- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04509895
Minimalt invasiv kalcaneal frakturfiksering vs standard lateral tilnærming
Minimalt Invasiv Calcaneal Fiksering Via Sinus Tarsi Approach vs Standard Lateral Extensile Approach i Calcaneal Fracture (Randomisert kontrollert forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Calcaneal fraktur oppstod hos ca. 2 % av pasientene; de representerte nesten 60 % av alle tarsalfrakturer.
Calcaneal frakturer er forårsaket av høy hastighet Kraft til hælen, for det meste kjøretøy ulykke eller fall fra høyde. Det er mange faktorer som påvirker bruddmønsteret: pasientens alder, vekt, type fall. Mannlige pasienter dominerte (75 %) og yngre enn 50 år. I de fleste tilfeller er disse bruddene bilaterale og forbundet med brudd i korsryggen.
I henhold til resultatet av computertomografi (CT) skanning. Kalcanealbruddene kan klassifiseres i 4 kategorier, hvorav SANDERS TYPE Ⅱ og Ⅲ frakturer er de vanligste typene.2 Utviklingen av effektive og sikre behandlingsstrategier for disse to bruddtypene har derfor alltid vært et problem blant ortopediske kirurger.
Behandlingen av intraartikulære calcaneale frakturer har alltid vært kontroversiell. For tiden åpen reduksjon og intern fiksering gjennom L-Shape ekstensile snitt har blitt ansett som gullstandarden for kirurgisk behandling for calcaneal frakturer. Denne tilnærmingen gir en stor visning for å eksponere bruddet, noe som tillater nøyaktig reduksjon av den deformerte bakre fasetten og praktisk plassering av platen for å oppnå stabil fiksering. Postoperativt brukes gips i 2 uker, gåing med krykker i ytterligere 8-12 uker er foreskrevet, og tilbakeføring til arbeid oppnås etter 6-9 måneder. Den høye forekomsten (omtrent 30 %) av komplikasjoner assosiert med denne tilnærmingen, inkludert såravfall og dyp infeksjon, forblir imidlertid et ikke ubetydelig problem.
For å redusere sårkomplikasjonene, har en minimalt invasiv tilnærming blitt introdusert som perkutant påførte distraksjonssystemer K-tråder eller skruefiksering av intraartikulære frakturer, bruk av elizarov-apparat, perkutan artroskopi-assistert osteosyntese og Sinus Tarsi-tilnærminger. Sinus tarsi-tilnærmingen har blitt en av de mest brukte minimalt invasive tilnærmingene på grunn av dens evne til å gi tilstrekkelig eksponering for den bakre fasetten, det anterolaterale fragmentet og sideveggen. Sårkomplikasjonsfrekvens med denne tilnærmingen er rapportert å variere fra 0 % til 15,4 %. Ikke desto mindre gjør den dårlige visualiseringen av sideveggen til calcaneus gjennom dette lille snittet det vanskelig å sette inn den konvensjonelle platen for å oppnå en stabil fiksering. Derfor er utviklingen av en plate som kan tilpasses de anatomiske egenskapene til calcaneus og sinus tarsi-tilnærmingen viktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- AssiutU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med calcaneal frakturer i henhold til Sanders klassifisering, er Sanders type II eller type III.
- lukkede calcaneale frakturer
Ekskluderingskriterier:
- 1)pasienter med calcanealfrakturer klassifisert i henhold til sanderklassifisering, er slipemaskiner type I eller IV 2)pasienter som har systemisk komorbiditet som (hjerte-, diabetes-, cirrhotiske pasienter, etc.) eller røykere eller lokal lesjon som (blemmer, vaskulopati, hevelse) etc.).
3) åpne calcaneal frakturer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lateral ekstensil tilnærming ved fiksering av calcaneal frakturer
Lateral ekstensiltilnærming er standardtilnærmingen for intraartikulære calcaneale frakturer.
|
Standard utvidet lateral tilnærming med L-formet snitt ble laget i denne gruppen, som stammer vertikalt fra 5 cm over lateral malleolus eller midtpunktet mellom fibula og akillessenen og endte på bunnen av den femte metatarsal.
Snittet gjøres direkte til beinet i hjørnet for å lage en klaff i full tykkelse.
Oppmerksomhet må tas for å beskytte sural nerve og peroneal sener også.
|
|
Eksperimentell: minimalt invasiv sinus tarsi-tilnærming ved kalkfiksering
Sinus tarsi-tilnærmingen blir en av de mest brukte minimalt invasive tilnærmingene.
|
Et snitt gjøres fra tuppen av lateral malleolus mot bunnen av det fjerde metatarsalbenet.
Snittet ligger i et plan mellom den overfladiske peronealnerven og suralnerven.
Det utvises forsiktighet for å dissekere stump etter hudsnittet for å beskytte suralnerven eller grenene til den overfladiske peronealnerven.
Ved å mobilisere sinus tarsi-fettputen dorsalt ble snittet utdypet.
Extensor digitorum brevis-muskelen er kraftig forhøyet fra den fremre prosessen med den laterale roten av inferior extensor retinaculum og reflektert dorsalt og distalt.
Peroneus brevis og peroneus longus senene er delt, noe som tillater eksponering for sinus tarsi og visualisering av den bakre fasetten av subtalarleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS( American association of foot and ankel score) for bakfot
Tidsramme: grunnlinje
|
American Association fot- og ankelscore
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk bohlervinkel
Tidsramme: grunnlinje
|
restaurering av bohler av bakfot
|
grunnlinje
|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
sårbrudd, infeksjon osv
|
grunnlinje
|
|
Unionssats
Tidsramme: grunnlinje
|
prosentandelen av forening i hver arm
|
grunnlinje
|
|
Tid nødvendig før full vektbæring (fra 3 til 6 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
|
tiden pasienten bruker for full vektbæring, tar vanligvis fra 3 til 6 måneder i hver arm
|
grunnlinje
|
|
Radiologisk gissanvinkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Restaurering av gissane vinkel bakfot
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: wael Y Eladly, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanders R, Fortin P, DiPasquale T, Walling A. Operative treatment in 120 displaced intraarticular calcaneal fractures. Results using a prognostic computed tomography scan classification. Clin Orthop Relat Res. 1993 May;(290):87-95.
- Cohen Z, Volpin G, Shtarker H. Surgical treatment of displaced calcaneal fractures Europian Instructional lectures, EFORT, 2011; 11: 199-214.
- Sanders RW, Clare MP. Fractures of the calcaneus in the Surgery of the Foot and Ankle, Coughlin MJ, Mann RA, Saltzman CL. (eds), Mosby Elsevier 8th ed. 2007; 2017-2073.
- Mitchell MJ, McKinley JC, Robinson CM. The epidemiology of calcaneal fractures. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):197-200. doi: 10.1016/j.foot.2009.05.001.
- Cao L, Weng W, Song S, Mao N, Li H, Cai Y, Zhou Q Jr, Su J. Surgical treatment of calcaneal fractures of Sanders type II and III by a minimally invasive technique using a locking plate. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):76-81. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.003. Epub 2014 Oct 18.
- Backes M, Schepers T, Beerekamp MS, Luitse JS, Goslings JC, Schep NW. Wound infections following open reduction and internal fixation of calcaneal fractures with an extended lateral approach. Int Orthop. 2014 Apr;38(4):767-73. doi: 10.1007/s00264-013-2181-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yeo JH, Cho HJ, Lee KB. Comparison of two surgical approaches for displaced intra-articular calcaneal fractures: sinus tarsi versus extensile lateral approach. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 19;16:63. doi: 10.1186/s12891-015-0519-0.
- Xia S, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. Open reduction and internal fixation with conventional plate via L-shaped lateral approach versus internal fixation with percutaneous plate via a sinus tarsi approach for calcaneal fractures - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2014;12(5):475-80. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5.
- Xia S, Wang X, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. A minimally invasive sinus tarsi approach with percutaneous plate and screw fixation for intra-articular calcaneal fractures. Int J Surg. 2013;11(10):1087-91. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.017. Epub 2013 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- calcaneal fractures
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .