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Minimalinvasive Fersenbeinfrakturfixation vs. lateraler Standardzugang

13. April 2024 aktualisiert von: peter mamdouh shehata, Assiut University

Minimal invasive Fersenbeinfixation über den Sinus-Tarsi-Zugang im Vergleich zum lateralen extensiven Standardzugang bei Fersenbeinfrakturen (randomisierte kontrollierte Studie)

ein Vergleich zwischen dem standardmäßigen lateralen extensiven Zugang und dem minimal-invasiven Sinus-tarsi-Zugang in dieser Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kalkaneusfrakturen traten bei etwa 2 % der Patienten auf; sie machten fast 60 % aller Fußwurzelfrakturen aus.

Kalkaneusfrakturen werden durch Hochgeschwindigkeitskräfte auf die Ferse verursacht, meist durch Fahrzeugunfälle oder Stürze aus der Höhe. Viele Faktoren beeinflussen das Frakturbild: Alter des Patienten, Gewicht, Art des Sturzes. Männliche Patienten überwogen (75 %) und jünger als 50 Jahre. In den meisten Fällen sind diese Frakturen bilateral und mit Frakturen der Lendenwirbelsäule verbunden.

Nach dem Ergebnis der Computertomographie (CT). Die Kalkaneusfrakturen können in 4 Kategorien eingeteilt werden, unter denen die Frakturen vom SANDERS-TYP Ⅱ und Ⅲ die häufigsten Arten sind.2 Daher ist die Entwicklung effektiver und sicherer Behandlungsstrategien für diese beiden Frakturtypen seit jeher ein Thema unter orthopädischen Chirurgen.

Die Behandlung intraartikulärer Kalkaneusfrakturen war schon immer umstritten. Derzeit gilt die offene Reposition und interne Fixierung durch L-förmige dehnbare Inzision als chirurgische Goldstandardtherapie für Kalkaneusfrakturen. Dieser Zugang bietet eine große Ansicht, um die Fraktur freizulegen, was eine genaue Reposition der deformierten posterioren Facette und eine bequeme Platzierung der Platte ermöglicht, um eine stabile Fixierung zu erreichen. Postoperativ wird ein Gipsverband für 2 Wochen getragen, das Gehen mit den Krücken wird für weitere 8-12 Wochen verordnet und die Rückkehr zur Arbeit wird nach 6-9 Monaten erreicht. Die hohe Inzidenz (ca. 30 %) von Komplikationen im Zusammenhang mit diesem Ansatz, einschließlich Wunddehiszenz und tiefer Infektion, bleibt jedoch ein nicht zu vernachlässigendes Problem .

Um die Wundkomplikationen zu verringern, wurden minimalinvasive Ansätze eingeführt, wie perkutan angelegte Distraktionssysteme, K-Drähte oder Schraubenfixation von intraartikulären Frakturen, die Verwendung von Elizarov-Geräten, perkutane Arthroskopie-unterstützte Osteosynthese und Sinus-Tarsi-Zugänge. Der Sinus-tarsi-Zugang hat sich zu einem der am häufigsten angewendeten minimal-invasiven Zugangswege entwickelt, da er eine adäquate Freilegung der hinteren Facette, des anterolateralen Fragments und der lateralen Wand ermöglicht. Es wurde berichtet, dass die Wundkomplikationsrate bei diesem Ansatz zwischen 0 % und 15,4 % liegt. Nichtsdestotrotz erschwert die schlechte Visualisierung der Seitenwand des Fersenbeins durch diesen kleinen Einschnitt das Einsetzen der herkömmlichen Platte zum Erzielen einer stabilen Fixierung. Daher ist die Entwicklung einer Platte, die an die anatomischen Besonderheiten des Zugangs zum Kalkaneus und Sinus tarsi anpassbar ist, wichtig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kalkaneusfrakturen gemäß der Sanders-Klassifikation sind Sanders Typ II oder Typ III.
  2. geschlossene Kalkaneusfrakturen

Ausschlusskriterien:

- 1) Patienten mit Kalkaneusfrakturen, die gemäß der Sanders-Klassifikation klassifiziert sind, sind Sanders Typ I oder IV 2) Patienten, die eine systemische Komorbidität wie (kardiale, diabetische, zirrhotische Patienten usw.) oder Raucher oder lokale Läsionen wie (Blasen, Vaskulopathie, Schwellung) haben usw.).

3) offene Kalkaneusfrakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lateraler dehnbarer Zugang bei der Fixierung von Kalkaneusfrakturen
Der laterale dehnbare Zugang ist der Standardzugang für intraartikuläre Kalkaneusfrakturen .
In dieser Gruppe wurde der Standard-Extended-Lateral-Zugang mit L-förmiger Inzision durchgeführt, die vertikal von 5 cm über dem Außenknöchel oder dem Mittelpunkt zwischen Fibula und Achillessehne ausging und an der Basis des fünften Mittelfußknochens endete. Der Einschnitt erfolgt direkt am Knochen an der Ecke, um einen Lappen in voller Dicke zu erzeugen. Auch auf den Schutz des N. suralis und der Peronaeussehnen ist zu achten.
Experimental: minimalinvasiver Sinus-tarsi-Zugang bei Kalkfixation
Der Sinus-tarsi-Zugang hat sich zu einem der am häufigsten angewendeten minimal-invasiven Zugänge entwickelt.
Ein Schnitt wird von der Spitze des Außenknöchels zur Basis des vierten Mittelfußknochens gemacht. Die Inzision liegt in einer Ebene zwischen dem Nervus peroneus superficialis und dem Nervus suralis. Es wird darauf geachtet, dass nach dem Hautschnitt stumpf präpariert wird, um den N. suralis oder Äste des N. peroneus superficialis zu schützen. Durch Mobilisation des Sinus tarsi Fettpolsters nach dorsal wurde die Inzision vertieft. Der Musculus extensor digitorum brevis wird mit der lateralen Wurzel des Retinaculum extensor inferior vom vorderen Fortsatz scharf abgehoben und nach dorsal und distal abgelenkt. Die Peroneus-brevis- und Peroneus-longus-Sehnen werden gespalten, was die Freilegung des Sinus tarsi und die Visualisierung der hinteren Facette des Subtalargelenks ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS (American Association of Foot and Ankle Score) für den Hinterfuß
Zeitfenster: Grundlinie
American Association Foot and Ankle Score
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Böhlerwinkel
Zeitfenster: Grundlinie
Wiederherstellung von Böhler des Hinterfußes
Grundlinie
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
Wunddehiszenz, Infektion usw
Grundlinie
Unionstarif
Zeitfenster: Grundlinie
der Prozentsatz der Vereinigung in jedem Arm
Grundlinie
Benötigte Zeit bis zur Vollbelastung (3 bis 6 Monate)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeit, die der Patient für die volle Belastung benötigt, beträgt normalerweise 3 bis 6 Monate in jedem Arm
Grundlinie
Radiologischer Gissane-Winkel
Zeitfenster: Grundlinie
Wiederherstellung des Gissane-Winkels des Hinterfußes
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: wael Y Eladly, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • calcaneal fractures

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fersenbeinbruch

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