- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04510272
ICU-päiväkirjojen ääneen reaaliaikainen lukeminen teho-osaston jälkeisten negatiivisten psykologisten tulosten ehkäisemiseksi
ICU-päiväkirjojen ääneen reaaliaikainen lukeminen teho-osaston jälkeisten negatiivisten psykologisten tulosten ehkäisemiseksi: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsiksestä ja akuutista hengitysvajauksesta selviytyneet kärsivät pitkäaikaisesta fyysisen, kognitiivisen ja psykologisen toiminnan heikkenemisestä, joka tunnetaan yhdessä nimellä post-intensive care -oireyhtymä (PICS), joka liittyy lisääntyneisiin uudelleensairaalahoitoihin, korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin ja heikentyneeseen hoidon laatuun. elämää. Uraauurtava työ tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaiden varhaisen fyysisen kuntoutuksen alalla ja deliriumin vähentämisstrategioiden tunnistamisessa osoitti fyysisten ja kognitiivisten tulosten paranemista. Psykologisten komplikaatioiden ehkäisyä ei kuitenkaan ole käsitelty riittävästi. Ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) vaikuttavat yli kolmannekseen kaikista kriittisistä sairauksista selviytyneistä kotiutuksen jälkeen, mikä on yli kaksinkertainen verrattuna taisteluveteraaneihin. Huolimatta mielenterveyssairausmäärien huikeista määristä, tutkimus ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohdentamisesta teho-osastolla ennen psyykkisten oireiden kehittymistä on ansainnut vähän huomiota. Pelottavien ja harhaanjohtavien kokemusten muistot näyttävät olevan vahvin mahdollisesti muunneltava riskitekijä, ja PTSD:tä on raportoitu enemmän niillä, joilla oli harhaluuloisia muistoja muistamatta tosiasiatapahtumia. Psyykkiset oireet, kuten ahdistuneisuus, masennus ja PTSD, voidaan todellakin käsittää muistisisällön häiriöiksi, jolloin traumaattisen kokemuksen muistin emotionaalisen komponentin hermoesitys säilyy kaiken mukautuvan tarkoituksen ulkopuolella. Tämä aiheuttaa säätelyhäiriöitä pelkomuistijärjestelmässä, mikä johtaa patologiaan, joka liittyy kognitiivisten, affektiivisten ja tahdonalaisten toimintojen heikkenemiseen. Pelkomuistojen muodostumista koskeva tutkimus osoittaa, että pelon ehdollistamisen alkuprosessiin voidaan puuttua ajallisten ikkunoiden aikana, kun muistin konsolidoituminen ja uudelleenkonsolidaatio tapahtuu.
Siksi mahdollinen lähestymistapa hoitoon voi olla lieventävän/tosiasiallisen tiedon tuominen käyttöön ajanjaksona, jolloin alkuperäisen muistin konsolidoituminen tapahtuu, ja myös sen alkuperäisen palauttamisen jälkeen, koska tällä hetkellä muistit ovat labiileja ja alttiita muutoksille; kuitenkin, mitä kauemmin muisti on säilynyt aivoissa, sitä vaikeampaa on horjuttaa sitä ja muuttaa sitä, mikä selittää avohoitotoimenpiteiden tehottomuuden. Kriittisesti sairaille tämä tarkoittaisi jonkinlaisen viestinnän käyttöönottoa niin pian kuin mahdollista vastaanottoon pääsyn jälkeen ja viestinnän tarjoamista samanaikaisesti lääketieteellisen hoidon kanssa teho-osastolla. Vaikka semanttinen prosessointi jatkuu muuttuneissa tietoisuustiloissa, hyvin vähän verbaalista kommunikaatiota tapahtuu systemaattisesti rauhoittuneiden ja/tai kognitiivisesti muuttuneiden potilaiden kanssa aikaikkunan aikana, jolloin negatiiviset muistot muodostuvat. Miten tällainen viestintä voidaan ottaa käyttöön?
Monet potilaat saavat tehohoitopäiväkirjoja sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Alkuperäisessä, yli 30 vuotta muuttumattomana säilyneessä suunnittelussa hoitotiimi ja perheenjäsenet kirjoittavat potilaan päivittäisistä tapahtumista ei-lääketieteellisellä kielellä. Huolimatta vuosikymmeniä kestäneestä tutkimuksesta tehohoitopäiväkirjat eivät pystyneet osoittamaan johdonmukaista hyötyä mielenterveystuloksille. Entä jos syy johtuu yksinkertaisesti toimitettujen tietojen ajoituksesta? Mitä merkintöjen lukeminen reaaliajassa tapahtumien edetessä voi tarjota suojaavaa faktatietoa traumaattisten muistojen muodostumisen lieventämiseksi?
Tutkijat olettavat, että teho-osaston päiväkirjamerkintöjen lukeminen ääneen reaaliajassa (sen lisäksi, että ne tarjotaan potilaille sairaalasta kotiutuksen jälkeen, kuten aiemmin on ollut standardi) on mahdollista ja voi johtaa parantuneisiin mielenterveystuloksiin, mukaan lukien ahdistuneisuuden, masennuksen ja PTSD:n oireet. sekä lisää deliriumvapaita päiviä. Järjestelmällinen tekeminen voi vähentää väärien negatiivisten muistojen muodostumista, tarjota uudelleen suuntautumista ja faktatietoa ja siten auttaa potilaita ymmärtämään, mitä heille tapahtuu reaaliajassa.
Tämä saavutetaan seuraavan tavoitteen avulla:
Erityistavoite 1: Suorittaa toteutettavuuskoe tehohoitopäiväkirjojen ääneen lukemiseksi päivittäin ja tarkentamalla interventiota sidosryhmien palautteen perusteella Tavoite 1: ICU-hoitajat/terapeutit lukevat ICU-päiväkirjoja ääneen reaaliajassa päivittäin 30:lle ilmoittautuneelle potilaalle. Lähestymistapaa jalostetaan myöhemmin kaikkien asianomaisten sidosryhmien (potilaat, perheet, sairaanhoitajat, terapeutit) puolistrukturoitujen haastattelujen perusteella. Potilaat suorittavat myös ahdistuneisuuden, masennuksen, akuutin stressin/PTSD:n ja kognitiivisten toimintojen arvioinnin validoiduilla instrumenteilla mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin kriittisesti sairaat potilaat: aikuiset (ikä ≥ 18), joilla on akuutti hengitysvajaus ja/tai jotka tarvitsevat vasopressoreja, jotka viedään teho-osastolle ja joiden odotetaan pysyvän yli 48 tuntia. aikuiset (ikä ≥ 18), joilla on akuutti hengitysvajaus ja/tai jotka tarvitsevat vasopressoreja ICU:lle ja joiden odotetaan pysyvän yli 48 tuntia
- Ilmoittautuneen potilaan perheenjäsenet.
- Tärkeän hoidon sairaanhoitajat.
- Fysio-/toimintaterapeutit kirjoittavat ICU-päiväkirjamerkintöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dementia, kehitysvammaisuus, itsemurhayritys, psykoottiset häiriöt, kuten skitsofrenia, akuutti alkoholi-/ainemyrkytys tai vieroitus, vaikea metabolinen enkefalopatia; mukavuushoidossa olevat potilaat; potilaat, joiden ei odoteta selviävän sairaalahoidosta tai jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin kriittisesti sairaat potilaat
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat vasopressoritukea tai mekaanista ventilaatiota, saavat ääneen reaaliaikaisen teho-osaston päiväkirjan lukemisen
|
Tehohoitoyksikön sairaanhoitajat/terapeutit/perheenjäsenet lukevat normaalit teho-osastopäiväkirjat ääneen reaaliajassa päivittäin potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat saaneet interventiota onnistuneesti
Aikaikkuna: ICU-käynnin kesto
|
Toimenpiteen toteutettavuus sellaisena kuin se on määritelty ICU-päiväkirjamerkinnöissä, jotka luetaan ääneen > 80 % päivistä, jolloin ne kirjoitettiin
|
ICU-käynnin kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-002275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .