- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04509895
Minimalinvasive Fersenbeinfrakturfixation vs. lateraler Standardzugang
Minimal invasive Fersenbeinfixation über den Sinus-Tarsi-Zugang im Vergleich zum lateralen extensiven Standardzugang bei Fersenbeinfrakturen (randomisierte kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kalkaneusfrakturen traten bei etwa 2 % der Patienten auf; sie machten fast 60 % aller Fußwurzelfrakturen aus.
Kalkaneusfrakturen werden durch Hochgeschwindigkeitskräfte auf die Ferse verursacht, meist durch Fahrzeugunfälle oder Stürze aus der Höhe. Viele Faktoren beeinflussen das Frakturbild: Alter des Patienten, Gewicht, Art des Sturzes. Männliche Patienten überwogen (75 %) und jünger als 50 Jahre. In den meisten Fällen sind diese Frakturen bilateral und mit Frakturen der Lendenwirbelsäule verbunden.
Nach dem Ergebnis der Computertomographie (CT). Die Kalkaneusfrakturen können in 4 Kategorien eingeteilt werden, unter denen die Frakturen vom SANDERS-TYP Ⅱ und Ⅲ die häufigsten Arten sind.2 Daher ist die Entwicklung effektiver und sicherer Behandlungsstrategien für diese beiden Frakturtypen seit jeher ein Thema unter orthopädischen Chirurgen.
Die Behandlung intraartikulärer Kalkaneusfrakturen war schon immer umstritten. Derzeit gilt die offene Reposition und interne Fixierung durch L-förmige dehnbare Inzision als chirurgische Goldstandardtherapie für Kalkaneusfrakturen. Dieser Zugang bietet eine große Ansicht, um die Fraktur freizulegen, was eine genaue Reposition der deformierten posterioren Facette und eine bequeme Platzierung der Platte ermöglicht, um eine stabile Fixierung zu erreichen. Postoperativ wird ein Gipsverband für 2 Wochen getragen, das Gehen mit den Krücken wird für weitere 8-12 Wochen verordnet und die Rückkehr zur Arbeit wird nach 6-9 Monaten erreicht. Die hohe Inzidenz (ca. 30 %) von Komplikationen im Zusammenhang mit diesem Ansatz, einschließlich Wunddehiszenz und tiefer Infektion, bleibt jedoch ein nicht zu vernachlässigendes Problem .
Um die Wundkomplikationen zu verringern, wurden minimalinvasive Ansätze eingeführt, wie perkutan angelegte Distraktionssysteme, K-Drähte oder Schraubenfixation von intraartikulären Frakturen, die Verwendung von Elizarov-Geräten, perkutane Arthroskopie-unterstützte Osteosynthese und Sinus-Tarsi-Zugänge. Der Sinus-tarsi-Zugang hat sich zu einem der am häufigsten angewendeten minimal-invasiven Zugangswege entwickelt, da er eine adäquate Freilegung der hinteren Facette, des anterolateralen Fragments und der lateralen Wand ermöglicht. Es wurde berichtet, dass die Wundkomplikationsrate bei diesem Ansatz zwischen 0 % und 15,4 % liegt. Nichtsdestotrotz erschwert die schlechte Visualisierung der Seitenwand des Fersenbeins durch diesen kleinen Einschnitt das Einsetzen der herkömmlichen Platte zum Erzielen einer stabilen Fixierung. Daher ist die Entwicklung einer Platte, die an die anatomischen Besonderheiten des Zugangs zum Kalkaneus und Sinus tarsi anpassbar ist, wichtig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- AssiutU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kalkaneusfrakturen gemäß der Sanders-Klassifikation sind Sanders Typ II oder Typ III.
- geschlossene Kalkaneusfrakturen
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten mit Kalkaneusfrakturen, die gemäß der Sanders-Klassifikation klassifiziert sind, sind Sanders Typ I oder IV 2) Patienten, die eine systemische Komorbidität wie (kardiale, diabetische, zirrhotische Patienten usw.) oder Raucher oder lokale Läsionen wie (Blasen, Vaskulopathie, Schwellung) haben usw.).
3) offene Kalkaneusfrakturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: lateraler dehnbarer Zugang bei der Fixierung von Kalkaneusfrakturen
Der laterale dehnbare Zugang ist der Standardzugang für intraartikuläre Kalkaneusfrakturen .
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In dieser Gruppe wurde der Standard-Extended-Lateral-Zugang mit L-förmiger Inzision durchgeführt, die vertikal von 5 cm über dem Außenknöchel oder dem Mittelpunkt zwischen Fibula und Achillessehne ausging und an der Basis des fünften Mittelfußknochens endete.
Der Einschnitt erfolgt direkt am Knochen an der Ecke, um einen Lappen in voller Dicke zu erzeugen.
Auch auf den Schutz des N. suralis und der Peronaeussehnen ist zu achten.
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Experimental: minimalinvasiver Sinus-tarsi-Zugang bei Kalkfixation
Der Sinus-tarsi-Zugang hat sich zu einem der am häufigsten angewendeten minimal-invasiven Zugänge entwickelt.
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Ein Schnitt wird von der Spitze des Außenknöchels zur Basis des vierten Mittelfußknochens gemacht.
Die Inzision liegt in einer Ebene zwischen dem Nervus peroneus superficialis und dem Nervus suralis.
Es wird darauf geachtet, dass nach dem Hautschnitt stumpf präpariert wird, um den N. suralis oder Äste des N. peroneus superficialis zu schützen.
Durch Mobilisation des Sinus tarsi Fettpolsters nach dorsal wurde die Inzision vertieft.
Der Musculus extensor digitorum brevis wird mit der lateralen Wurzel des Retinaculum extensor inferior vom vorderen Fortsatz scharf abgehoben und nach dorsal und distal abgelenkt.
Die Peroneus-brevis- und Peroneus-longus-Sehnen werden gespalten, was die Freilegung des Sinus tarsi und die Visualisierung der hinteren Facette des Subtalargelenks ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AOFAS (American Association of Foot and Ankle Score) für den Hinterfuß
Zeitfenster: Grundlinie
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American Association Foot and Ankle Score
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologischer Böhlerwinkel
Zeitfenster: Grundlinie
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Wiederherstellung von Böhler des Hinterfußes
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Grundlinie
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Wunddehiszenz, Infektion usw
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Grundlinie
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Unionstarif
Zeitfenster: Grundlinie
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der Prozentsatz der Vereinigung in jedem Arm
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Grundlinie
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Benötigte Zeit bis zur Vollbelastung (3 bis 6 Monate)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zeit, die der Patient für die volle Belastung benötigt, beträgt normalerweise 3 bis 6 Monate in jedem Arm
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Grundlinie
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Radiologischer Gissane-Winkel
Zeitfenster: Grundlinie
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Wiederherstellung des Gissane-Winkels des Hinterfußes
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: wael Y Eladly, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanders R, Fortin P, DiPasquale T, Walling A. Operative treatment in 120 displaced intraarticular calcaneal fractures. Results using a prognostic computed tomography scan classification. Clin Orthop Relat Res. 1993 May;(290):87-95.
- Cohen Z, Volpin G, Shtarker H. Surgical treatment of displaced calcaneal fractures Europian Instructional lectures, EFORT, 2011; 11: 199-214.
- Sanders RW, Clare MP. Fractures of the calcaneus in the Surgery of the Foot and Ankle, Coughlin MJ, Mann RA, Saltzman CL. (eds), Mosby Elsevier 8th ed. 2007; 2017-2073.
- Mitchell MJ, McKinley JC, Robinson CM. The epidemiology of calcaneal fractures. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):197-200. doi: 10.1016/j.foot.2009.05.001.
- Cao L, Weng W, Song S, Mao N, Li H, Cai Y, Zhou Q Jr, Su J. Surgical treatment of calcaneal fractures of Sanders type II and III by a minimally invasive technique using a locking plate. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):76-81. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.003. Epub 2014 Oct 18.
- Backes M, Schepers T, Beerekamp MS, Luitse JS, Goslings JC, Schep NW. Wound infections following open reduction and internal fixation of calcaneal fractures with an extended lateral approach. Int Orthop. 2014 Apr;38(4):767-73. doi: 10.1007/s00264-013-2181-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yeo JH, Cho HJ, Lee KB. Comparison of two surgical approaches for displaced intra-articular calcaneal fractures: sinus tarsi versus extensile lateral approach. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 19;16:63. doi: 10.1186/s12891-015-0519-0.
- Xia S, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. Open reduction and internal fixation with conventional plate via L-shaped lateral approach versus internal fixation with percutaneous plate via a sinus tarsi approach for calcaneal fractures - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2014;12(5):475-80. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5.
- Xia S, Wang X, Lu Y, Wang H, Wu Z, Wang Z. A minimally invasive sinus tarsi approach with percutaneous plate and screw fixation for intra-articular calcaneal fractures. Int J Surg. 2013;11(10):1087-91. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.017. Epub 2013 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- calcaneal fractures
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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