- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04510272
Głośne czytanie dzienników OIOM w czasie rzeczywistym w celu zapobiegania negatywnym wynikom psychologicznym po OIT
Głośne czytanie dzienników OIOM w czasie rzeczywistym w celu zapobiegania negatywnym wynikom psychologicznym po OIT: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły sepsę i ostrą niewydolność oddechową, cierpią z powodu długotrwałego upośledzenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychicznego, określanego zbiorczo jako zespół po intensywnej terapii (PICS), związanego ze zwiększoną częstością ponownych hospitalizacji, wyższymi kosztami opieki zdrowotnej i upośledzoną jakością opieki. życie. Pionierskie prace w zakresie wczesnej rehabilitacji fizycznej pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) oraz identyfikacji strategii redukcji delirium wykazały poprawę wyników fizycznych i poznawczych. Jednak zapobieganie powikłaniom psychicznym nie zostało odpowiednio uwzględnione. Lęk, depresja i zespół stresu pourazowego (PTSD) dotykają ponad jedną trzecią wszystkich osób, które przeżyły ciężkie choroby po wypisaniu ze szpitala, czyli ponad dwukrotnie więcej niż weteranów wojennych. Pomimo oszałamiających wskaźników zachorowalności na choroby psychiczne, badania nad ukierunkowaniem środków zapobiegawczych, które należy zastosować na OIOM, zanim rozwiną się objawy psychologiczne, zyskały niewielką uwagę. Wspomnienia przerażających i urojeniowych doświadczeń wydają się być najsilniejszym potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, z wyższym odsetkiem PTSD zgłaszanym u osób, które miały urojeniowe wspomnienia bez przypominania sobie faktycznych wydarzeń. Rzeczywiście, objawy psychiatryczne, takie jak lęk, depresja i PTSD, można konceptualizować jako zaburzenia zawartości pamięci, w których neuronowa reprezentacja emocjonalnego komponentu pamięci traumatycznego doświadczenia utrzymuje się poza jakimkolwiek celem adaptacyjnym. Powoduje to rozregulowanie w systemie pamięci strachu, czego skutkiem jest patologia związana z zaburzeniami funkcji poznawczych, afektywnych i wolicjonalnych. Badania nad powstawaniem wspomnień strachu pokazują, że można ingerować w początkowy proces warunkowania strachu podczas okien czasowych, kiedy następuje konsolidacja i rekonsolidacja pamięci.
Dlatego potencjalnym podejściem do leczenia może być wprowadzenie informacji łagodzących/faktycznych w okresie, w którym następuje konsolidacja pamięci początkowej, a także po jej początkowym przywołaniu, ponieważ w tym czasie wspomnienia są nietrwałe i podatne na zmiany; jednak im dłużej pamięć jest przechowywana w mózgu, tym trudniej ją zdestabilizować i zmienić, co tłumaczy brak skuteczności interwencji ambulatoryjnych. Dla krytycznie chorych oznaczałoby to wprowadzenie jakiejś formy komunikacji jak najszybciej po przyjęciu i zapewnienie łączności równolegle z opieką medyczną na OIT. Mimo że przetwarzanie semantyczne trwa w odmiennych stanach świadomości, systematycznie odbywa się bardzo mało komunikacji werbalnej z pacjentami pod wpływem środków uspokajających i/lub z zaburzeniami poznawczymi w oknie czasowym, w którym formują się negatywne wspomnienia. Jak można wprowadzić taką komunikację?
Wielu pacjentów otrzymuje dzienniki OIOM po wypisie ze szpitala. Oryginalny projekt, który pozostał niezmieniony przez ponad 30 lat, polega na tym, że zespół opiekuńczy i członkowie rodziny zapisują codzienne wydarzenia pacjenta w języku niemedycznym. Pomimo dziesięcioleci badań, dzienniki OIOM nie wykazały stałych korzyści dla wyników w zakresie zdrowia psychicznego. Co zrobić, jeśli powodem jest po prostu czas dostarczenia informacji? W jaki sposób czytanie wpisów w czasie rzeczywistym, w miarę rozwoju wydarzeń, może dostarczyć tych ochronnych informacji faktycznych, aby złagodzić powstawanie traumatycznych wspomnień?
Badacze stawiają hipotezę, że czytanie na głos wpisów w dzienniku OIOM w czasie rzeczywistym (oprócz udostępniania ich pacjentom po wypisaniu ze szpitala, co było wcześniej standardem) jest wykonalne i może przełożyć się na poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego, w tym objawów lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD). jak również więcej dni wolnych od delirium. Robienie tego systematycznie może złagodzić powstawanie fałszywie negatywnych wspomnień, zapewnić reorientację i informacje rzeczowe, a tym samym pomóc pacjentom zrozumieć, co się z nimi dzieje w czasie rzeczywistym.
Będzie to realizowane poprzez następujący cel:
Cel szczegółowy nr 1: Przeprowadzenie próby wykonalności codziennego czytania na głos dzienników OIOM i udoskonalenie interwencji w oparciu o opinie interesariuszy Cel 1: Dzienniki OIT będą codziennie odczytywane na głos w czasie rzeczywistym przez pielęgniarki/terapeutów OIOM 30 zarejestrowanym pacjentom. Podejście to zostanie następnie udoskonalone w oparciu o częściowo ustrukturyzowane wywiady ze wszystkimi zainteresowanymi stronami (pacjentami, rodzinami, pielęgniarkami, terapeutami). Pacjenci przejdą również ocenę lęku, depresji, ostrego stresu/PTSD i funkcji poznawczych mierzonych za pomocą zwalidowanych narzędzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie krytycznym wysokiego ryzyka: dorośli (w wieku ≥ 18 lat) z ostrą niewydolnością oddechową i/lub wymagający podania leków wazopresyjnych przyjęci na OIOM i spodziewany pobyt >48 godzin. dorośli (w wieku ≥ 18 lat) z ostrą niewydolnością oddechową i/lub wymagający podania leków wazopresyjnych przyjęci na OIT i przewidywany pobyt >48 godzin
- Członkowie rodziny zarejestrowanego pacjenta.
- Pielęgniarki intensywnej opieki.
- Fizjoterapeuci/terapeuci zajęciowi piszący wpisy do dziennika OIOM.
Kryteria wyłączenia:
- Historia demencji, upośledzenia umysłowego, prób samobójczych, zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia, ostre zatrucie alkoholem/substancjami abstynencyjnymi, ciężka encefalopatia metaboliczna; pacjenci objęci opieką komfortową; pacjentów, którzy prawdopodobnie nie przeżyją pobytu w szpitalu lub niemówiących po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krytycznie chorzy pacjenci wysokiego ryzyka
Krytycznie chorzy pacjenci wymagający wsparcia wazopresyjnego lub wentylacji mechanicznej otrzymają na głos interwencję czytania dziennika OIOM w czasie rzeczywistym
|
Standardowe dzienniki OIOM będą codziennie odczytywane na głos w czasie rzeczywistym przez pielęgniarki/terapeutów/członków rodzin OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni, w których pacjenci z powodzeniem otrzymali interwencję
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT
|
Wykonalność interwencji określona przez odczytywanie na głos wpisów w dzienniku OIOM w >80% dni, w których zostały wprowadzone
|
Długość pobytu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-002275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .