- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04510272
Hardop real-time lezen van IC-dagboeken ter voorkoming van negatieve post-IC-psychologische uitkomsten
Hardop real-time lezen van IC-dagboeken ter voorkoming van negatieve post-IC-psychologische uitkomsten: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van sepsis en acute respiratoire insufficiëntie lijden aan langdurige beperkingen op het gebied van fysiek, cognitief en psychologisch functioneren, gezamenlijk bekend als het post-intensive care-syndroom (PICS). leven. Baanbrekend werk op het gebied van vroege fysieke revalidatie van patiënten op de intensive care (ICU) en bij het identificeren van strategieën voor het verminderen van delirium toonden verbetering aan in fysieke en cognitieve resultaten. Preventie van psychologische complicaties is echter onvoldoende aangepakt. Angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) treffen meer dan een derde van alle overlevenden van kritieke ziekten na ontslag, wat meer dan het dubbele is van wat is gemeld bij oorlogsveteranen. Ondanks de duizelingwekkende cijfers van morbiditeit op het gebied van de geestelijke gezondheid, heeft onderzoek naar gerichte preventieve maatregelen die op de IC moeten worden toegepast voordat zich psychische symptomen ontwikkelen, schaarse aandacht gekregen. Herinneringen aan angstaanjagende en waanvoorstellingen lijken de sterkste potentieel beïnvloedbare risicofactor te zijn, met hogere percentages PTSS gerapporteerd bij degenen die waanherinneringen hadden zonder zich feitelijke gebeurtenissen te herinneren. Psychiatrische symptomen zoals angst, depressie en PTSS kunnen inderdaad worden geconceptualiseerd als stoornissen van de geheugeninhoud, waarbij de neurale representatie van de emotionele component van de herinnering aan een traumatische ervaring voortduurt zonder enig adaptief doel. Dit veroorzaakt ontregeling in het angstgeheugensysteem, resulterend in pathologie geassocieerd met verminderde cognitieve, affectieve en wilsfuncties. Onderzoek naar de vorming van angstherinneringen toont aan dat men het initiële proces van angstconditionering kan verstoren tijdens de tijdelijke vensters wanneer geheugenconsolidatie en -reconsolidatie plaatsvinden.
Daarom kan een mogelijke benadering van de behandeling zijn om verzachtende / feitelijke informatie te introduceren gedurende de periode waarin de eerste herinnering wordt geconsolideerd en ook na de eerste herinnering, omdat herinneringen op dit moment labiel zijn en vatbaar voor verandering; hoe langer een herinnering echter in de hersenen is opgeslagen, hoe moeilijker het is om deze te destabiliseren en te veranderen, wat het gebrek aan effectiviteit van poliklinische interventies verklaart. Voor ernstig zieken zou dit betekenen dat er zo snel mogelijk na opname een vorm van communicatie moet worden ingevoerd en dat parallel aan de medische zorg op de IC moet worden gecommuniceerd. Ook al gaat de semantische verwerking door in een veranderde bewustzijnstoestand, er vindt systematisch zeer weinig verbale communicatie plaats met verdoofde en/of cognitief veranderde patiënten gedurende het tijdsbestek waarin de negatieve herinneringen worden gevormd. Hoe kan dergelijke communicatie worden ingevoerd?
Veel patiënten krijgen na ontslag uit het ziekenhuis een IC-dagboek. Het originele ontwerp dat al meer dan 30 jaar onveranderd is gebleven, laat zorgteam en familieleden aantekeningen maken van de dagelijkse gebeurtenissen van de patiënt, geschreven in een niet-medische taal. Ondanks tientallen jaren van onderzoek konden IC-dagboeken geen consistent voordeel voor de geestelijke gezondheid aantonen. Wat als de reden simpelweg te wijten is aan de timing van de verstrekte informatie? Wat kan het lezen van de inzendingen in realtime, terwijl de gebeurtenissen zich ontvouwen, die beschermende feitelijke informatie bieden om de vorming van traumatische herinneringen te verminderen?
De onderzoekers veronderstellen dat het hardop voorlezen van IC-dagboekaantekeningen in realtime (naast het verstrekken ervan aan patiënten na ontslag uit het ziekenhuis, zoals voorheen de standaard was) haalbaar is en zich kan vertalen in verbeterde resultaten voor de geestelijke gezondheid, waaronder symptomen van angst, depressie en PTSD als en meer deliriumvrije dagen. Door dit systematisch te doen, kan de vorming van vals-negatieve herinneringen worden verminderd, heroriëntatie en feitelijke informatie worden geboden, en zo patiënten helpen te begrijpen wat er in realtime met hen gebeurt.
Dit zal worden bereikt via het volgende doel:
Specifiek doel #1: Uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek naar het dagelijks hardop voorlezen van IC-dagboeken en het verfijnen van de interventie op basis van feedback van belanghebbenden. Doelstelling 1: IC-dagboeken zullen dagelijks in realtime worden voorgelezen aan 30 ingeschreven patiënten door IC-verpleegkundigen/therapeuten. De aanpak wordt vervolgens verfijnd op basis van semigestructureerde interviews met alle betrokken stakeholders (patiënten, families, verpleegkundigen, therapeuten). Patiënten zullen ook angst, depressie, acute stress/PTSD en cognitieve functie-evaluatie voltooien zoals gemeten door gevalideerde instrumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke patiënten met een hoog risico: volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) met acuut ademhalingsfalen en/of die vasopressoren nodig hebben, opgenomen op de IC en naar verwachting langer dan 48 uur. volwassenen (leeftijd ≥ 18) met acuut respiratoir falen en/of die vasopressoren nodig hebben die op de IC zijn opgenomen en naar verwachting langer dan 48 uur zullen blijven
- Ingeschreven familieleden van de patiënt.
- Verpleegkundigen in de kritieke zorg.
- Fysiotherapeuten/ergotherapeuten schrijven ICU-dagboekaantekeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van dementie, mentale retardatie, zelfmoordpoging, psychotische stoornissen zoals schizofrenie, acute alcohol-/drugsintoxicatie of -ontwenning, ernstige metabole encefalopathie; patiënten op comfortzorg; patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze het ziekenhuisverblijf overleven of die geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ernstig zieke patiënten met een hoog risico
Kritiek zieke patiënten die vasopressorondersteuning of mechanische beademing nodig hebben, krijgen hardop real-time ICU-dagboekleesinterventie
|
Standaard IC-dagboeken worden dagelijks realtime voorgelezen aan patiënten door IC-verpleegkundigen/therapeuten/familieleden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat patiënten de interventie met succes ondergaan
Tijdsspanne: Duur van opname op de IC
|
Haalbaarheid van de interventie zoals gedefinieerd door het hardop voorlezen van IC-dagboekaantekeningen op >80% van de dagen dat ze werden ingevoerd
|
Duur van opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-002275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .