- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508699
Semantische leerachterstanden bij kinderen in de schoolgaande leeftijd met een taalontwikkelingsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal tekortkomingen in het leren van semantische informatie bij taalontwikkelingsstoornis (Taalontwikkelingsstoornis, voorheen aangeduid als specifieke taalstoornis) ophelderen door gedrags- en neurale maatregelen te combineren om verschillen in het semantische leerproces tussen schoolgaande kinderen met en zonder TOS te onderzoeken. Woordenschatkennis, met name semantische kennis, heeft een cruciale invloed op begrijpend lezen en academisch succes. Ondanks de sterke associatie tussen woordenschatkennis en academisch succes, is woordenschat een onvoldoende erkend tekort bij schoolgaande kinderen met TOS. Jongere kinderen met TOS hebben duidelijk vastgestelde tekorten in woordenschat en woordverwerving en zwakke semantische kennis. Bovendien neemt de snelheid van de woordenschatgroei bij kinderen met TOS af in vergelijking met normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten rond de leeftijd van 10 jaar en zijn semantische representaties van bekende woordenschatitems schaars. Zelfs met deze kennis wordt het vermogen van het veld om vooruitgang te boeken in de richting van verbeterd semantisch leren in DLD op schoolleeftijd belemmerd door het gebrek aan basisinformatie over de onderliggende aard van de semantische leerachterstanden in deze populatie. Dit project stelt vast hoe en waarom semantisch leren verschilt tussen kinderen in de schoolgaande leeftijd met en zonder TOS, en biedt een broodnodige theoretische basis voor klinisch onderzoek.
Storkel, voortbouwend op een model voor het leren van woorden voor volwassenen van Leach en Samuel, geeft een duidelijk testbaar verslag van het leren van woorden dat is gebruikt bij kinderen met TOS. Dit account omvat drie processen: 1) triggering, waarbij een nieuwe lexicale ontmoeting wordt vergeleken met bestaande lexicale representaties, 2) configuratie, die informatie toevoegt aan de zich uitbreidende lexicale representatie, en 3) engagement, dat onderzoekt hoe de nieuwe lexicale representatie zich dynamisch gedraagt met bestaande voorstellingen. Het configuratieproces is misschien wel het meest kritieke voor semantische ontwikkeling. Succesvolle configuratie vereist de gelijktijdige inzet van cognitieve en linguïstische processen, zoals aandacht, remming, werkgeheugen en semantische en syntactische verwerking. Hoewel algemeen wordt aangenomen dat configuratie het meest beïnvloede woordleerproces is in DLD, is het onbekend wat er ten grondslag ligt aan configuratietekorten en of deze tekortkomingen variëren binnen het DLD-profiel. Deze vragen worden nog verergerd door de moeilijkheid om configuratie en bijbehorende processen te meten, aangezien ze grotendeels intern zijn en daarom onzichtbaar. Elektro-encefalografie (EEG) pakt dit onzichtbaarheidsprobleem aan door real-time onderzoek mogelijk te maken van onbewuste niveaus van semantisch leren en cognitieve en linguïstische processen. Een gecombineerde benadering van EEG-gedragsmethoden kan illustreren hoe kinderen met TOS de configuratie benaderen in termen van de relatieve bijdrage van deze processen. De centrale hypothese van dit onderzoek is dat kinderen met TOS cognitieve en linguïstische processen op verschillende momenten tijdens de configuratie aangaan in vergelijking met hun typische leeftijdsgenoten, wat resulteert in slechtere semantische leerresultaten.
Om de centrale hypothese te testen, zullen de onderzoekers gedrags- en EEG-gegevens vastleggen van 10-12-jarige kinderen met TOS en typischtalige leeftijdsgenoten terwijl ze een semantische leertaak voltooien. Deze leeftijd komt overeen met het punt waarop de groeipercentages van de woordenschat in DLD verder afwijken van die van typische leeftijdsgenoten [6]. In de semantische leertaak luisteren kinderen naar reeksen van drie zinnen die allemaal eindigen met hetzelfde non-woord: de helft van de zintriool ondersteunt het leren van de betekenis van het non-woord, de andere helft niet. De onderzoekers zullen EEG-gegevens analyseren op event-related potentials (ERP's) en veranderingen in neurale oscillaties (tijdfrequentie-analyse). De onderzoekers zullen EEG- en gedragsmetingen combineren om de volgende doelen te onderzoeken:
Doel 1. De cognitieve en linguïstische processen onderzoeken die ten grondslag liggen aan configuratie bij kinderen met TOS en typische taal (TL) leeftijdsgenoten. Dit doel omvat gegevens van de semantische leertaak. Op basis van de beoordeling van gedragsresultaten voorspellen de onderzoekers dat de TL-groep nauwkeuriger zal zijn in semantisch leren dan de DLD-groep. ERP-analyses zullen zich richten op de N400-component, geassocieerd met semantische verwerking. Tijdfrequentie-analyse zal zich richten op veranderingen in de theta (4-8 Hz) en alfa (8-12 Hz) frequentiebanden, typisch geassocieerd met respectievelijk lexicaal ophalen en aandacht/inhibitie. Voor beide neurale metingen voorspellen de onderzoekers de betrokkenheid van dezelfde componenten (N400, theta, alpha) tussen groepen, maar verschillende veranderingspatronen in die componenten tijdens configuratie tussen groepen.
Doel 2. Individuele verschillen in configuratie onderzoeken bij kinderen met TOS- en TL-leeftijdsgenoten. Dit doel omvat gegevens van de semantische leertaak en een gedragsbeoordelingsbatterij. Beoordeling van gedragsgegevens zal zich richten op de soorten fouten die kinderen maken tijdens semantisch leren. De onderzoekers verwachten dat kinderen met DLD onjuiste betekenissen zullen geven voor het non-woord dat het best past bij de eerste zin in de triplet en dat TL-kinderen onjuiste betekenissen zullen geven die het best passen bij de laatste zin. De onderzoekers zullen ook individuele verschillen onderzoeken die verband houden met semantische leerresultaten en fijnmazige verschillen in N400-leereffecten tussen groepen. Hier verwachten de onderzoekers dat individuele verschillen in algemene taalvaardigheid en semantische kennis, gemeten via de gedragsbeoordelingsbatterij, het meest voorspellend zullen zijn voor zowel gedrags-semantisch leren als N400-verandering tijdens het leren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van typische taalontwikkeling of geschiedenis van taal- of alfabetiseringsproblemen
- moet bereid zijn om EEG cap te dragen
- moet 1,5 uur stil kunnen zitten om experimentele taken uit te voeren
- moet geletterd zijn
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen (d.w.z. ASS, ADHD)
- significante neurologische geschiedenis (d.w.z. hoofdletsel, epilepsie)
- linkshandigheid
- andere primaire taal dan Engels
- andere medicijnen dan vrij verkrijgbare allergiemedicatie
- en/of non-verbaal IQ lager dan 70
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taalontwikkelingsstoornis
Kinderen met een taalstoornis maar zonder cognitieve stoornissen
|
Experimenteel semantisch leren van taalkundige contexttaak
|
|
Actieve vergelijker: Typische taal
Kinderen met een typische taalontwikkeling en een typische cognitieve ontwikkeling
|
Experimenteel semantisch leren van taalkundige contexttaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage correcte identificatie van semantische betekenis
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, op dezelfde dag als de behandeling, binnen 30 minuten
|
Nauwkeurigheid bij de semantische leertaak.
Hebben ze correct geïdentificeerd wanneer er een betekenis was of zeiden ze dat er geen betekenis was terwijl die er wel had moeten zijn (onjuist antwoord) Hoger is een beter resultaat
|
onmiddellijk na de behandeling, op dezelfde dag als de behandeling, binnen 30 minuten
|
|
N400 Amplitude - Zin 1
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, op dezelfde dag als de behandeling, binnen 30 minuten
|
De gemiddelde amplitude (gemeten in microvolt) van de N400-tijd vergrendeld op het doelwoord in zin 1 stortte in over groepen die op leeftijd waren afgestemd. Alleen betekenis plus voorwaarde. Kleiner/meer negatief duidt op een meer inspannende (moeilijkere) verwerking en groter/meer positief duidt op een minder inspannende (gemakkelijkere) verwerking. |
onmiddellijk na de behandeling, op dezelfde dag als de behandeling, binnen 30 minuten
|
|
Theta-veranderingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, op dezelfde dag als de behandeling, binnen 30 minuten
|
Veranderingen in de thetabandactiviteit (gemeten in hertz) van zin 1 naar zin 3, tijd vergrendeld tot het laatste woord in de zin. Kleiner/meer negatief duidt op een meer inspannende (moeilijkere) verwerking en groter/meer positief duidt op een minder inspannende (gemakkelijkere) verwerking. |
onmiddellijk na de behandeling, op dezelfde dag als de behandeling, binnen 30 minuten
|
|
N400 Amplitude - Zin 2
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, op dezelfde dag als de behandeling, binnen 30 minuten
|
De gemiddelde amplitude (gemeten in microvolt) van de N400-tijd vergrendeld op het doelwoord in zin 2 stortte in over groepen die op leeftijd waren afgestemd. Alleen betekenis plus voorwaarde. Kleiner/meer negatief duidt op een meer inspannende (moeilijkere) verwerking en groter/meer positief duidt op een minder inspannende (gemakkelijkere) verwerking. |
onmiddellijk na de behandeling, op dezelfde dag als de behandeling, binnen 30 minuten
|
|
N400 Amplitude - Zin 3
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, op dezelfde dag als de behandeling, binnen 30 minuten
|
De gemiddelde amplitude (gemeten in microvolt) van de N400-tijd vergrendeld op het doelwoord in zin 3 stortte in over groepen die op leeftijd waren afgestemd. Alleen betekenis plus voorwaarde. Kleiner/meer negatief duidt op een meer inspannende (moeilijkere) verwerking en groter/meer positief duidt op een minder inspannende (gemakkelijkere) verwerking. |
onmiddellijk na de behandeling, op dezelfde dag als de behandeling, binnen 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen taalniveau
Tijdsspanne: basislijn
|
Volledige titel van de meting: Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5e editie Gestandaardiseerde taalomnibusmeting Ruwe scores omgezet naar t-score: 100 geeft het populatiegemiddelde aan en de standaarddeviatie is 15 Hogere scores duiden op een beter resultaat en lagere scores duiden op een slechter resultaat Typisch bereik = 85 -115; onder de 80 wordt beschouwd als in het subklinische bereik dat wijst op de aanwezigheid van een taalstoornis
|
basislijn
|
|
Non-verbale cognitie
Tijdsspanne: basislijn
|
Volledige titel van de maatregel: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5e editie Non-verbale index-subtests afgenomen, beschouwd als de non-verbale subschaal Voor de non-verbale subschaal worden ruwe scores omgezet naar t-score: 100 geeft het populatiegemiddelde aan en de standaarddeviatie is 15. Hogere scores duiden op een beter resultaat en lagere scores duiden op een slechter resultaat Typisch bereik = 85-115; onder de 70 wordt beschouwd als in het subklinische bereik dat wijst op de aanwezigheid van een verstandelijke beperking
|
basislijn
|
|
Niet-woordherhalingstaak
Tijdsspanne: basislijn
|
experimentele taak om het fonologisch geheugen te meten
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyson Abel, PhD, San Diego State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21DC018865 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .