- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04509895
Fixação Minimamente Invasiva de Fratura do Calcâneo vs Abordagem Lateral Padrão
Fixação do Calcâneo Minimamente Invasiva Através da Abordagem do Seio do Tarso Vs Abordagem Extensa Lateral Padrão na Fratura do Calcâneo (Ensaio Controlado Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fratura do calcâneo ocorreu em cerca de 2% dos pacientes; representaram quase 60% de todas as fraturas do tarso.
As fraturas do calcâneo são causadas por força de alta velocidade no calcanhar, principalmente acidente de veículo ou queda de altura. Existem muitos fatores que afetam o padrão da fratura: idade do paciente, peso, tipo de queda. Predominaram pacientes do sexo masculino (75%) e com idade inferior a 50 anos. Na maioria dos casos, essas fraturas são bilaterais e associadas a fraturas da coluna lombar.
De acordo com o resultado da tomografia computadorizada (TC). As fraturas do calcâneo podem ser classificadas em 4 categorias, dentre as quais as fraturas TIPO SANDERS Ⅱ e Ⅲ são os tipos mais comuns.2 Assim, o desenvolvimento de estratégias de tratamento eficazes e seguras para esses dois tipos de fratura sempre foi um problema entre os cirurgiões ortopédicos.
O tratamento das fraturas intra-articulares do calcâneo sempre foi controverso. Atualmente, a redução aberta e a fixação interna através de uma incisão extensa em forma de L têm sido consideradas a terapia cirúrgica padrão-ouro para fraturas do calcâneo. Essa abordagem fornece uma visão ampla para expor a fratura, permitindo a redução precisa da faceta posterior deformada e a colocação conveniente da placa para obter uma fixação estável. No pós-operatório, gesso é usado por 2 semanas, andando com as muletas por 8-12 semanas adicionais é prescrito, e o retorno ao trabalho é alcançado após 6-9 meses. No entanto, a alta incidência (aproximadamente 30%) de complicações associadas a essa abordagem, incluindo deiscência da ferida e infecção profunda, continua sendo um problema não desprezível.
Para diminuir as complicações da ferida, foram introduzidas abordagens minimamente invasivas, como sistemas de distração aplicados percutaneamente com fios K ou fixação com parafusos de fraturas intra-articulares, o uso do dispositivo de elizarov, osteossíntese assistida por artroscopia percutânea e abordagens do seio do tarso. A abordagem do seio do tarso tornou-se uma das abordagens minimamente invasivas mais frequentemente aplicadas devido à sua capacidade de fornecer exposição adequada para a faceta posterior, o fragmento anterolateral e a parede lateral. A taxa de complicação da ferida com esta abordagem varia de 0% a 15,4%. No entanto, a má visualização da parede lateral do calcâneo através desta pequena incisão dificulta a inserção da placa convencional para obtenção de uma fixação estável. Assim, é importante o desenvolvimento de uma placa adaptável às características anatômicas da abordagem do calcâneo e do seio do tarso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- AssiutU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fraturas do calcâneo de acordo com a classificação de Sanders, são Sanders tipo II ou tipo III.
- fraturas fechadas do calcâneo
Critério de exclusão:
- 1)pacientes com fraturas do calcâneo classificadas de acordo com a classificação de sanders, são sanders tipo I ou IV 2)pacientes que apresentam comorbidade sistêmica como (cardíacos, diabéticos, cirróticos, etc.) etc).
3) fraturas expostas do calcâneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem Extensa Lateral na Fixação de Fraturas do Calcâneo
A abordagem extensiva lateral é a abordagem padrão para fraturas intra-articulares do calcâneo.
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A abordagem lateral estendida padrão com incisão em L foi feita neste grupo, que se originou verticalmente a partir de 5 cm sobre o maléolo lateral ou no ponto médio entre a fíbula e o tendão de Aquiles e terminou na base do quinto metatarso.
A incisão é feita diretamente no osso no canto para criar um retalho de espessura total.
Deve-se ter atenção para proteger também o nervo sural e os tendões fibulares.
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Experimental: abordagem minimamente invasiva do seio do tarso em calc.fixation
A abordagem do seio do tarso tornou-se uma das abordagens minimamente invasivas mais frequentemente aplicadas.
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Uma incisão é feita da ponta do maléolo lateral em direção à base do quarto osso metatarso.
A incisão fica em um plano entre o nervo fibular superficial e o nervo sural.
Cuidado é tomado para dissecar sem corte após a incisão da pele para proteger o nervo sural ou ramos do nervo peroneal superficial.
Ao mobilizar a gordura do seio do tarso dorsalmente, a incisão foi aprofundada.
O músculo extensor curto dos dedos é nitidamente elevado do processo anterior com a raiz lateral do retináculo extensor inferior e refletido dorsal e distalmente.
Os tendões fibular curto e fibular longo são divididos, permitindo a exposição do seio do tarso e a visualização da faceta posterior da articulação subtalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AOFAS (Associação Americana de Pontuação de Pé e Tornozelo) para retropé
Prazo: linha de base
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pontuação de pé e tornozelo da associação americana
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de bohler radiológico
Prazo: linha de base
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restauração de bohler do pé traseiro
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linha de base
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Complicações da ferida
Prazo: linha de base
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deiscência da ferida, infecção, etc.
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linha de base
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Taxa da união
Prazo: linha de base
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a porcentagem de união em cada braço
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linha de base
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Tempo necessário antes da carga total (de 3 a 6 meses)
Prazo: linha de base
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o tempo que o paciente leva para suportar todo o peso, geralmente leva de 3 a 6 meses em cada braço
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linha de base
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Ângulo de gissana radiológico
Prazo: Linha de base
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Restauração do ângulo de gissane do pé traseiro
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: wael Y Eladly, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanders R, Fortin P, DiPasquale T, Walling A. Operative treatment in 120 displaced intraarticular calcaneal fractures. Results using a prognostic computed tomography scan classification. Clin Orthop Relat Res. 1993 May;(290):87-95.
- Cohen Z, Volpin G, Shtarker H. Surgical treatment of displaced calcaneal fractures Europian Instructional lectures, EFORT, 2011; 11: 199-214.
- Sanders RW, Clare MP. Fractures of the calcaneus in the Surgery of the Foot and Ankle, Coughlin MJ, Mann RA, Saltzman CL. (eds), Mosby Elsevier 8th ed. 2007; 2017-2073.
- Mitchell MJ, McKinley JC, Robinson CM. The epidemiology of calcaneal fractures. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):197-200. doi: 10.1016/j.foot.2009.05.001.
- Cao L, Weng W, Song S, Mao N, Li H, Cai Y, Zhou Q Jr, Su J. Surgical treatment of calcaneal fractures of Sanders type II and III by a minimally invasive technique using a locking plate. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):76-81. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.003. Epub 2014 Oct 18.
- Backes M, Schepers T, Beerekamp MS, Luitse JS, Goslings JC, Schep NW. Wound infections following open reduction and internal fixation of calcaneal fractures with an extended lateral approach. Int Orthop. 2014 Apr;38(4):767-73. doi: 10.1007/s00264-013-2181-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yeo JH, Cho HJ, Lee KB. Comparison of two surgical approaches for displaced intra-articular calcaneal fractures: sinus tarsi versus extensile lateral approach. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 19;16:63. doi: 10.1186/s12891-015-0519-0.
- Xia S, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. Open reduction and internal fixation with conventional plate via L-shaped lateral approach versus internal fixation with percutaneous plate via a sinus tarsi approach for calcaneal fractures - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2014;12(5):475-80. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5.
- Xia S, Wang X, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. A minimally invasive sinus tarsi approach with percutaneous plate and screw fixation for intra-articular calcaneal fractures. Int J Surg. 2013;11(10):1087-91. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.017. Epub 2013 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- calcaneal fractures
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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