- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04510272
Vorlesen von Tagebüchern auf der Intensivstation in Echtzeit zur Vorbeugung negativer psychologischer Folgen nach der Intensivstation
Laut Echtzeit-Lesen von Intensivtagebüchern zur Prävention negativer psychologischer Ergebnisse nach der Intensivstation: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überlebende von Sepsis und akutem Lungenversagen leiden unter langfristigen Beeinträchtigungen in den Bereichen der körperlichen, kognitiven und psychischen Funktion, die zusammenfassend als Post-Intensiv-Sorge-Syndrom (PICS) bezeichnet werden, verbunden mit erhöhten Wiedereinweisungsraten, höheren Kosten für die Gesundheitsversorgung und beeinträchtigter Lebensqualität Leben. Pionierarbeit auf dem Gebiet der körperlichen Frührehabilitation von Patienten auf der Intensivstation (ICU) und bei der Identifizierung von Strategien zur Delirreduktion zeigten eine Verbesserung der körperlichen und kognitiven Ergebnisse. Die Prävention psychischer Komplikationen wurde jedoch nicht angemessen angegangen. Angstzustände, Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) betreffen über ein Drittel aller Überlebenden einer kritischen Krankheit nach der Entlassung, was mehr als doppelt so viel ist wie bei Kriegsveteranen. Trotz der erstaunlichen Morbiditätsraten bei psychischen Erkrankungen hat die Forschung über zielgerichtete Präventivmaßnahmen, die auf der Intensivstation eingesetzt werden sollen, bevor sich psychische Symptome entwickeln, wenig Aufmerksamkeit gefunden. Erinnerungen an beängstigende und wahnhafte Erfahrungen scheinen der stärkste potenziell modifizierbare Risikofaktor zu sein, wobei höhere Raten von PTSD bei denjenigen berichtet wurden, die wahnhafte Erinnerungen hatten, ohne sich an tatsächliche Ereignisse zu erinnern. Tatsächlich können psychiatrische Symptome wie Angst, Depression und PTSD als Störungen des Gedächtnisinhalts konzeptualisiert werden, wobei die neuronale Repräsentation der emotionalen Komponente der Erinnerung an ein traumatisches Erlebnis über jeden adaptiven Zweck hinaus bestehen bleibt. Dies verursacht eine Dysregulation im Angstgedächtnissystem, was zu einer Pathologie führt, die mit beeinträchtigten kognitiven, affektiven und willkürlichen Funktionen verbunden ist. Die Forschung zur Bildung von Angsterinnerungen zeigt, dass man in den anfänglichen Prozess der Angstkonditionierung während der Zeitfenster eingreifen kann, in denen die Gedächtniskonsolidierung und -rückverfestigung stattfindet.
Daher kann ein möglicher Behandlungsansatz darin bestehen, mildernde/sachliche Informationen während der Zeit einzuführen, in der die anfängliche Erinnerung konsolidiert wird, und auch nach ihrem anfänglichen Abruf, da Erinnerungen zu diesem Zeitpunkt labil und anfällig für Veränderungen sind; Je länger eine Erinnerung jedoch im Gehirn gespeichert ist, desto schwieriger ist es, sie zu destabilisieren und zu verändern, was die mangelnde Wirksamkeit ambulanter Interventionen erklärt. Für Schwerkranke würde dies bedeuten, so bald wie möglich nach der Aufnahme eine Form der Kommunikation einzuführen und parallel zur medizinischen Versorgung auf der Intensivstation zu kommunizieren. Obwohl die semantische Verarbeitung in veränderten Bewusstseinszuständen weitergeht, findet während des Zeitfensters, in dem die negativen Erinnerungen gebildet werden, systematisch sehr wenig verbale Kommunikation mit sedierten und/oder kognitiv veränderten Patienten statt. Wie kann eine solche Kommunikation eingeführt werden?
Viele Patienten erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Intensivtagebücher. Das ursprüngliche Design, das seit über 30 Jahren unverändert geblieben ist, lässt das Pflegeteam und Familienmitglieder Einträge der täglichen Ereignisse des Patienten in einer nicht-medizinischen Sprache schreiben. Trotz jahrzehntelanger Forschung konnten Tagebücher auf der Intensivstation keinen konsistenten Nutzen für die Ergebnisse der psychischen Gesundheit nachweisen. Was ist, wenn der Grund einfach auf den Zeitpunkt der Bereitstellung der Informationen zurückzuführen ist? Was ist das Lesen der Einträge in Echtzeit, während sich die Ereignisse entfalten, und was kann diese schützenden Tatsacheninformationen liefern, um die Bildung traumatischer Erinnerungen abzuschwächen?
Die Forscher gehen davon aus, dass das laute Vorlesen von Tagebucheinträgen auf der Intensivstation in Echtzeit (zusätzlich zu ihrer Bereitstellung für Patienten nach der Krankenhausentlassung, wie es zuvor der Standard war) machbar ist und zu verbesserten psychischen Gesundheitsergebnissen führen kann, einschließlich Symptomen von Angstzuständen, Depressionen und PTBS als sowie mehr deliriumfreie Tage. Wenn Sie dies systematisch tun, kann die Bildung falscher negativer Erinnerungen abgeschwächt, eine Neuorientierung und sachliche Informationen bereitgestellt und somit den Patienten geholfen werden, in Echtzeit zu verstehen, was mit ihnen geschieht.
Dies soll durch folgendes Ziel erreicht werden:
Spezifisches Ziel Nr. 1: Durchführung einer Machbarkeitsstudie zum täglichen Vorlesen von Tagebüchern auf der Intensivstation und Verfeinerung der Intervention basierend auf dem Feedback der Interessengruppen. Der Ansatz wird anschließend auf der Grundlage halbstrukturierter Interviews mit allen beteiligten Stakeholdern (Patienten, Familien, Pflegekräfte, Therapeuten) verfeinert. Die Patienten werden auch eine Bewertung von Angstzuständen, Depressionen, akutem Stress/PTBS und kognitiven Funktionen durchführen, die mit validierten Instrumenten gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kritisch kranke Patienten mit hohem Risiko: Erwachsene (Alter ≥ 18) mit akuter Ateminsuffizienz und/oder Vasopressoren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und voraussichtlich länger als 48 Stunden bleiben werden. Erwachsene (Alter ≥ 18) mit akuter respiratorischer Insuffizienz und/oder Vasopressoren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und voraussichtlich >48 Stunden bleiben
- Eingeschriebene Familienmitglieder des Patienten.
- Intensivpfleger.
- Physio-/Ergotherapeuten schreiben Tagebucheinträge auf der Intensivstation.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Demenz, geistiger Behinderung, Suizidversuch, psychotischen Störungen wie Schizophrenie, akuter Alkohol-/Substanzvergiftung oder -entzug, schwerer metabolischer Enzephalopathie; Patienten in Komfortpflege; Patienten, die den Krankenhausaufenthalt voraussichtlich nicht überleben werden oder die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schwerkranke Hochrisikopatienten
Kritisch kranke Patienten, die eine Vasopressorunterstützung oder eine mechanische Beatmung benötigen, erhalten eine laute Intensivtagebuch-Leseintervention in Echtzeit
|
Standard-Tagebücher auf der Intensivstation werden den Patienten täglich in Echtzeit von Pflegekräften/Therapeuten/Familienmitgliedern der Intensivstation vorgelesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage, an denen Patienten die Intervention erfolgreich erhalten
Zeitfenster: Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Durchführbarkeit der Intervention, definiert durch lautes Vorlesen der Tagebucheinträge auf der Intensivstation an > 80 % der Tage, an denen sie eingegeben wurden
|
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-002275
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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