- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04509895
Fijación de fractura de calcáneo mínimamente invasiva frente a abordaje lateral estándar
Fijación del calcáneo mínimamente invasiva a través del abordaje del seno del tarso frente al abordaje extensible lateral estándar en la fractura del calcáneo (ensayo controlado aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fractura de calcáneo ocurrió en alrededor del 2% de los pacientes; representaron casi el 60% de todas las fracturas del tarso.
Las fracturas de calcáneo son causadas por fuerza de alta velocidad en el talón, principalmente accidentes de vehículos o caídas desde altura. Son muchos los factores que afectan al patrón de fractura: edad del paciente, peso, tipo de caída. Predominaron los pacientes del sexo masculino (75%) y menores de 50 años. En la mayoría de los casos, estas fracturas son bilaterales y se combinan con fracturas de la columna lumbar.
De acuerdo con el resultado de la tomografía computarizada (TC). Las fracturas de calcáneo se pueden clasificar en 4 categorías, entre las cuales las fracturas SANDERS TIPO Ⅱ y Ⅲ son las más frecuentes2. Por lo tanto, el desarrollo de estrategias de tratamiento eficaces y seguras para estos dos tipos de fracturas siempre ha sido un problema entre los cirujanos ortopédicos.
El tratamiento de las fracturas intraarticulares de calcáneo siempre ha sido controvertido. Actualmente, la reducción abierta y la fijación interna a través de una incisión extensible en forma de L se ha considerado como el tratamiento quirúrgico de referencia para las fracturas de calcáneo. Este abordaje proporciona una vista amplia para exponer la fractura, lo que permite una reducción precisa de la faceta posterior deformada y una colocación conveniente de la placa para lograr una fijación estable. En el postoperatorio, se usa yeso durante 2 semanas, se prescribe caminar con muletas durante 8-12 semanas adicionales y se logra el regreso al trabajo después de 6-9 meses. Sin embargo, la alta incidencia (aproximadamente el 30 %) de complicaciones asociadas con este abordaje, incluida la dehiscencia de la herida y la infección profunda, sigue siendo un problema no despreciable.
Para reducir las complicaciones de la herida, se han introducido enfoques mínimamente invasivos, como los sistemas de distracción aplicados percutáneamente con alambres de Kirschner o la fijación con tornillos de las fracturas intraarticulares, el uso del dispositivo Elizarov, la osteosíntesis asistida por artroscopia percutánea y los enfoques Sinus Tarsi. El abordaje del seno del tarso se ha convertido en uno de los abordajes mínimamente invasivos aplicados con mayor frecuencia debido a su capacidad para proporcionar una exposición adecuada para la cara posterior, el fragmento anterolateral y la pared lateral. Se ha informado que la tasa de complicaciones de la herida con este enfoque oscila entre 0 % y 15,4 %. Sin embargo, la mala visualización de la pared lateral del calcáneo a través de esta pequeña incisión dificulta la inserción de la placa convencional para obtener una fijación estable. Por ello, es importante el desarrollo de una placa que se adapte a las características anatómicas del abordaje del calcáneo y del seno del tarso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- AssiutU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con fracturas de calcáneo según la clasificación de Sanders, son Sanders tipo II o tipo III.
- fracturas de calcáneo cerradas
Criterio de exclusión:
- 1)pacientes con clasificación de fracturas de calcáneo según la clasificación de sanders, son sanders tipo I o IV 2)pacientes que presentan comorbilidad sistémica como (cardíacos, diabéticos, cirróticos, etc.) o fumadores o lesión local como (ampollas, vasculopatía, tumefacción) etc.).
3) fracturas abiertas de calcáneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: abordaje extensible lateral en la fijación de fracturas de calcáneo
El abordaje extensible lateral es el abordaje estándar para las fracturas de calcáneo intraarticulares.
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En este grupo se realizó el abordaje lateral extendido estándar con incisión en forma de L, que se originaba verticalmente a 5 cm sobre el maléolo lateral o el punto medio entre el peroné y el tendón de Aquiles y terminaba en la base del quinto metatarsiano.
La incisión se hace directamente en el hueso en la esquina para crear un colgajo de espesor total.
Se debe prestar atención para proteger el nervio sural y los tendones peroneos también.
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Experimental: Abordaje mínimamente invasivo del seno del tarso en la fijación de calc.
El abordaje del seno del tarso se ha convertido en uno de los abordajes mínimamente invasivos aplicados con mayor frecuencia.
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Se hace una incisión desde la punta del maléolo lateral hacia la base del cuarto hueso metatarsiano.
La incisión se encuentra en un plano entre el nervio peroneo superficial y el nervio sural.
Se tiene cuidado de realizar una disección roma después de la incisión en la piel para proteger el nervio sural o las ramas del nervio peroneo superficial.
Al movilizar dorsalmente la almohadilla de grasa del seno del tarso, se profundizó la incisión.
El músculo extensor digitorum brevis se eleva bruscamente desde el proceso anterior con la raíz lateral del retináculo extensor inferior y se refleja dorsal y distalmente.
Se separan los tendones peroneo corto y peroneo largo, lo que permite la exposición del seno del tarso y la visualización de la faceta posterior de la articulación subastragalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AOFAS (Asociación estadounidense de puntuación de pie y tobillo) para pie trasero
Periodo de tiempo: base
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puntuación de pie y tobillo de la asociación americana
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de bohler radiológico
Periodo de tiempo: base
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restauración de bohler de pie trasero
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base
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: base
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dehiscencia de heridas, infección, etc.
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base
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Tasa de unión
Periodo de tiempo: base
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el porcentaje de unión en cada brazo
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base
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Tiempo necesario antes de la carga completa (de 3 a 6 meses)
Periodo de tiempo: base
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el tiempo que tarda el paciente en soportar todo el peso, suele ser de 3 a 6 meses en cada brazo
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base
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Ángulo de gissane radiológico
Periodo de tiempo: Base
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Restauración del ángulo de Gissane de la pata trasera.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: wael Y Eladly, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cohen Z, Volpin G, Shtarker H. Surgical treatment of displaced calcaneal fractures Europian Instructional lectures, EFORT, 2011; 11: 199-214.
- Sanders RW, Clare MP. Fractures of the calcaneus in the Surgery of the Foot and Ankle, Coughlin MJ, Mann RA, Saltzman CL. (eds), Mosby Elsevier 8th ed. 2007; 2017-2073.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- calcaneal fractures
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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