- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04510272
Чтение вслух дневников отделения интенсивной терапии в режиме реального времени для предотвращения негативных психологических последствий после пребывания в отделении интенсивной терапии
Чтение вслух дневников отделения интенсивной терапии в режиме реального времени для предотвращения негативных психологических последствий после пребывания в отделении интенсивной терапии: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие после сепсиса и острой дыхательной недостаточности страдают от долговременных нарушений в области физического, когнитивного и психологического функционирования, известных под общим названием постинтенсивный синдром (PICS), что связано с повышенным уровнем повторных госпитализаций, более высокими затратами на здравоохранение и ухудшением качества медицинской помощи. жизнь. Новаторская работа в области ранней физической реабилитации пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) и в определении стратегий уменьшения делирия продемонстрировала улучшение физических и когнитивных результатов. Однако профилактика психологических осложнений не была должным образом рассмотрена. Тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) затрагивают более трети всех выживших после выписки из критического состояния, что более чем в два раза превышает то, что было зарегистрировано у ветеранов боевых действий. Несмотря на ошеломляющие показатели заболеваемости психическим здоровьем, исследования по определению профилактических мер, которые следует применять в отделении интенсивной терапии до развития психологических симптомов, привлекли мало внимания. Воспоминания о пугающих и бредовых переживаниях, по-видимому, являются самым сильным потенциально модифицируемым фактором риска, при этом более высокие показатели посттравматического стрессового расстройства отмечаются у тех, у кого были бредовые воспоминания без воспоминаний о фактических событиях. Действительно, психические симптомы, такие как тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство, могут быть концептуализированы как расстройства содержания памяти, при которых нейронная репрезентация эмоционального компонента памяти о травмирующем опыте сохраняется вне какой-либо адаптивной цели. Это вызывает дисрегуляцию в системе памяти о страхе, что приводит к патологии, связанной с нарушением когнитивных, аффективных и волевых функций. Исследования формирования воспоминаний о страхе показывают, что можно вмешиваться в начальный процесс кондиционирования страха во время временных окон, когда происходит консолидация и реконсолидация воспоминаний.
Следовательно, потенциальный подход к лечению может заключаться во введении смягчающей/фактической информации в период времени, когда происходит консолидация первоначальной памяти, а также после ее первоначального воспроизведения, поскольку в это время воспоминания лабильны и восприимчивы к изменениям; однако чем дольше память хранится в мозгу, тем сложнее ее дестабилизировать и изменить, что объясняет недостаточную эффективность амбулаторных вмешательств. Для тяжелобольных это будет означать введение какой-либо формы общения как можно скорее после госпитализации и предоставление связи параллельно с оказанием медицинской помощи в отделении интенсивной терапии. Несмотря на то, что семантическая обработка продолжается в измененных состояниях сознания, очень мало вербального общения систематически происходит с пациентами, находящимися под действием седативных средств и/или с измененными когнитивными способностями, во временном окне, когда формируются негативные воспоминания. Как можно ввести такое общение?
Многие пациенты получают дневники интенсивной терапии после выписки из больницы. Оригинальный дизайн, который оставался неизменным на протяжении более 30 лет, позволяет команде по уходу и членам семьи записывать ежедневные события пациента, написанные немедицинским языком. Несмотря на десятилетия исследований, дневники отделения интенсивной терапии не смогли продемонстрировать устойчивую пользу для психического здоровья. Что, если причина просто связана со сроками предоставления информации? Что такое чтение записей в режиме реального времени по мере развития событий, может предоставить эту защитную фактическую информацию, чтобы смягчить формирование травматических воспоминаний?
Исследователи предполагают, что чтение дневниковых записей отделения интенсивной терапии вслух в режиме реального времени (в дополнение к предоставлению их пациентам после выписки из больницы, как это было стандартом ранее) возможно и может привести к улучшению результатов психического здоровья, включая симптомы тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства. а также больше дней без бреда. Систематическое выполнение этого может смягчить формирование ложноотрицательных воспоминаний, обеспечить переориентацию и фактическую информацию и, таким образом, помочь пациентам понять, что с ними происходит в режиме реального времени.
Это будет достигнуто с помощью следующей цели:
Конкретная цель № 1: провести технико-экономическое испытание ежедневного чтения вслух дневников отделения интенсивной терапии и уточнить вмешательство на основе отзывов заинтересованных сторон. Задача 1: дневники отделения интенсивной терапии будут ежедневно читать вслух в режиме реального времени 30 зарегистрированным пациентам медсестрами/терапевтами отделения интенсивной терапии. Впоследствии этот подход будет дорабатываться на основе полуструктурированных интервью со всеми заинтересованными сторонами (пациентами, семьями, медсестрами, терапевтами). Пациенты также будут проходить оценку состояния тревоги, депрессии, острого стресса/ПТСР и когнитивных функций, измеряемую с помощью утвержденных инструментов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в критическом состоянии с высоким риском: взрослые (возраст ≥ 18 лет) с острой дыхательной недостаточностью и/или нуждающиеся в вазопрессорах, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и ожидаемые пребывания > 48 часов. взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) с острой дыхательной недостаточностью и/или нуждающиеся в вазопрессорах, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и ожидаемые сроки пребывания > 48 часов
- Зарегистрированы члены семьи пациента.
- Медсестры интенсивной терапии.
- Физиотерапевты/эрготерапевты делают записи в дневниках интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Деменция в анамнезе, умственная отсталость, попытка самоубийства, психотические расстройства, такие как шизофрения, острая алкогольная/наркотическая интоксикация или абстиненция, тяжелая метаболическая энцефалопатия; пациенты на комфортном уходе; пациенты, которые, как ожидается, не переживут пребывание в больнице или не говорят по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Критически больные пациенты с высоким риском
Критически больные пациенты, которым требуется вазопрессорная поддержка или искусственная вентиляция легких, получат вслух чтение дневника в режиме реального времени в отделении интенсивной терапии.
|
Стандартные дневники отделения интенсивной терапии будут ежедневно зачитываться пациентам в режиме реального времени медсестрами/терапевтами/членами семьи отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, в течение которых пациенты успешно получают вмешательство
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Осуществимость вмешательства, определяемая записями в дневнике отделения интенсивной терапии, зачитываемыми вслух >80% дней, когда они были введены
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-002275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .