- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04509895
Minimalt invasiv fixering av calcaneal fraktur kontra standard lateral metod
Minimalt Invasiv Calcaneal Fixation Via Sinus Tarsi Approach Vs Standard Lateral Extensile Approach i Calcaneal Fracture ( Randomized Controlled Trial )
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Calcaneal fraktur inträffade hos cirka 2 % av patienterna; de representerade nästan 60 % av alla tarsala frakturer.
Calcaneal frakturer orsakas av hög hastighet Kraft till hälen, mestadels fordonsolycka eller fall från höjd. Det finns många faktorer som påverkar frakturmönstret: patientens ålder, vikt, typ av fall. Manliga patienter dominerade (75%) och yngre än 50 år. I de flesta fall är dessa frakturer bilaterala och förenade med ländryggsfrakturer.
Enligt resultatet av datortomografi (CT) skanning. Calcaneal frakturerna kan delas in i 4 kategorier, bland vilka SANDERS TYPE Ⅱ och Ⅲ frakturerna är de vanligaste typerna.2 Utvecklingen av effektiva och säkra behandlingsstrategier för dessa två frakturtyper har därför alltid varit ett problem bland ortopedkirurger.
Behandlingen av intraartikulära calcaneala frakturer har alltid varit kontroversiell. För närvarande öppen reduktion och intern fixering genom L-Shape extensile incision har ansetts vara den kirurgiska terapin av guldstandard för calcaneal frakturer. Detta tillvägagångssätt ger en stor vy för att exponera frakturen, vilket möjliggör noggrann minskning av den deformerade bakre facetten och bekväm placering av plattan för att uppnå stabil fixering. Postoperativt bärs gips i 2 veckor, gång med kryckorna i ytterligare 8-12 veckor föreskrivs och återgång till arbete uppnås efter 6-9 månader. Den höga förekomsten (cirka 30 %) av komplikationer i samband med detta tillvägagångssätt, inklusive såravfall och djup infektion, är dock fortfarande ett icke försumbart problem.
För att minska sårkomplikationerna har ett minimalt invasivt tillvägagångssätt introducerats såsom perkutant applicerade distraktionssystem K-trådar eller skruvfixering av intraartikulära frakturer, användning av elizarov-apparat, perkutan artroskopi-assisterad osteosyntes och Sinus Tarsi-metoder. Sinus tarsi-metoden har blivit en av de mest använda minimalt invasiva metoderna på grund av dess förmåga att ge adekvat exponering för den bakre facetten, det anterolaterala fragmentet och sidoväggen. Frekvensen av sårkomplikationer med detta tillvägagångssätt har rapporterats variera från 0 % till 15,4 %. Icke desto mindre gör den dåliga visualiseringen av calcaneus sidovägg genom detta lilla snitt det svårt att sätta in den konventionella plattan för att erhålla en stabil fixering. Därför är utvecklingen av en platta som är anpassningsbar till de anatomiska egenskaperna hos calcaneus och sinus tarsi-metoden viktig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- AssiutU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med calcaneal frakturer enligt Sanders klassificering, är Sanders typ II eller typ III.
- slutna calcaneal frakturer
Exklusions kriterier:
- 1)patienter med calcaneala frakturer klassificerade enligt slipmaskiner klassificering, är slipmaskiner typ I eller IV 2)patienter som har systemisk komorbiditet som (hjärt-, diabetes-, cirrospatienter, etc.) eller rökare eller lokal lesion som (blåsor, vaskulopati, svullnad) etc.).
3) öppna calcaneal frakturer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lateral extensil approach vid fixering av calcaneal frakturer
Lateral extensile approach är standardmetoden för intraartikulära calcaneala frakturer.
|
Den standardutsträckta laterala strategin med L-formad snitt gjordes i denna grupp, som har sitt ursprung vertikalt från 5 cm över lateral malleolus eller mittpunkten mellan fibula och akillessenan och slutade på basen av den femte mellanfoten.
Snittet görs direkt till benet i hörnet för att skapa en flik i full tjocklek.
Uppmärksamhet måste ägnas åt att skydda suralnerven och peroneala senor också.
|
|
Experimentell: minimalt invasiv sinus tarsi tillvägagångssätt vid calc.fixation
Sinus tarsi-metoden har blivit en av de mest använda minimalt invasiva metoderna.
|
Ett snitt görs från spetsen av den laterala malleolen mot basen av det fjärde mellanfotsbenet.
Snittet ligger i ett plan mellan den ytliga peronealnerven och suralnerven.
Var noga med att dissekera rakt efter hudsnittet för att skydda suralnerven eller grenarna av den ytliga peronealnerven.
Genom att mobilisera sinus tarsi-fettkudden dorsalt fördjupades snittet.
Extensor digitorum brevis-muskeln är kraftigt förhöjd från den främre processen med den laterala roten av inferior extensor retinaculum och reflekteras dorsalt och distalt.
Peroneus brevis och peroneus longus senor är delade, vilket möjliggör exponering för sinus tarsi och visualisering av den bakre facetten av subtalarleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOFAS ( American association of foot and ankel score ) för bakfot
Tidsram: baslinje
|
american association fot- och ankelpoäng
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk bohlervinkel
Tidsram: baslinje
|
restaurering av bohler av bakfot
|
baslinje
|
|
Sårkomplikationer
Tidsram: baslinje
|
såravfall, infektion etc
|
baslinje
|
|
Unionskurs
Tidsram: baslinje
|
andelen förening i varje arm
|
baslinje
|
|
Tid som behövs innan full viktbäring (från 3 till 6 månader)
Tidsram: baslinje
|
den tid det tar för patienten att bära full vikt tar vanligtvis från 3 till 6 månader i varje arm
|
baslinje
|
|
Radiologisk gissanvinkel
Tidsram: Baslinje
|
Återställning av gissans vinkel på bakfoten
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: wael Y Eladly, professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanders R, Fortin P, DiPasquale T, Walling A. Operative treatment in 120 displaced intraarticular calcaneal fractures. Results using a prognostic computed tomography scan classification. Clin Orthop Relat Res. 1993 May;(290):87-95.
- Cohen Z, Volpin G, Shtarker H. Surgical treatment of displaced calcaneal fractures Europian Instructional lectures, EFORT, 2011; 11: 199-214.
- Sanders RW, Clare MP. Fractures of the calcaneus in the Surgery of the Foot and Ankle, Coughlin MJ, Mann RA, Saltzman CL. (eds), Mosby Elsevier 8th ed. 2007; 2017-2073.
- Mitchell MJ, McKinley JC, Robinson CM. The epidemiology of calcaneal fractures. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):197-200. doi: 10.1016/j.foot.2009.05.001.
- Cao L, Weng W, Song S, Mao N, Li H, Cai Y, Zhou Q Jr, Su J. Surgical treatment of calcaneal fractures of Sanders type II and III by a minimally invasive technique using a locking plate. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):76-81. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.003. Epub 2014 Oct 18.
- Backes M, Schepers T, Beerekamp MS, Luitse JS, Goslings JC, Schep NW. Wound infections following open reduction and internal fixation of calcaneal fractures with an extended lateral approach. Int Orthop. 2014 Apr;38(4):767-73. doi: 10.1007/s00264-013-2181-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yeo JH, Cho HJ, Lee KB. Comparison of two surgical approaches for displaced intra-articular calcaneal fractures: sinus tarsi versus extensile lateral approach. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 19;16:63. doi: 10.1186/s12891-015-0519-0.
- Xia S, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. Open reduction and internal fixation with conventional plate via L-shaped lateral approach versus internal fixation with percutaneous plate via a sinus tarsi approach for calcaneal fractures - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2014;12(5):475-80. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5.
- Xia S, Wang X, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. A minimally invasive sinus tarsi approach with percutaneous plate and screw fixation for intra-articular calcaneal fractures. Int J Surg. 2013;11(10):1087-91. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.017. Epub 2013 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- calcaneal fractures
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .