Minimaal invasieve calcaneusfractuurfixatie versus standaard laterale benadering
Minimaal invasieve calcaneale fixatie via sinus tarsi-benadering versus standaard laterale strekbenadering bij calcaneusfractuur (gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Calcaneusfractuur trad op bij ongeveer 2% van de patiënten; ze vertegenwoordigden bijna 60% van alle tarsaalfracturen.
Calcaneusfracturen worden veroorzaakt door een hoge snelheidskracht op de hiel, meestal een auto-ongeluk of een val van hoogte. Er zijn veel factoren die het fractuurpatroon beïnvloeden: leeftijd van de patiënt, gewicht, type val. Mannelijke patiënten domineerden (75%) en jonger dan 50 jaar. In de meeste gevallen zijn deze fracturen bilateraal en samengevoegd met fracturen van de lumbale wervelkolom.
Volgens het resultaat van computertomografie (CT) scannen. De calcaneale fracturen kunnen worden ingedeeld in 4 categorieën, waarvan de SANDERS TYPE Ⅱ en Ⅲ fracturen de meest voorkomende typen zijn.2 Daarom is de ontwikkeling van effectieve en veilige behandelingsstrategieën voor deze twee soorten fracturen altijd een probleem geweest onder orthopedisch chirurgen.
De behandeling van intra-articulaire calcaneale fracturen is altijd controversieel geweest. Momenteel wordt open reductie en interne fixatie door middel van een L-vormige extensiele incisie beschouwd als de gouden standaard chirurgische therapie voor calcaneusfracturen. Deze benadering biedt een groot beeld om de breuk bloot te leggen, waardoor het vervormde achterste facet nauwkeurig kan worden verkleind en de plaat gemakkelijk kan worden geplaatst om een stabiele fixatie te bereiken. Postoperatief wordt gipsverband gedurende 2 weken gedragen, wordt voorgeschreven om nog eens 8-12 weken met de krukken te lopen en wordt na 6-9 maanden weer aan het werk gegaan. De hoge incidentie (ongeveer 30%) van complicaties die met deze aanpak gepaard gaan, waaronder wonddehiscentie en diepe infectie, blijft echter een niet te verwaarlozen probleem.
Om de wondcomplicaties te verminderen, zijn minimaal invasieve benaderingen geïntroduceerd, zoals percutaan toegepaste afleidingssystemen K-draden of schroeffixatie van intra-articulaire fracturen, het gebruik van een elizarov-apparaat, percutane artroscopie-ondersteunde osteosynthese en Sinus Tarsi-benaderingen. De sinus tarsi-benadering is een van de meest toegepaste minimaal invasieve benaderingen geworden vanwege het vermogen om het posterieure facet, het anterolaterale fragment en de laterale wand voldoende bloot te leggen. Het aantal wondcomplicaties met deze benadering varieert naar verluidt van 0% tot 15,4%. Niettemin maakt de slechte visualisatie van de laterale wand van de calcaneus door deze kleine incisie het moeilijk om de conventionele plaat in te brengen voor het verkrijgen van een stabiele fixatie. Daarom is de ontwikkeling van een plaat die aanpasbaar is aan de anatomische kenmerken van de calcaneus- en sinus tarsi-benadering belangrijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- AssiutU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met calcaneusfracturen volgens de classificatie van Sanders zijn Sanders type II of type III.
- gesloten calcaneale fracturen
Uitsluitingscriteria:
- 1) patiënten met calcaneale fracturen classificatie volgens de classificatie van sanders, zijn sanders type I of IV 2) patiënten met systemische comorbiditeit zoals (cardiale, diabetes, cirrotische patiënten, enz.) of rokers of lokale laesie zoals (blaren, vasculopathie, zwelling enz.).
3) open calcaneusfracturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laterale strekbenadering bij fixatie van calcaneusfracturen
Laterale extensiele benadering is de standaardbenadering voor intra-articulaire calcaneusfracturen.
|
De standaard uitgebreide laterale benadering met L-vormige incisie werd gemaakt in deze groep, die verticaal begon vanaf 5 cm over de laterale malleolus of het middelpunt tussen de fibula en de achillespees en eindigde op de basis van het vijfde middenvoetsbeentje.
De incisie wordt rechtstreeks op het bot in de hoek gemaakt om een flap over de volledige dikte te creëren.
Er moet ook aandacht worden besteed aan de bescherming van de nervus suralis en de peroneale pezen.
|
|
Experimenteel: minimaal invasieve sinus tarsi-benadering bij calc.fixatie
Sinus tarsi-benadering wordt een van de meest toegepaste minimaal invasieve benaderingen.
|
Er wordt een incisie gemaakt vanaf de punt van de laterale malleolus naar de basis van het vierde middenvoetsbeentje.
De incisie ligt in een vlak tussen de oppervlakkige nervus peroneus en de nervus suralis.
Er wordt voor gezorgd dat na de huidincisie bot wordt ontleden om de nervus suralis of takken van de oppervlakkige peroneuszenuw te beschermen.
Door het sinus tarsi-vetkussen dorsaal te mobiliseren, werd de incisie verdiept.
De extensor digitorum brevis-spier is scherp verhoogd van het voorste processus met de laterale wortel van het inferieure extensor retinaculum en wordt dorsaal en distaal gereflecteerd.
De pezen peroneus brevis en peroneus longus zijn gespleten, waardoor blootstelling aan de sinus tarsi en visualisatie van het achterste facet van het subtalaire gewricht mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFAS (Amerikaanse vereniging van voet- en enkelscore) voor achtervoet
Tijdsspanne: basislijn
|
American Association voet- en enkelscore
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische bohler-hoek
Tijdsspanne: basislijn
|
herstel van bohler van achterpoot
|
basislijn
|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: basislijn
|
wonddehiscentie, infectie, enz
|
basislijn
|
|
Unie tarief
Tijdsspanne: basislijn
|
het percentage van eenheid in elke arm
|
basislijn
|
|
Tijd die nodig is voordat het volledige gewicht wordt gedragen (van 3 tot 6 maanden)
Tijdsspanne: basislijn
|
de tijd die de patiënt nodig heeft om het volledige gewicht te dragen, duurt gewoonlijk 3 tot 6 maanden in elke arm
|
basislijn
|
|
Radiologische gissanehoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Herstel van de gissane-hoek van de achtervoet
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: wael Y Eladly, professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanders R, Fortin P, DiPasquale T, Walling A. Operative treatment in 120 displaced intraarticular calcaneal fractures. Results using a prognostic computed tomography scan classification. Clin Orthop Relat Res. 1993 May;(290):87-95.
- Cohen Z, Volpin G, Shtarker H. Surgical treatment of displaced calcaneal fractures Europian Instructional lectures, EFORT, 2011; 11: 199-214.
- Sanders RW, Clare MP. Fractures of the calcaneus in the Surgery of the Foot and Ankle, Coughlin MJ, Mann RA, Saltzman CL. (eds), Mosby Elsevier 8th ed. 2007; 2017-2073.
- Mitchell MJ, McKinley JC, Robinson CM. The epidemiology of calcaneal fractures. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):197-200. doi: 10.1016/j.foot.2009.05.001.
- Cao L, Weng W, Song S, Mao N, Li H, Cai Y, Zhou Q Jr, Su J. Surgical treatment of calcaneal fractures of Sanders type II and III by a minimally invasive technique using a locking plate. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):76-81. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.003. Epub 2014 Oct 18.
- Backes M, Schepers T, Beerekamp MS, Luitse JS, Goslings JC, Schep NW. Wound infections following open reduction and internal fixation of calcaneal fractures with an extended lateral approach. Int Orthop. 2014 Apr;38(4):767-73. doi: 10.1007/s00264-013-2181-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yeo JH, Cho HJ, Lee KB. Comparison of two surgical approaches for displaced intra-articular calcaneal fractures: sinus tarsi versus extensile lateral approach. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 19;16:63. doi: 10.1186/s12891-015-0519-0.
- Xia S, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. Open reduction and internal fixation with conventional plate via L-shaped lateral approach versus internal fixation with percutaneous plate via a sinus tarsi approach for calcaneal fractures - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2014;12(5):475-80. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5.
- Xia S, Wang X, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. A minimally invasive sinus tarsi approach with percutaneous plate and screw fixation for intra-articular calcaneal fractures. Int J Surg. 2013;11(10):1087-91. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.017. Epub 2013 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- calcaneal fractures
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .