- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04510272
Leitura em voz alta em tempo real dos diários da UTI para prevenção de resultados psicológicos negativos pós-UTI
Leitura em voz alta e em tempo real de diários de UTI para prevenção de resultados psicológicos negativos pós-UTI: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de sepse e insuficiência respiratória aguda sofrem de comprometimento de longo prazo nos domínios do funcionamento físico, cognitivo e psicológico coletivamente conhecidos como síndrome pós-tratamento intensivo (PICS) associado a taxas aumentadas de reinternação, custos mais altos de assistência médica e qualidade prejudicada dos cuidados vida. Trabalhos pioneiros no campo da reabilitação física precoce de pacientes em unidade de terapia intensiva (UTI) e na identificação de estratégias para redução do delirium demonstraram melhora nos resultados físicos e cognitivos. A prevenção de complicações psicológicas, no entanto, não foi abordada adequadamente. Ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) afetam mais de um terço de todos os sobreviventes de doenças críticas após a alta, o que é mais que o dobro do que foi relatado em veteranos de combate. Apesar das taxas surpreendentes de morbidade em saúde mental, a pesquisa sobre o direcionamento de medidas preventivas a serem empregadas na UTI antes do desenvolvimento de sintomas psicológicos ganhou pouca atenção. Memórias de experiências assustadoras e delirantes parecem ser o fator de risco potencialmente modificável mais forte, com taxas mais altas de TEPT relatadas naqueles que tiveram memórias delirantes sem recordar eventos factuais. De fato, sintomas psiquiátricos como ansiedade, depressão e TEPT podem ser conceituados como distúrbios do conteúdo da memória, em que a representação neural do componente emocional da memória de uma experiência traumática persiste além de qualquer propósito adaptativo. Isso causa desregulação no sistema de memória do medo, resultando em patologia associada a funções cognitivas, afetivas e volitivas prejudicadas. Pesquisas sobre a formação de memórias de medo demonstram que se pode interferir no processo inicial de condicionamento do medo durante as janelas temporais quando ocorre a consolidação e reconsolidação da memória.
Portanto, uma possível abordagem de tratamento pode ser a introdução de informações atenuantes/factuais durante o período de tempo em que ocorre a consolidação da memória inicial e também após sua evocação inicial, porque nesse momento as memórias são instáveis e suscetíveis a alterações; no entanto, quanto mais tempo uma memória é armazenada no cérebro, mais difícil é desestabilizá-la e alterá-la, explicando a falta de eficácia das intervenções ambulatoriais. Para os doentes críticos, isso significaria introduzir alguma forma de comunicação o mais rápido possível após a admissão e fornecer comunicação paralelamente aos cuidados médicos na UTI. Embora o processamento semântico continue em estados alterados de consciência, muito pouca comunicação verbal ocorre sistematicamente com pacientes sedados e/ou alterados cognitivamente durante a janela de tempo em que as memórias negativas estão sendo formadas. Como essa comunicação pode ser introduzida?
Muitos pacientes recebem diários de UTI após a alta hospitalar. O design original, que permaneceu inalterado por mais de 30 anos, faz com que a equipe de atendimento e os membros da família escrevam registros dos eventos diários do paciente, escritos em uma linguagem não médica. Apesar de décadas de pesquisa, os diários da UTI falharam em demonstrar benefícios consistentes para os resultados de saúde mental. E se o motivo for simplesmente devido ao momento da informação fornecida? O que está lendo as entradas em tempo real, à medida que os eventos se desenrolam, pode fornecer essa informação factual protetora para mitigar a formação de memórias traumáticas?
Os investigadores levantam a hipótese de que ler as entradas do diário da UTI em voz alta em tempo real (além de fornecê-las aos pacientes após a alta hospitalar, como era o padrão anteriormente) é viável e pode se traduzir em melhores resultados de saúde mental, incluindo sintomas de ansiedade, depressão e PTSD como assim como mais dias livres de delirium. Fazer isso sistematicamente pode atenuar a formação de falsas memórias negativas, fornecer reorientação e informações factuais e, assim, ajudar os pacientes a entender o que está acontecendo com eles em tempo real.
Isso será realizado através do seguinte objetivo:
Objetivo Específico 1: Conduzir um estudo de viabilidade da leitura diária em voz alta dos diários da UTI e refinar a intervenção com base no feedback das partes interessadas. Objetivo 1: Os diários da UTI serão lidos em voz alta em tempo real diariamente para 30 pacientes inscritos por enfermeiros/terapeutas da UTI. A abordagem será posteriormente refinada com base em entrevistas semi-estruturadas de todas as partes interessadas envolvidas (pacientes, famílias, enfermeiros, terapeutas). Os pacientes também completarão a avaliação de ansiedade, depressão, estresse agudo/TEPT e função cognitiva medida por instrumentos validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos de alto risco: adultos (idade ≥ 18) em insuficiência respiratória aguda e/ou que necessitam de vasopressores internados na UTI com expectativa de internação > 48 horas. adultos (idade ≥ 18) em insuficiência respiratória aguda e/ou que necessitam de vasopressores internados na UTI com expectativa de permanência > 48 horas
- Familiares do paciente inscrito.
- Enfermeiros de cuidados intensivos.
- Fisioterapeutas/terapeutas ocupacionais escrevendo entradas de diário na UTI.
Critério de exclusão:
- História de demência, retardo mental, tentativa de suicídio, distúrbios psicóticos como esquizofrenia, intoxicação ou abstinência aguda de álcool/substância, encefalopatia metabólica grave; pacientes em cuidados de conforto; pacientes que não se espera que sobrevivam à internação ou que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes críticos de alto risco
Pacientes gravemente enfermos que necessitam de suporte vasopressor ou ventilação mecânica receberão intervenção de leitura diária em voz alta em tempo real na UTI
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Os diários padrão da UTI serão lidos em voz alta em tempo real diariamente para os pacientes por enfermeiros/terapeutas/familiares da UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em que os pacientes recebem a intervenção com sucesso
Prazo: Duração da internação na UTI
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Viabilidade da intervenção, conforme definido pelas entradas do diário da UTI sendo lidas em voz alta em >80% dos dias em que foram inseridas
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Duração da internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-002275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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