- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04510272
Hlasité čtení deníků JIP v reálném čase pro prevenci negativních psychologických výsledků po JIP
Hlasité čtení deníků JIP v reálném čase pro prevenci negativních psychologických výsledků po JIP: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby, které přežily sepsi a akutní respirační selhání, trpí dlouhodobým poškozením v oblastech fyzického, kognitivního a psychologického fungování, které je souhrnně označováno jako syndrom po intenzivní péči (PICS), spojené se zvýšeným počtem rehospitalizací, vyššími náklady na zdravotní péči a zhoršenou kvalitou život. Průkopnická práce v oblasti časné fyzické rehabilitace pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a v identifikaci strategií pro snížení deliria prokázala zlepšení fyzických a kognitivních výsledků. Prevence psychických komplikací však není dostatečně řešena. Úzkost, deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD) postihují více než třetinu všech přeživších kritických nemocí po propuštění, což je více než dvojnásobek toho, co bylo hlášeno u válečných veteránů. Navzdory ohromující míře nemocnosti na duševní zdraví si výzkum zaměřený na preventivní opatření, která mají být použita na JIP před rozvojem psychických symptomů, získal jen malou pozornost. Vzpomínky na děsivé a klamné zážitky se zdají být nejsilnějším potenciálně modifikovatelným rizikovým faktorem, přičemž vyšší míra PTSD byla hlášena u těch, kteří měli klamné vzpomínky, aniž by si vzpomněli na skutečné události. Psychiatrické symptomy, jako je úzkost, deprese a PTSD, lze skutečně chápat jako poruchy obsahu paměti, přičemž nervová reprezentace emocionální složky paměti traumatického zážitku přetrvává mimo jakýkoli adaptivní účel. To způsobuje dysregulaci v systému paměti strachu, což vede k patologii spojené s poruchou kognitivních, afektivních a volních funkcí. Výzkum utváření vzpomínek strachu ukazuje, že člověk může zasahovat do počátečního procesu podmiňování strachu během časových oken, kdy dochází ke konsolidaci a opětovnému upevnění paměti.
Potenciální přístup k léčbě proto může spočívat v zavedení polehčujících/faktických informací během časového období, kdy dochází ke konsolidaci původní paměti, a také po jejím počátečním vyvolání, protože v této době jsou paměti labilní a náchylné ke změnám; čím déle je však paměť uložena v mozku, tím obtížnější je ji destabilizovat a změnit, což vysvětluje nedostatečnou účinnost ambulantních intervencí. Pro kriticky nemocné by to znamenalo zavést nějakou formu komunikace co nejdříve po přijetí a zajistit komunikaci souběžně s lékařskou péčí na JIP. I když sémantické zpracování pokračuje ve změněných stavech vědomí, se sedativními a/nebo kognitivně změněnými pacienty systematicky probíhá velmi málo verbální komunikace během časového okna, kdy se tvoří negativní vzpomínky. Jak lze takovou komunikaci zavést?
Mnoho pacientů dostává po propuštění z nemocnice deníky JIP. Původní design, který zůstal nezměněn po více než 30 let, umožňuje pečovatelskému týmu a členům rodiny zapisovat záznamy o každodenních událostech pacienta, psané nelékařským jazykem. Navzdory desetiletím výzkumu deníky JIP neprokázaly konzistentní přínos pro výsledky duševního zdraví. Co když je důvodem jednoduše načasování poskytnutých informací? Co je čtení záznamů v reálném čase, jak se události vyvíjejí, může poskytnout ochranné faktické informace ke zmírnění vzniku traumatických vzpomínek?
Vyšetřovatelé předpokládají, že čtení záznamů v deníku JIP nahlas v reálném čase (kromě jejich poskytování pacientům po propuštění z nemocnice, jak bylo dříve standardem) je proveditelné a může se promítnout do lepších výsledků duševního zdraví, včetně příznaků úzkosti, deprese a PTSD jako stejně jako více dní bez deliria. Systematické počínání může zmírnit tvorbu falešně negativních vzpomínek, poskytnout reorientaci a faktické informace, a tak pomoci pacientům pochopit, co se s nimi děje v reálném čase.
Toho bude dosaženo prostřednictvím následujícího cíle:
Specifický cíl č. 1: Provést zkoušku proveditelnosti každodenního hlasitého čtení deníků JIP a upřesnit intervenci na základě zpětné vazby od zúčastněných stran Cíl 1: Deníky JIP budou denně nahlas číst 30 zapsaným pacientům sestry/terapeuti JIP v reálném čase. Přístup bude následně upřesňován na základě polostrukturovaných rozhovorů všech zúčastněných subjektů (pacientů, rodin, sester, terapeutů). Pacienti také dokončí hodnocení úzkosti, deprese, akutního stresu/PTSD a kognitivních funkcí, jak je měřeno ověřenými přístroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti s vysokým rizikem: dospělí (věk ≥ 18 let) s akutním respiračním selháním a/nebo vyžadující vazopresory přijatí na JIP a očekává se, že zůstanou > 48 hodin. dospělí (věk ≥ 18) s akutním respiračním selháním a/nebo vyžadující vazopresory přijatí na JIP a očekává se, že zůstanou > 48 hodin
- Zapsaní rodinní příslušníci pacienta.
- Sestry v kritické péči.
- Fyzikální/ergoterapeuti píšící záznamy do deníku JIP.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza demence, mentální retardace, pokus o sebevraždu, psychotické poruchy, jako je schizofrenie, akutní intoxikace alkoholem/látkami nebo abstinenční příznaky, těžká metabolická encefalopatie; pacienti na komfortní péči; pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí pobyt v nemocnici, nebo neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce rizikoví kriticky nemocní pacienti
Kriticky nemocní pacienti vyžadující vazopresorickou podporu nebo mechanickou ventilaci dostanou nahlas zásah při čtení deníku na JIP v reálném čase
|
Sestry/terapeuti/členové rodiny na JIP budou pacientům denně nahlas číst standardní deníky JIP v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní, po které pacienti úspěšně dostávají intervenci
Časové okno: Délka přijetí na JIP
|
Proveditelnost zásahu, jak je definována zápisy v deníku JIP, které se nahlas přečtou více než 80 % dnů, kdy byly zapsány
|
Délka přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-002275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .