- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04509895
Minimalt Invasiv Calcaneal Fracture Fiksering vs Standard Lateral Approach
Minimalt Invasiv Calcaneal Fiksering Via Sinus Tarsi Approach vs Standard Lateral Extensile Approach i Calcaneal Fraktur (Randomiseret kontrolleret forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Calcaneal fraktur forekom hos omkring 2 % af patienterne; de repræsenterede næsten 60 % af alle tarsale frakturer.
Calcaneal frakturer er forårsaget af høj hastighed Kraft til hælen, for det meste bilulykker eller fald fra højden. Der er mange faktorer, der påvirker frakturmønsteret: patientens alder, vægt, faldtype. Mandlige patienter dominerede (75%) og yngre end 50 år. I de fleste tilfælde er disse frakturer bilaterale og forbundet med frakturer i lændehvirvelsøjlen.
Ifølge resultatet af computertomografi (CT) scanning. Calcaneale frakturer kan klassificeres i 4 kategorier, blandt hvilke SANDERS TYPE Ⅱ og Ⅲ frakturerne er de mest almindelige typer.2 Derfor har udviklingen af effektive og sikre behandlingsstrategier for disse to frakturtyper altid været et problem blandt ortopædkirurger.
Behandlingen af intraartikulære calcaneale frakturer har altid været kontroversiel. I øjeblikket åben reduktion og intern fiksering gennem L-Shape ekstensile incision er blevet betragtet som den gyldne standard kirurgisk behandling for calcaneale frakturer. Denne fremgangsmåde giver et stort udsyn til at afsløre bruddet, hvilket muliggør nøjagtig reduktion af den deformerede bageste facet og bekvem placering af pladen for at opnå stabil fiksering. Postoperativt bæres gips i 2 uger, gang med krykkerne i yderligere 8-12 uger er ordineret, og tilbagevenden til arbejde opnås efter 6-9 måneder. Den høje forekomst (ca. 30 %) af komplikationer i forbindelse med denne tilgang, herunder sårskive og dyb infektion, forbliver dog et ikke ubetydeligt problem.
For at sænke sårkomplikationerne er der indført en minimalt invasiv tilgang, såsom perkutant påførte distraktionssystemer K-ledninger eller skruefiksering af intraartikulære frakturer, brug af elizarov-anordning, perkutan artroskopi-assisteret osteosyntese og Sinus Tarsi-tilgange. Sinus tarsi-tilgangen er blevet en af de hyppigst anvendte minimalt invasive tilgange på grund af dens evne til at give tilstrækkelig eksponering for den posteriore facet, det anterolaterale fragment og den laterale væg. Sårkomplikationsraten med denne tilgang er blevet rapporteret til at variere fra 0 % til 15,4 %. Ikke desto mindre gør den dårlige visualisering af calcaneus sidevæg gennem dette lille snit det vanskeligt at indsætte den konventionelle plade for at opnå en stabil fiksering. Derfor er udviklingen af en plade, der kan tilpasses de anatomiske karakteristika ved calcaneus og sinus tarsi-tilgangen, vigtig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- AssiutU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med calcaneale frakturer i henhold til Sanders klassifikation, er Sanders type II eller type III.
- lukkede calcaneale frakturer
Ekskluderingskriterier:
- 1)patienter med calcaneale frakturer klassificeret i henhold til sliberklassificering, er slibemaskiner type I eller IV 2)patienter, der har systemisk komorbiditet som (hjerte-, diabetes-, cirrosepatienter, etc.) eller rygere eller lokal læsion som (blærer, vaskulopati, hævelse) etc.).
3) åbne calcaneale frakturer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lateral ekstensil tilgang ved fiksering af calcaneale frakturer
Lateral ekstensile tilgang er standardmetoden for intraartikulære calcaneale frakturer.
|
Standarden udvidet lateral tilgang med L-formet snit blev lavet i denne gruppe, som stammede lodret fra 5 cm over lateral malleolus eller midtpunktet mellem fibula og akillessenen og endte på bunden af den femte metatarsal.
Snittet laves direkte til knoglen i hjørnet for at skabe en flap i fuld tykkelse.
Der skal også lægges vægt på at beskytte suralnerven og peroneale sener.
|
Eksperimentel: minimalt invasiv sinus tarsi-tilgang i calc.fixation
Sinus tarsi tilgang bliver en af de mest anvendte minimalt invasive tilgange.
|
Et snit laves fra spidsen af den laterale malleolus mod bunden af den fjerde metatarsalknogle.
Snittet ligger i et plan mellem den overfladiske peronealnerve og suralnerven.
Man sørger for at dissekere direkte efter hudsnittet for at beskytte suralnerven eller grene af den overfladiske peronealnerve.
Ved at mobilisere sinus tarsi fedtpuden dorsalt blev snittet uddybet.
Extensor digitorum brevis-musklen er kraftigt hævet ud af den anteriore proces med den laterale rod af den inferior extensor retinaculum og reflekteres dorsalt og distalt.
Peroneus brevis og peroneus longus senerne er delte, hvilket tillader eksponering for sinus tarsi og visualisering af den bageste facet af subtalarleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AOFAS (amerikansk sammenslutning af fod- og ankelscore) for bagfod
Tidsramme: baseline
|
American Association fod- og ankelscore
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologisk bohler vinkel
Tidsramme: baseline
|
restaurering af bohler af bagfod
|
baseline
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: baseline
|
sårbrud, infektion mv
|
baseline
|
Unionssats
Tidsramme: baseline
|
procentdelen af forening i hver arm
|
baseline
|
Tid nødvendig før fuld vægtbæring (fra 3 til 6 måneder)
Tidsramme: baseline
|
den tid, det tager patienten at bære fuld vægt, tager normalt fra 3 til 6 måneder i hver arm
|
baseline
|
Radiologisk gissanvinkel
Tidsramme: Baseline
|
Restaurering af gissane vinkel på bagfoden
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: wael Y Eladly, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanders R, Fortin P, DiPasquale T, Walling A. Operative treatment in 120 displaced intraarticular calcaneal fractures. Results using a prognostic computed tomography scan classification. Clin Orthop Relat Res. 1993 May;(290):87-95.
- Cohen Z, Volpin G, Shtarker H. Surgical treatment of displaced calcaneal fractures Europian Instructional lectures, EFORT, 2011; 11: 199-214.
- Sanders RW, Clare MP. Fractures of the calcaneus in the Surgery of the Foot and Ankle, Coughlin MJ, Mann RA, Saltzman CL. (eds), Mosby Elsevier 8th ed. 2007; 2017-2073.
- Mitchell MJ, McKinley JC, Robinson CM. The epidemiology of calcaneal fractures. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):197-200. doi: 10.1016/j.foot.2009.05.001.
- Cao L, Weng W, Song S, Mao N, Li H, Cai Y, Zhou Q Jr, Su J. Surgical treatment of calcaneal fractures of Sanders type II and III by a minimally invasive technique using a locking plate. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):76-81. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.003. Epub 2014 Oct 18.
- Backes M, Schepers T, Beerekamp MS, Luitse JS, Goslings JC, Schep NW. Wound infections following open reduction and internal fixation of calcaneal fractures with an extended lateral approach. Int Orthop. 2014 Apr;38(4):767-73. doi: 10.1007/s00264-013-2181-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yeo JH, Cho HJ, Lee KB. Comparison of two surgical approaches for displaced intra-articular calcaneal fractures: sinus tarsi versus extensile lateral approach. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 19;16:63. doi: 10.1186/s12891-015-0519-0.
- Xia S, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. Open reduction and internal fixation with conventional plate via L-shaped lateral approach versus internal fixation with percutaneous plate via a sinus tarsi approach for calcaneal fractures - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2014;12(5):475-80. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5.
- Xia S, Wang X, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. A minimally invasive sinus tarsi approach with percutaneous plate and screw fixation for intra-articular calcaneal fractures. Int J Surg. 2013;11(10):1087-91. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.017. Epub 2013 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- calcaneal fractures
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcaneus fraktur
-
Yangzhou UniversityAfsluttetCalcaneus fraktur
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTraumeskade | Calcaneus fraktur | Forskudt intraartikulær fraktur af calcaneus (diagnose)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCalcaneus frakturEgypten
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetCalcaneus frakturerForenede Stater
-
Ostfold Hospital TrustVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; Haukeland University...Rekruttering
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahAfsluttetPilonbrud | Calcaneus fraktur | Ankelbrud | TalusfrakturForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of California, DavisAfsluttet
-
FH ORTHOAfsluttetCalcaneus fraktur | Calcaneus deformitet af fod | Artrose; LokaliseretFrankrig
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetBrud på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForenede Stater