- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510272
Høyt Sanntidslesing av ICU-dagbøker for forebygging av negative psykologiske utfall etter ICU
Høyt sanntidslesing av ICU-dagbøker for forebygging av negative psykologiske utfall etter ICU: En mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende av sepsis og akutt respirasjonssvikt lider av langvarig svekkelse i domenene fysisk, kognitiv og psykologisk funksjon, samlet kjent som post intensiv care syndrome (PICS) assosiert med økte re-hospitaliseringsrater, høyere helsekostnader og svekket kvalitet av liv. Banebrytende arbeid innen tidlig fysisk rehabilitering av pasienter med intensivavdeling (ICU) og identifisering av strategier for deliriumreduksjon viste forbedring i fysiske og kognitive utfall. Forebygging av psykologiske komplikasjoner har imidlertid ikke blitt behandlet tilstrekkelig. Angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) påvirker over en tredjedel av alle overlevende ved kritisk sykdom etter utskrivning, noe som er mer enn det dobbelte av det som er rapportert hos kampveteraner. Til tross for de svimlende frekvensene av sykelighet i psykisk helse, har forskning på målretting av forebyggende tiltak som skal brukes på intensivavdelingen før utvikling av psykologiske symptomer fått sparsom oppmerksomhet. Minner om skremmende og vrangforestillinger ser ut til å være den sterkeste potensielt modifiserbare risikofaktoren, med høyere forekomster av PTSD rapportert hos de som hadde vrangforestillinger uten å huske faktiske hendelser. Faktisk kan psykiatriske symptomer som angst, depresjon og PTSD konseptualiseres som forstyrrelser i minneinnhold, hvorved den nevrale representasjonen av den emosjonelle komponenten i minnet om en traumatisk opplevelse vedvarer utover ethvert adaptivt formål. Dette forårsaker dysregulering i fryktminnesystemet, noe som resulterer i patologi assosiert med svekkede kognitive, affektive og viljemessige funksjoner. Forskning på dannelsen av fryktminner viser at man kan forstyrre den innledende prosessen med fryktkondisjonering under de tidsmessige vinduene når minnekonsolidering og rekonsolidering skjer.
Derfor kan en potensiell tilnærming til behandling være å introdusere formildende/faktisk informasjon i løpet av tidsperioden når konsolideringen av det opprinnelige minnet skjer og også etter dets første tilbakekalling, fordi minnene på dette tidspunktet er labile og mottakelige for endringer; Men jo lenger et minne har vært lagret i hjernen, desto vanskeligere er det å destabilisere og endre det, noe som forklarer mangelen på effektivitet av polikliniske intervensjoner. For kritisk syke vil dette bety å innføre en eller annen form for kommunikasjon så snart som mulig etter innleggelse og gi kommunikasjon parallelt med medisinsk behandling på intensivavdelingen. Selv om semantisk prosessering fortsetter i endrede bevissthetstilstander, foregår det systematisk svært lite verbal kommunikasjon med sederte og/eller kognitivt endrede pasienter i tidsvinduet når de negative minnene dannes. Hvordan kan slik kommunikasjon introduseres?
Mange pasienter får ICU-dagbøker etter utskrivning fra sykehus. Det opprinnelige designet som har vært uendret i over 30 år har pleieteam og familiemedlemmer skrevet oppføringer av pasientens daglige hendelser, skrevet på et ikke-medisinsk språk. Til tross for flere tiår med forskning, klarte ikke ICU-dagbøker å demonstrere konsekvent fordel for psykiske helseutfall. Hva om årsaken bare skyldes tidspunktet for informasjonen som er gitt? Hva er å lese oppføringene i sanntid, mens hendelsene utspiller seg, kan gi den beskyttende faktainformasjonen for å dempe dannelsen av traumatiske minner?
Etterforskerne antar at det er mulig å lese ICU-dagbokoppføringer høyt i sanntid (i tillegg til å gi dem til pasienter etter utskrivning fra sykehus, som tidligere har vært standard) og kan føre til forbedrede mentale helseutfall inkludert symptomer på angst, depresjon og PTSD. samt flere deliriumfrie dager. Å gjøre det systematisk kan redusere dannelsen av falske negative minner, gi reorientering og faktainformasjon, og dermed hjelpe pasienter å forstå hva som skjer med dem i sanntid.
Dette vil bli oppnådd gjennom følgende mål:
Spesifikt mål nr. 1: Å gjennomføre en gjennomførbarhetsforsøk med å lese ICU-dagbøker høyt daglig og å avgrense intervensjonen basert på tilbakemeldinger fra interessenter. Mål 1: ICU-dagbøker vil bli lest høyt i sanntid daglig til 30 registrerte pasienter av ICU-sykepleiere/terapeuter. Tilnærmingen vil deretter bli foredlet basert på semistrukturerte intervjuer av alle involverte interessenter (pasienter, familier, sykepleiere, terapeuter). Pasienter vil også gjennomføre evaluering av angst, depresjon, akutt stress/PTSD og kognitiv funksjon målt med validerte instrumenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisiko kritisk syke pasienter: voksne (alder ≥ 18) med akutt respirasjonssvikt og/eller som trenger vasopressorer innlagt på intensivavdelingen og forventes å holde seg >48 timer. voksne (alder ≥ 18) med akutt respirasjonssvikt og/eller som trenger vasopressorer innlagt på intensivavdelingen og forventes å holde seg >48 timer
- Registrerte pasientens familiemedlemmer.
- Kritiske sykepleiere.
- Fysio-/ergoterapeuter skriver dagbokoppføringer på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med demens, mental retardasjon, selvmordsforsøk, psykotiske lidelser som schizofreni, akutt alkohol-/rusforgiftning eller abstinenser, alvorlig metabolsk encefalopati; pasienter på komfort omsorg; pasienter som ikke forventes å overleve sykehusoppholdet eller som ikke snakker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyrisiko kritisk syke pasienter
Kritisk syke pasienter som trenger vasopressorstøtte eller mekanisk ventilasjon vil motta høyt sanntid ICU-dagboklesing
|
Standard ICU-dagbøker vil bli lest høyt i sanntid daglig for pasienter av ICU-sykepleiere/terapeuter/familiemedlemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager pasienter med suksess mottar intervensjonen
Tidsramme: Lengde på ICU-innleggelse
|
Gjennomførbarhet for intervensjonen som definert ved at ICU-dagbokoppføringer blir lest opp på >80 % av dagene de ble lagt inn
|
Lengde på ICU-innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-002275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .