske læringsopgave lytter børn til sæt af tre sætninger, der alle slutter med det samme nonord: halvdelen af sætningstrillingerne understøtter indlæring af nonordets betydning, halvdelen gør ikke. Efterforskerne vil analysere EEG-data for begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) samt ændringer i neurale oscillationer (tidsfrekvensanalyse). Efterforskerne vil kombinere EEG og adfærdsmæssige foranstaltninger for at undersøge følgende mål:
Mål 1. At undersøge de kognitive og sproglige processer, der ligger til grund for konfiguration hos børn med DLD og typiske sproglige (TL) jævnaldrende. Dette mål vil omfatte data fra den semantiske læringsopgave. Baseret på vurderingen af adfærdsmæssige resultater forudsiger efterforskerne, at TL-gruppen vil være mere præcis i semantisk læring end DLD-gruppen. ERP-analyser vil fokusere på N400-komponenten, forbundet med semantisk behandling. Tidsfrekvensanalyse vil fokusere på ændringer i theta (4-8 Hz) og alfa (8-12 Hz) frekvensbånd, typisk forbundet med henholdsvis leksikalsk hentning og opmærksomhed/hæmning. For begge neurale mål forudsiger efterforskerne engagement af de samme komponenter (N400, theta, alfa) på tværs af grupper, men forskellige mønstre for ændringer i disse komponenter under konfiguration mellem grupper.
Mål 2. At undersøge individuelle forskelle i konfiguration hos børn med DLD og TL jævnaldrende. Dette mål vil omfatte data fra den semantiske læringsopgave og et adfærdsvurderingsbatteri. Vurdering af adfærdsdata vil fokusere på de typer fejl, børn begår under semantisk læring. Efterforskerne forventer, at børn med DLD vil give forkerte betydninger for det nonord, der passer bedst til den første sætning i tripletten, og at TL-børn vil give forkerte betydninger, der passer bedst til den sidste sætning. Efterforskerne vil også undersøge individuelle forskelle relateret til semantiske læringsresultater og finkornede forskelle i N400-læringseffekter på tværs af grupper. Her forventer efterforskerne, at individuelle forskelle i generel sprogevne og semantisk viden, målt via adfærdsvurderingsbatteriet, vil være mest prædiktiv for både adfærdsmæssig semantisk læring og N400-ændring under indlæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92182
- San Diego State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie om typisk sproglig udvikling eller historie med sprog- eller læsevanskeligheder
- skal være villig til at bære EEG cap
- skal kunne sidde stille i 1,5 time for at udføre forsøgsopgaver
- skal være læsefærdig
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske lidelser (dvs. ASD, ADHD)
- betydelig neurologisk historie (dvs. hovedskade, epilepsi)
- venstrehåndethed
- andet primært sprog end engelsk
- anden medicin end håndkøbsallergimedicin
- og/eller nonverbal IQ mindre end 70
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udviklingssprogsforstyrrelse
Børn med sprogsvækkelse, men i fravær af kognitive mangler
|
Eksperimentel semantisk læring fra sproglig kontekst opgave
|
|
Aktiv komparator: Typisk sprog
Børn med typisk sproglig udvikling og typisk kognitiv udvikling
|
Eksperimentel semantisk læring fra sproglig kontekst opgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procent Korrekt Semantisk betydningsidentifikation
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen, samme dag som behandlingen, inden for 30 minutter
|
Nøjagtighed på den semantiske læringsopgave.
Identificerede de korrekt, hvornår der var en mening, eller sagde de, at der ikke var nogen mening, når der skulle have været en (forkert svar) Højere er bedre resultat
|
umiddelbart efter behandlingen, samme dag som behandlingen, inden for 30 minutter
|
|
N400 Amplitude - Sætning 1
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen, samme dag som behandlingen, inden for 30 minutter
|
Gennemsnitlig amplitude (målt i mikrovolt) af N400-tiden låst til målordet i sætning 1 kollapsede på tværs af grupper matchet for alder. Betyder kun plus tilstand. Mindre/mere negativ indikerer mere besværlig (sværere) behandling og større/mere positiv indikerer mindre anstrengende (lettere) behandling. |
umiddelbart efter behandlingen, samme dag som behandlingen, inden for 30 minutter
|
|
Theta ændringer
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen, samme dag som behandlingen, inden for 30 minutter
|
Ændringer i theta-båndaktivitet (målt i hertz) fra sætning 1 til sætning 3, tid låst til det sidste ord i sætningen. Mindre/mere negativ indikerer mere besværlig (sværere) behandling og større/mere positiv indikerer mindre anstrengende (lettere) behandling. |
umiddelbart efter behandlingen, samme dag som behandlingen, inden for 30 minutter
|
|
N400 Amplitude - Sætning 2
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen, samme dag som behandlingen, inden for 30 minutter
|
Gennemsnitlig amplitude (målt i mikrovolt) af N400-tiden låst til målordet i sætning 2 kollapsede på tværs af grupper matchet for alder. Betyder kun plus tilstand. Mindre/mere negativ indikerer mere besværlig (sværere) behandling og større/mere positiv indikerer mindre anstrengende (lettere) behandling. |
umiddelbart efter behandlingen, samme dag som behandlingen, inden for 30 minutter
|
|
N400 Amplitude - sætning 3
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen, samme dag som behandlingen, inden for 30 minutter
|
Gennemsnitlig amplitude (målt i mikrovolt) af N400-tiden låst til målordet i sætning 3 kollapsede på tværs af grupper matchet for alder. Betyder kun plus tilstand. Mindre/mere negativ indikerer mere besværlig (sværere) behandling og større/mere positiv indikerer mindre anstrengende (lettere) behandling. |
umiddelbart efter behandlingen, samme dag som behandlingen, inden for 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt sprogniveau
Tidsramme: baseline
|
Fuld måltitel: Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. udgave Standardiseret sprogomnibusmål Råscore konverteret til t-score: 100 angiver befolkningsgennemsnit og standardafvigelse er 15 Højere score indikerer et bedre resultat og lavere score indikerer et dårligere resultat Typisk interval = 85 -115; under 80 betragtes som i det subkliniske område, hvilket indikerer tilstedeværelsen af en sprogforstyrrelse
|
baseline
|
|
Nonverbal kognition
Tidsramme: baseline
|
Fuld måltitel: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. udgave af nonverbal indeks subtests administreret, betragtet som den nonverbale subskala. lavere score indikerer et dårligere resultat. Typisk interval = 85-115; under 70 betragtes som i det subkliniske interval, der indikerer tilstedeværelsen af intellektuelle handicap
|
baseline
|
|
Nonord-gentagelsesopgave
Tidsramme: baseline
|
eksperimentel opgave måling af fonologisk hukommelse
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alyson Abel, PhD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21DC018865 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingssprogsforstyrrelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med semantisk læring
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Cancer Research CenterRekruttering
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske trækForenede Stater
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ministry of Science and Technology, TaiwanTilmelding efter invitationGraviditet | Svangerskabsalder og vægtforhold | Læsefærdighed | Spiseadfærd | E-læringTaiwan
-
University GhentRekrutteringSelvmordsforebyggelseBelgien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerske caries | Sygeplejerskens rolle | SygeplejestuderendeKalkun
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSundhedsuddannelse | Randomiseret kontrolleret forsøg | Sundhedskompetence | Seksuel sundhed | Flipped Classroom Model in TeachingTyrkiet (Türkiye)
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekruttering
-
Shanghai 6th People's HospitalIkke rekrutterer endnuEvaluering af DLS's detektion af spinal ustabilitet