- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510272
Högt Realtidsläsning av ICU-dagböcker för att förebygga negativa psykologiska resultat efter ICU
Högt Realtidsläsning av ICU-dagböcker för att förhindra negativa psykologiska resultat efter ICU: En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlevande av sepsis och akut andningssvikt lider av långvarig funktionsnedsättning inom områdena fysisk, kognitiv och psykologisk funktion, gemensamt känt som postintensivvårdssyndrom (PICS), associerat med ökad återinläggningsfrekvens, högre sjukvårdskostnader och försämrad kvalitet av liv. Banbrytande arbete inom området för tidig fysisk rehabilitering av intensivvårdspatienter (ICU) och identifiering av strategier för deliriumreduktion visade förbättringar i fysiska och kognitiva resultat. Förebyggande av psykologiska komplikationer har dock inte behandlats tillräckligt. Ångest, depression och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) drabbar över en tredjedel av alla som överlever kritiska sjukdomar efter utskrivning, vilket är mer än dubbelt så mycket som har rapporterats hos stridsveteraner. Trots de häpnadsväckande frekvenserna av sjuklighet i mental hälsa har forskning om inriktning på förebyggande åtgärder som ska användas på intensivvårdsavdelningen innan utveckling av psykologiska symtom fått sparsamt uppmärksamhet. Minnen av skrämmande och vanföreställningar tycks vara den starkaste potentiellt modifierbara riskfaktorn, med högre frekvenser av PTSD rapporterade hos dem som hade vanföreställningar utan att komma ihåg faktiska händelser. Psykiatriska symtom som ångest, depression och PTSD kan faktiskt uppfattas som störningar i minnesinnehållet, varvid den neurala representationen av den känslomässiga komponenten i minnet av en traumatisk upplevelse kvarstår bortom alla adaptiva syften. Detta orsakar dysreglering i rädslaminnessystemet, vilket resulterar i patologi associerad med försämrade kognitiva, affektiva och viljemässiga funktioner. Forskning om bildandet av rädslaminnen visar att man kan störa den initiala processen av rädslakonditionering under de tidsmässiga fönster då minneskonsolidering och rekonsolidering inträffar.
Därför kan ett potentiellt tillvägagångssätt för behandling vara att införa förmildrande/faktisk information under den tidsperiod då konsolideringen av det initiala minnet inträffar och även efter dess första återkallande, eftersom minnen vid denna tidpunkt är labila och mottagliga för förändring; dock, ju längre ett minne har lagrats i hjärnan, desto svårare är det att destabilisera och förändra det, vilket förklarar bristen på effektivitet hos polikliniska insatser. För kritiskt sjuka skulle det innebära att man introducerar någon form av kommunikation så snart som möjligt efter inläggningen och att man tillhandahåller kommunikation parallellt med sjukvården på intensiven. Även om semantisk bearbetning fortsätter i ett förändrat medvetandetillstånd, sker mycket lite verbal kommunikation systematiskt med sederade och/eller kognitivt förändrade patienter under det tidsfönster då de negativa minnena bildas. Hur kan sådan kommunikation införas?
Många patienter får ICU-dagböcker efter utskrivning från sjukhus. Den ursprungliga designen som har förblivit oförändrad i över 30 år har vårdteam och familjemedlemmar skrivit inlägg om patientens dagliga händelser, skrivna på ett icke-medicinskt språk. Trots årtionden av forskning lyckades inte ICU-dagböckerna visa konsekvent nytta för mentala hälsoresultat. Vad händer om orsaken helt enkelt beror på tidpunkten för den information som tillhandahålls? Vad är att läsa inläggen i realtid, när händelserna utvecklas, kan ge den skyddande faktainformationen för att mildra bildandet av traumatiska minnen?
Utredarna antar att det är möjligt att läsa ICU-dagboksanteckningar högt i realtid (utöver att ge dem till patienter efter utskrivning från sjukhus som tidigare varit standard) och kan leda till förbättrade psykiska hälsoresultat inklusive symtom på ångest, depression och PTSD. samt fler deliriumfria dagar. Att göra det systematiskt kan minska bildandet av falska negativa minnen, ge omorientering och faktainformation och på så sätt hjälpa patienter att förstå vad som händer med dem i realtid.
Detta kommer att uppnås genom följande mål:
Specifikt mål #1: Att genomföra ett genomförbarhetsförsök med att läsa ICU-dagböcker högt dagligen och att förfina interventionen baserat på feedback från intressenter. Mål 1: ICU-dagböcker kommer att läsas upp i realtid dagligen för 30 inskrivna patienter av ICU-sköterskor/terapeuter. Tillvägagångssättet kommer därefter att förfinas baserat på semistrukturerade intervjuer av alla inblandade intressenter (patienter, familjer, sjuksköterskor, terapeuter). Patienterna kommer också att genomföra utvärdering av ångest, depression, akut stress/PTSD och kognitiv funktion mätt med validerade instrument.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka högriskpatienter: vuxna (≥ 18 år) med akut andningssvikt och/eller som kräver vasopressorer inlagda på intensivvårdsavdelningen och förväntas stanna >48 timmar. vuxna (ålder ≥ 18) med akut andningssvikt och/eller som kräver vasopressorer inlagda på intensivvårdsavdelningen och förväntas stanna >48 timmar
- Registrerade patientens familjemedlemmar.
- Kritiska sjuksköterskor.
- Sjukgymnaster/arbetsterapeuter skriver ICU-dagboksanteckningar.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med demens, mental retardation, självmordsförsök, psykotiska störningar såsom schizofreni, akut alkohol-/substansförgiftning eller abstinens, svår metabolisk encefalopati; patienter på komfortvård; patienter som inte förväntas överleva sjukhusvistelsen eller som inte talar engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högrisk kritiskt sjuka patienter
Kritiskt sjuka patienter som behöver vasopressorstöd eller mekanisk ventilation kommer att få en hög realtidsinsats för att läsa dagbok på intensivvårdsavdelningen
|
Standard ICU-dagböcker kommer att läsas upp i realtid dagligen för patienter av ICU-sköterskor/terapeuter/familjemedlemmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar som patienter framgångsrikt får interventionen
Tidsram: Längd på intensivvårdsinläggning
|
Genomförbarhet av interventionen enligt definitionen av att ICU-dagboksanteckningar läses högt på >80 % av dagarna de fördes in
|
Längd på intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-002275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .