- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04510272
Lettura ad alta voce in tempo reale dei diari di terapia intensiva per la prevenzione degli esiti psicologici negativi post-terapia intensiva
Lettura ad alta voce in tempo reale dei diari di terapia intensiva per la prevenzione degli esiti psicologici negativi post-terapia intensiva: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti alla sepsi e all'insufficienza respiratoria acuta soffrono di compromissione a lungo termine nei domini del funzionamento fisico, cognitivo e psicologico noti collettivamente come sindrome da terapia intensiva post (PICS) associata a un aumento dei tassi di riospedalizzazione, costi sanitari più elevati e compromissione della qualità delle cure vita. Il lavoro pionieristico nel campo della riabilitazione fisica precoce dei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) e nell'identificazione di strategie per la riduzione del delirium ha dimostrato un miglioramento dei risultati fisici e cognitivi. La prevenzione delle complicazioni psicologiche, tuttavia, non è stata adeguatamente affrontata. Ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) colpiscono oltre un terzo di tutti i sopravvissuti a malattie critiche dopo la dimissione, che è più del doppio di quanto riportato nei veterani di guerra. Nonostante i tassi sbalorditivi di morbilità per la salute mentale, la ricerca sulle misure preventive mirate da impiegare in terapia intensiva prima dello sviluppo di sintomi psicologici ha guadagnato scarsa attenzione. I ricordi di esperienze spaventose e deliranti sembrano essere il più forte fattore di rischio potenzialmente modificabile, con tassi più elevati di PTSD riportati in coloro che avevano ricordi deliranti senza richiamo di eventi reali. In effetti, sintomi psichiatrici come ansia, depressione e PTSD possono essere concettualizzati come disturbi del contenuto della memoria, per cui la rappresentazione neurale della componente emotiva del ricordo di un'esperienza traumatica persiste al di là di qualsiasi scopo adattivo. Ciò causa una disregolazione nel sistema della memoria della paura, con conseguente patologia associata a funzioni cognitive, affettive e volitive compromesse. La ricerca sulla formazione dei ricordi di paura dimostra che si può interferire con il processo iniziale di condizionamento alla paura durante le finestre temporali in cui si verificano il consolidamento e il riconsolidamento della memoria.
Pertanto, un potenziale approccio al trattamento potrebbe essere quello di introdurre informazioni attenuanti/fattuali durante il periodo di tempo in cui si verifica il consolidamento della memoria iniziale e anche dopo il suo richiamo iniziale, perché in questo momento i ricordi sono labili e suscettibili di alterazione; tuttavia, più a lungo un ricordo è immagazzinato nel cervello, più è difficile destabilizzarlo e alterarlo, spiegando la scarsa efficacia degli interventi ambulatoriali. Per i malati critici ciò significherebbe introdurre una qualche forma di comunicazione non appena possibile dopo il ricovero e fornire la comunicazione in parallelo con l'assistenza medica in terapia intensiva. Anche se l'elaborazione semantica continua in uno stato di coscienza alterato, durante la finestra temporale in cui si formano i ricordi negativi avviene sistematicamente una scarsa comunicazione verbale con pazienti sedati e/o cognitivamente alterati. Come si può introdurre tale comunicazione?
Molti pazienti ricevono i diari della terapia intensiva dopo la dimissione dall'ospedale. Il design originale che è rimasto invariato per oltre 30 anni prevede che il team di assistenza e i membri della famiglia scrivano voci degli eventi quotidiani del paziente, scritti in un linguaggio non medico. Nonostante decenni di ricerca, i diari in terapia intensiva non sono riusciti a dimostrare benefici consistenti per gli esiti di salute mentale. E se il motivo è semplicemente dovuto alla tempistica delle informazioni fornite? Cosa sta leggendo le voci in tempo reale, man mano che gli eventi si svolgono, può fornire quell'informazione fattuale protettiva per mitigare la formazione di ricordi traumatici?
I ricercatori ipotizzano che leggere ad alta voce le annotazioni del diario in terapia intensiva in tempo reale (oltre a fornirle ai pazienti dopo la dimissione dall'ospedale come era lo standard in precedenza) sia fattibile e possa tradursi in migliori risultati di salute mentale inclusi sintomi di ansia, depressione e PTSD come così come più giorni senza delirio. Farlo sistematicamente può mitigare la formazione di falsi ricordi negativi, fornire riorientamento e informazioni fattuali e quindi aiutare i pazienti a capire cosa sta succedendo loro in tempo reale.
Ciò sarà realizzato attraverso il seguente obiettivo:
Obiettivo specifico n. 1: condurre una prova di fattibilità della lettura ad alta voce dei diari di terapia intensiva quotidianamente e perfezionare l'intervento sulla base del feedback delle parti interessate. L'approccio sarà successivamente affinato sulla base di interviste semi-strutturate di tutte le parti interessate coinvolte (pazienti, famiglie, infermieri, terapisti). I pazienti completeranno anche la valutazione di ansia, depressione, stress acuto/PTSD e funzione cognitiva misurata da strumenti convalidati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in condizioni critiche ad alto rischio: adulti (età ≥ 18 anni) con insufficienza respiratoria acuta e/o che richiedono vasopressori ricoverati in terapia intensiva e per cui si prevede una permanenza >48 ore. adulti (età ≥ 18 anni) con insufficienza respiratoria acuta e/o che necessitano di vasopressori ricoverati in terapia intensiva e con permanenza prevista >48 ore
- Familiari del paziente arruolato.
- Infermieri di terapia intensiva.
- Fisioterapisti/terapisti occupazionali che scrivono voci di diario in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Storia di demenza, ritardo mentale, tentativo di suicidio, disturbi psicotici come schizofrenia, intossicazione o astinenza acuta da alcol/sostanze, grave encefalopatia metabolica; pazienti in cure di comfort; pazienti che non dovrebbero sopravvivere alla degenza ospedaliera o che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti critici ad alto rischio
I pazienti in condizioni critiche che richiedono il supporto di vasopressori o la ventilazione meccanica riceveranno un intervento di lettura del diario in terapia intensiva in tempo reale
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I diari di terapia intensiva standard verranno letti ad alta voce in tempo reale ogni giorno ai pazienti da infermieri/terapisti/familiari della terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni in cui i pazienti ricevono con successo l'intervento
Lasso di tempo: Durata del ricovero in terapia intensiva
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Fattibilità dell'intervento come definito dalle annotazioni del diario di terapia intensiva lette ad alta voce in più dell'80% dei giorni in cui sono state inserite
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Durata del ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-002275
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