- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04510272
Az intenzív osztályos naplók hangos, valós idejű olvasása az intenzív osztály utáni negatív pszichológiai eredmények megelőzése érdekében
Az intenzív osztályos naplók hangos, valós idejű olvasása az intenzív osztály utáni negatív pszichológiai eredmények megelőzése érdekében: Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis és az akut légzési elégtelenség túlélői a fizikai, kognitív és pszichológiai funkciók hosszú távú károsodásától szenvednek, amelyet együttesen posztintenzív terápiás szindrómának (PICS) neveznek, ami a megnövekedett újra kórházi kezelések arányával, magasabb egészségügyi költségekkel és a kezelés minőségének romlásával jár. élet. Az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek korai fizikai rehabilitációja és a delíriumcsökkentési stratégiák meghatározása terén végzett úttörő munka a fizikai és kognitív eredmények javulását mutatta. A pszichés szövődmények megelőzésével azonban nem foglalkoztak megfelelően. A szorongás, a depresszió és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) a kritikus betegséget túlélők több mint egyharmadát érinti a hazabocsátás után, ami több mint kétszerese annak, amit a harci veteránoknál jelentettek. A mentális egészségügyi megbetegedések megdöbbentő aránya ellenére az intenzív osztályon a pszichológiai tünetek kialakulása előtti megelőző intézkedések megcélzásával kapcsolatos kutatások kevés figyelmet kaptak. Úgy tűnik, hogy a rémisztő és téveszmés élmények emlékei a legerősebb potenciálisan módosítható kockázati tényező, a PTSD magasabb arányáról számoltak be azoknál, akiknek téveszmés emlékei voltak anélkül, hogy felidézték volna a tényszerű eseményeket. Valójában a pszichiátriai tünetek, mint például a szorongás, a depresszió és a PTSD, úgy értelmezhetők, mint a memóriatartalom zavarai, ahol a traumatikus élmény emlékének érzelmi komponensének neurális reprezentációja minden adaptív célon túl is fennmarad. Ez szabályozási zavart okoz a félelem-memóriarendszerben, ami a kognitív, affektív és akarati funkciók károsodásával járó patológiát eredményez. A félelememlékek kialakulásával kapcsolatos kutatások azt mutatják, hogy a félelem kondicionálásának kezdeti folyamatába az időbeli ablakok során lehet beleavatkozni, amikor a memória konszolidációja és újrakonszolidációja megtörténik.
Ezért a kezelés egy lehetséges megközelítése lehet enyhítő/tényinformáció bevezetése abban az időszakban, amikor a kezdeti memória konszolidációja megtörténik, és a kezdeti visszahívást követően is, mivel ekkor az emlékek labilisak és érzékenyek a változásra; azonban minél hosszabb ideig tárolunk egy emléket az agyban, annál nehezebb destabilizálni és megváltoztatni, ami megmagyarázza az ambuláns beavatkozások hatékonyságának hiányát. A kritikus állapotú betegek számára ez azt jelentené, hogy a felvételt követően a lehető leghamarabb be kell vezetni valamilyen kommunikációs formát, és az intenzív osztályon az orvosi ellátással párhuzamosan biztosítani kell a kommunikációt. Annak ellenére, hogy a szemantikai feldolgozás megváltozott tudatállapotokban folytatódik, nagyon kevés verbális kommunikációra kerül sor szisztematikusan nyugtató és/vagy kognitív módosult betegekkel a negatív emlékek kialakulásának időszakában. Hogyan lehet ilyen kommunikációt bevezetni?
Sok beteg kap intenzív osztályos naplót a kórházból való elbocsátást követően. Az eredeti, több mint 30 éve változatlan konstrukcióban az ellátó csapat és a családtagok nem orvosi nyelven írnak bejegyzéseket a páciens napi eseményeiről. A több évtizedes kutatás ellenére az intenzív osztályos naplók nem bizonyították, hogy következetesen jótékony hatással vannak a mentális egészségre. Mi van akkor, ha az ok egyszerűen az információnyújtás időzítéséből adódik? Mi az, ami a bejegyzések valós idejű olvasása, az események kibontakozása közben nyújthat védelmet nyújtó tényszerű információkat a traumatikus emlékek kialakulásának enyhítésére?
A kutatók azt feltételezik, hogy az intenzív osztályos naplóbejegyzések valós időben történő hangos felolvasása (amellett, hogy a kórházi kibocsátást követően a betegek rendelkezésére bocsátják, ahogy az korábban szokásos volt), megvalósítható, és a mentális egészség javulását eredményezheti, beleértve a szorongás, a depresszió és a PTSD tüneteit. valamint több delíriummentes nap. Ha ezt szisztematikusan megteszi, mérsékelheti a hamis negatív emlékek kialakulását, átirányíthatja a tájékozódást és tényszerű információkat, és így segíthet a betegeknek abban, hogy valós időben megértsék, mi történik velük.
Ez a következő céllal fog megvalósulni:
1. konkrét cél: Az intenzív osztályos naplók napi hangos felolvasásának megvalósíthatósági próbája, és az érintettek visszajelzései alapján a beavatkozás finomítása 1. cél: Az intenzív osztály naplóit az intenzív osztályon dolgozó ápolók/terapeuták valós időben, naponta felolvassák 30 beiratkozott betegnek. A megközelítést ezt követően az összes érintett érdekelt fél (betegek, családok, ápolók, terapeuták) félig strukturált interjúi alapján finomítják. A betegek a szorongás, a depresszió, az akut stressz/PTSD és a kognitív funkciók értékelését is elvégzik, validált műszerekkel mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy kockázatú kritikus állapotú betegek: akut légzési elégtelenségben szenvedő és/vagy vazopresszort igénylő felnőttek (18 év felettiek), akiknél vazopresszorra van szükség, és akiknél várhatóan több mint 48 óra marad. akut légzési elégtelenségben szenvedő és/vagy vazopresszorokat igénylő felnőttek (18 év felettiek) az intenzív osztályon, és várhatóan 48 óránál hosszabb ideig maradnak
- A beteg beiratkozott családtagjai.
- Kritikus ápolónők.
- Fizikai/foglalkozási terapeuták, akik intenzív osztályos naplóbejegyzéseket írnak.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult demencia, mentális retardáció, öngyilkossági kísérlet, pszichotikus rendellenességek, például skizofrénia, akut alkohol-/anyagmérgezés vagy elvonás, súlyos metabolikus encephalopathia; kényelmi ellátásban részesülő betegek; olyan betegek, akik várhatóan nem élik túl a kórházi tartózkodást, vagy nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas kockázatú kritikus állapotú betegek
A vazopresszoros támogatást vagy gépi lélegeztetést igénylő kritikus állapotú betegek hangos, valós idejű intenzív osztályos naplóolvasási beavatkozást kapnak
|
Az intenzív osztályos ápolónők/terapeuták/családtagok naponta valós időben felolvassák a betegeknek a standard intenzív osztálynaplókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok száma, amikor a betegek sikeresen részesülnek a beavatkozásban
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel időtartama
|
A beavatkozás megvalósíthatósága, ahogy azt az intenzív osztály naplóbejegyzései a beírási napok több mint 80%-án felolvassák.
|
Az intenzív osztályra való felvétel időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-002275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .