Minimálně invazivní fixace zlomeniny patní kosti vs. standardní laterální přístup
Minimálně invazivní fixace patní kosti prostřednictvím přístupu sinusového tarsi vs standardní laterální extenzivní přístup u zlomeniny patní kosti (randomizovaná kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomenina patní kosti se vyskytla asi u 2 % pacientů; představovaly téměř 60 % všech tarzálních zlomenin.
Zlomeniny patní kosti jsou způsobeny vysokou rychlostí působící silou na patu, většinou nehodou vozidla nebo pádem z výšky. Vzorec zlomeniny ovlivňuje mnoho faktorů: věk pacienta, hmotnost, typ pádu. Převažovali muži (75 %) a mladší 50 let. Ve většině případů jsou tyto zlomeniny oboustranné a spojené se zlomeninami bederní páteře.
Podle výsledku skenování počítačovou tomografií (CT). Zlomeniny patní kosti lze rozdělit do 4 kategorií, z nichž nejběžnějšími jsou zlomeniny SANDERS TYPU Ⅱ a Ⅲ.2 Vývoj účinných a bezpečných léčebných strategií pro tyto dva typy zlomenin byl proto mezi ortopedickými chirurgy vždy problémem.
Léčba intraartikulárních zlomenin patní kosti byla vždy kontroverzní. V současné době je otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí extenzivní incize tvaru L považována za zlatý standard chirurgické léčby zlomenin patní kosti. Tento přístup poskytuje velký pohled na odhalení zlomeniny, umožňuje přesné zmenšení deformované zadní fasety a pohodlné umístění dlahy pro dosažení stabilní fixace. Pooperačně se nosí sádrový obvaz po dobu 2 týdnů, je předepsána chůze o berlích po dobu dalších 8-12 týdnů a návrat do práce je dosažen po 6-9 měsících. Nezanedbatelným problémem však zůstává vysoká incidence (přibližně 30 %) komplikací spojených s tímto přístupem, včetně dehiscence rány a hluboké infekce.
Ke snížení komplikací rány byly zavedeny minimálně invazivní přístupy jako perkutánně aplikované distrakční systémy K-dráty nebo šroubové fixace intraartikulárních zlomenin, použití elizarova přístroje, perkutánní artroskopie asistovaná osteosyntéza a přístupy Sinus Tarsi. Přístup sinus tarsi se stal jedním z nejčastěji používaných minimálně invazivních přístupů pro svou schopnost poskytnout adekvátní expozici pro zadní fasetu, anterolaterální fragment a laterální stěnu. Míra komplikací při tomto přístupu se pohybuje od 0 % do 15,4 %. Nicméně špatná vizualizace laterální stěny patní kosti tímto malým řezem ztěžuje zavedení konvenční dlahy pro získání stabilní fixace. Proto je důležitý vývoj dlahy, která je adaptabilní na anatomické charakteristiky přístupu calcaneus a sinus tarsi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- AssiutU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se zlomeninami patní kosti podle Sandersovy klasifikace jsou Sanders typu II nebo typu III.
- uzavřené zlomeniny patní kosti
Kritéria vyloučení:
- 1)pacienti se zlomeninami patní kosti klasifikace podle Sandersovy klasifikace, jsou Sanders typu I nebo IV 2)pacienti, kteří mají systémovou komorbiditu jako (kardiaci, diabetici, cirhotici atd.) nebo kuřáci nebo lokální léze jako (puchýře, vaskulopatie, otoky atd.).
3) otevřené zlomeniny patní kosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laterální extensilní přístup při fixaci zlomenin kalkanea
Laterální extenzivní přístup je standardním přístupem u intraartikulárních zlomenin kalkanea.
|
U této skupiny byl proveden standardní rozšířený laterální přístup s incizí ve tvaru L, která vycházela vertikálně z 5 cm přes laterální kotník nebo střed mezi fibulou a Achillovou šlachou a končila na bázi pátého metatarzu.
Řez je veden přímo do kosti v rohu, aby se vytvořil lalok v plné tloušťce.
Pozornost je třeba věnovat také ochraně n. suralis a peroneálních šlach.
|
|
Experimentální: minimálně invazivní sinus tarsi přístup v kalc.fixaci
Sinus tarsi přístup se stal jedním z nejčastěji používaných minimálně invazivních přístupů.
|
Řez se vede od špičky laterálního kotníku směrem k základně čtvrté metatarzální kosti.
Řez leží v rovině mezi povrchovým peroneálním nervem a n. suralis.
Po kožní incizi je třeba dbát na tupou disekci, aby se ochránil surální nerv nebo větve povrchového peroneálního nervu.
Mobilizací tukového polštáře sinus tarsi dorzálně došlo k prohloubení řezu.
M. extensor digitorum brevis je ostře vyvýšen z předního výběžku s laterálním kořenem retinakula dolního extenzoru a odráží se dorzálně a distálně.
Šlachy peroneus brevis a peroneus longus jsou rozděleny, což umožňuje expozici sinus tarsi a vizualizaci zadní plochy subtalárního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AOFAS (Americká asociace skóre chodidla a kotníku) pro zadní nohu
Časové okno: základní linie
|
skóre americké asociace nohy a kotníku
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologický bohlerův úhel
Časové okno: základní linie
|
obnova bohlera zadní nohy
|
základní linie
|
|
Komplikace rány
Časové okno: základní linie
|
dehiscence rány, infekce atd
|
základní linie
|
|
Sazba unie
Časové okno: základní linie
|
procento spojení v každé paži
|
základní linie
|
|
Doba potřebná k unesení plné váhy (od 3 do 6 měsíců)
Časové okno: základní linie
|
doba, kterou pacient potřebuje, aby unesl plnou váhu, obvykle trvá 3 až 6 měsíců v každé paži
|
základní linie
|
|
Radiologický úhel Gissane
Časové okno: Základní linie
|
Obnovení gissane úhlu zadní nohy
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: wael Y Eladly, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanders R, Fortin P, DiPasquale T, Walling A. Operative treatment in 120 displaced intraarticular calcaneal fractures. Results using a prognostic computed tomography scan classification. Clin Orthop Relat Res. 1993 May;(290):87-95.
- Cohen Z, Volpin G, Shtarker H. Surgical treatment of displaced calcaneal fractures Europian Instructional lectures, EFORT, 2011; 11: 199-214.
- Sanders RW, Clare MP. Fractures of the calcaneus in the Surgery of the Foot and Ankle, Coughlin MJ, Mann RA, Saltzman CL. (eds), Mosby Elsevier 8th ed. 2007; 2017-2073.
- Mitchell MJ, McKinley JC, Robinson CM. The epidemiology of calcaneal fractures. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):197-200. doi: 10.1016/j.foot.2009.05.001.
- Cao L, Weng W, Song S, Mao N, Li H, Cai Y, Zhou Q Jr, Su J. Surgical treatment of calcaneal fractures of Sanders type II and III by a minimally invasive technique using a locking plate. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):76-81. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.003. Epub 2014 Oct 18.
- Backes M, Schepers T, Beerekamp MS, Luitse JS, Goslings JC, Schep NW. Wound infections following open reduction and internal fixation of calcaneal fractures with an extended lateral approach. Int Orthop. 2014 Apr;38(4):767-73. doi: 10.1007/s00264-013-2181-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yeo JH, Cho HJ, Lee KB. Comparison of two surgical approaches for displaced intra-articular calcaneal fractures: sinus tarsi versus extensile lateral approach. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 19;16:63. doi: 10.1186/s12891-015-0519-0.
- Xia S, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. Open reduction and internal fixation with conventional plate via L-shaped lateral approach versus internal fixation with percutaneous plate via a sinus tarsi approach for calcaneal fractures - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2014;12(5):475-80. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5.
- Xia S, Wang X, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. A minimally invasive sinus tarsi approach with percutaneous plate and screw fixation for intra-articular calcaneal fractures. Int J Surg. 2013;11(10):1087-91. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.017. Epub 2013 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- calcaneal fractures
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .