- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04509895
Minimalnie inwazyjne zespolenie złamania kości piętowej a standardowe podejście boczne
Minimalnie inwazyjna stabilizacja kości piętowej z dostępu zatokowego stępu w porównaniu ze standardowym podejściem rozciąganym bocznie w złamaniu kości piętowej ( randomizowana kontrolowana próba )
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamanie kości piętowej wystąpiło u około 2% pacjentów; stanowiły one prawie 60% wszystkich złamań stępu.
Złamania kości piętowej są spowodowane dużą siłą działającą na piętę, głównie wypadkiem samochodowym lub upadkiem z wysokości. Na przebieg złamania ma wpływ wiele czynników: wiek pacjenta, waga, rodzaj upadku. Przeważali pacjenci płci męskiej (75%) i młodsi niż 50 lat. W większości przypadków złamania te są obustronne i łączą się ze złamaniami kręgosłupa lędźwiowego.
Zgodnie z wynikiem skanowania tomografii komputerowej (CT). Złamania kości piętowej można podzielić na 4 kategorie, wśród których najczęściej występują złamania typu SANDERSA Ⅱ i Ⅲ.2 Tak więc opracowanie skutecznych i bezpiecznych strategii leczenia tych dwóch typów złamań zawsze stanowiło problem wśród chirurgów ortopedów.
Leczenie śródstawowych złamań kości piętowej zawsze budziło kontrowersje. Obecnie otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna poprzez rozciągliwe nacięcie w kształcie litery L są uważane za złoty standard leczenia chirurgicznego złamań kości piętowej. Takie podejście zapewnia duży widok w celu odsłonięcia złamania, umożliwiając dokładną redukcję zdeformowanej tylnej powierzchni i wygodne umieszczenie płytki w celu uzyskania stabilnego mocowania. Po operacji zakłada się opatrunek gipsowy przez 2 tygodnie, zaleca się chodzenie o kulach przez dodatkowe 8-12 tygodni, a powrót do pracy następuje po 6-9 miesiącach. Nie bez znaczenia pozostaje jednak wysoka częstość występowania (około 30%) powikłań związanych z tym podejściem, w tym rozejście się rany i głębokie zakażenie.
Aby zmniejszyć powikłania rany, wprowadzono metody małoinwazyjne, takie jak przezskórne systemy dystrakcyjne drutów K lub śrubowe mocowanie złamań śródstawowych, zastosowanie urządzenia Elizarowa, przezskórna artroskopia wspomagana osteosyntezą oraz dostępy Sinus Tarsi. Dostęp do zatoki stępu stał się jednym z najczęściej stosowanych podejść małoinwazyjnych ze względu na jego zdolność do zapewnienia odpowiedniej ekspozycji tylnej powierzchni, przednio-bocznego fragmentu i ściany bocznej. Zgłoszono, że odsetek powikłań rany przy tym podejściu wynosi od 0% do 15,4%. Niemniej jednak słaba wizualizacja bocznej ściany kości piętowej przez to małe nacięcie utrudnia wprowadzenie konwencjonalnej płytki w celu uzyskania stabilnego zespolenia. Dlatego ważne jest opracowanie płytki, która jest dostosowana do anatomicznej charakterystyki dostępu do kości piętowej i zatoki stępu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- AssiutU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze złamaniami kości piętowej według klasyfikacji Sandersa to Sanders typu II lub typu III.
- zamknięte złamania kości piętowej
Kryteria wyłączenia:
- 1)pacjenci ze złamaniami kości piętowej sklasyfikowani według klasyfikacji Sandersa to sandersi typu I lub IV 2)pacjenci ze współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi (choroba sercowa, cukrzyca, marskość wątroby itp.) lub palacze lub zmiany miejscowe (pęcherze, waskulopatie, obrzęki) itp.).
3) otwarte złamania kości piętowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostęp boczny rozciągliwy w zespoleniu złamań kości piętowej
Standardowym podejściem do śródstawowych złamań kości piętowej jest dostęp boczny rozciągliwy.
|
W tej grupie wykonano standardowy dostęp boczny rozszerzony z cięciem w kształcie litery L, które rozpoczęło się pionowo od 5 cm nad kostką boczną lub punktem środkowym między kością strzałkową a ścięgnem Achillesa i zakończyło się na podstawie V kości śródstopia.
Nacięcie wykonuje się bezpośrednio do kości w rogu, aby utworzyć płat o pełnej grubości.
Należy zwrócić uwagę na ochronę nerwu łydkowego oraz ścięgien strzałkowych.
|
|
Eksperymentalny: małoinwazyjne podejście do zatoki stępu w utrwalaniu zwapnień
Dostęp do zatoki stępu stał się jednym z najczęściej stosowanych podejść małoinwazyjnych.
|
Nacięcie wykonuje się od czubka kostki bocznej w kierunku podstawy czwartej kości śródstopia.
Nacięcie leży w płaszczyźnie między nerwem strzałkowym powierzchownym a nerwem łydkowym.
Uważa się, aby preparować na tępo po nacięciu skóry, aby chronić nerw łydkowy lub gałęzie nerwu strzałkowego powierzchownego.
Poprzez mobilizację podkładki tłuszczowej zatoki stępu od strony grzbietowej nacięcie zostało pogłębione.
Mięsień prostownik krótki palca jest ostro uniesiony od wyrostka przedniego z korzeniem bocznym troczka prostowników dolnych i odbija się grzbietowo i dystalnie.
Ścięgna strzałkowe krótkie i strzałkowe długie są rozszczepione, co umożliwia odsłonięcie zatoki stępu i uwidocznienie tylnej powierzchni stawu skokowo-piętowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AOFAS (amerykańskie stowarzyszenie oceny stóp i kostek) dla tylnej stopy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
punktacja stóp i kostek Amerykańskiego Stowarzyszenia
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczny kąt Bohlera
Ramy czasowe: linia bazowa
|
odbudowa bohlera tylnej łapy
|
linia bazowa
|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: linia bazowa
|
rozejście się rany, infekcja itp
|
linia bazowa
|
|
Stawka unijna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
procent zjednoczenia w każdym ramieniu
|
linia bazowa
|
|
Czas potrzebny do pełnego obciążenia (od 3 do 6 miesięcy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czas potrzebny pacjentowi na pełne obciążenie wynosi zwykle od 3 do 6 miesięcy na każde ramię
|
linia bazowa
|
|
Radiologiczny kąt Gissane'a
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przywrócenie kąta gissane tylnej łapy
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: wael Y Eladly, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanders R, Fortin P, DiPasquale T, Walling A. Operative treatment in 120 displaced intraarticular calcaneal fractures. Results using a prognostic computed tomography scan classification. Clin Orthop Relat Res. 1993 May;(290):87-95.
- Cohen Z, Volpin G, Shtarker H. Surgical treatment of displaced calcaneal fractures Europian Instructional lectures, EFORT, 2011; 11: 199-214.
- Sanders RW, Clare MP. Fractures of the calcaneus in the Surgery of the Foot and Ankle, Coughlin MJ, Mann RA, Saltzman CL. (eds), Mosby Elsevier 8th ed. 2007; 2017-2073.
- Mitchell MJ, McKinley JC, Robinson CM. The epidemiology of calcaneal fractures. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):197-200. doi: 10.1016/j.foot.2009.05.001.
- Cao L, Weng W, Song S, Mao N, Li H, Cai Y, Zhou Q Jr, Su J. Surgical treatment of calcaneal fractures of Sanders type II and III by a minimally invasive technique using a locking plate. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):76-81. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.003. Epub 2014 Oct 18.
- Backes M, Schepers T, Beerekamp MS, Luitse JS, Goslings JC, Schep NW. Wound infections following open reduction and internal fixation of calcaneal fractures with an extended lateral approach. Int Orthop. 2014 Apr;38(4):767-73. doi: 10.1007/s00264-013-2181-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yeo JH, Cho HJ, Lee KB. Comparison of two surgical approaches for displaced intra-articular calcaneal fractures: sinus tarsi versus extensile lateral approach. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 19;16:63. doi: 10.1186/s12891-015-0519-0.
- Xia S, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. Open reduction and internal fixation with conventional plate via L-shaped lateral approach versus internal fixation with percutaneous plate via a sinus tarsi approach for calcaneal fractures - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2014;12(5):475-80. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5.
- Xia S, Wang X, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. A minimally invasive sinus tarsi approach with percutaneous plate and screw fixation for intra-articular calcaneal fractures. Int J Surg. 2013;11(10):1087-91. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.017. Epub 2013 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- calcaneal fractures
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .