- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04510272
Højt Realtidslæsning af ICU-dagbøger til forebyggelse af negative psykologiske resultater efter ICU
Højt Realtidslæsning af ICU-dagbøger til forebyggelse af negative psykologiske resultater efter ICU: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevende af sepsis og akut respirationssvigt lider af langvarig svækkelse inden for områderne fysisk, kognitiv og psykologisk funktion, samlet kendt som postintensiv plejesyndrom (PICS), forbundet med øget genindlæggelsesfrekvens, højere sundhedsomkostninger og nedsat kvalitet af liv. Pionerarbejde inden for tidlig fysisk rehabilitering af intensivafdelinger (ICU) patienter og i identifikation af strategier for delirium reduktion viste forbedring i fysiske og kognitive resultater. Forebyggelse af psykologiske komplikationer er imidlertid ikke blevet behandlet tilstrækkeligt. Angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) påvirker over en tredjedel af alle kritisk sygdom overlevende efter udskrivelsen, hvilket er mere end det dobbelte af, hvad der er blevet rapporteret hos kampveteraner. På trods af de svimlende sygelighedsrater for mental sundhed, har forskning i målretning af forebyggende foranstaltninger, der skal anvendes på intensivafdelingen før udvikling af psykologiske symptomer, tjent sparsom opmærksomhed. Minder om skræmmende og vrangforestillinger ser ud til at være den stærkeste potentielt modificerbare risikofaktor, med højere frekvenser af PTSD rapporteret hos dem, der havde vrangforestillinger uden at huske faktuelle begivenheder. Faktisk kan psykiatriske symptomer såsom angst, depression og PTSD begrebsliggøres som forstyrrelser i hukommelsesindholdet, hvorved den neurale repræsentation af den følelsesmæssige komponent af hukommelsen om en traumatisk oplevelse fortsætter ud over ethvert adaptivt formål. Dette forårsager dysregulering i frygthukommelsessystemet, hvilket resulterer i patologi forbundet med svækkede kognitive, affektive og viljemæssige funktioner. Forskning i dannelsen af frygtminder viser, at man kan forstyrre den indledende proces med frygtkonditionering under de tidsmæssige vinduer, når hukommelseskonsolidering og rekonsolidering forekommer.
Derfor kan en potentiel tilgang til behandling være at indføre formildende/faktuelle oplysninger i det tidsrum, hvor konsolideringen af den indledende hukommelse finder sted, og også efter dens indledende genkaldelse, fordi hukommelser på dette tidspunkt er labile og modtagelige for ændringer; men jo længere en hukommelse har været lagret i hjernen, jo sværere er det at destabilisere og ændre det, hvilket forklarer manglen på effektivitet af ambulante interventioner. For kritisk syge ville dette betyde, at man indfører en form for kommunikation så hurtigt som muligt efter indlæggelsen og at der ydes kommunikation sideløbende med lægebehandling på intensivafdelingen. Selvom semantisk bearbejdning fortsætter i en ændret bevidsthedstilstand, foregår der systematisk meget lidt verbal kommunikation med sederede og/eller kognitivt ændrede patienter i det tidsvindue, hvor de negative erindringer dannes. Hvordan kan en sådan kommunikation indføres?
Mange patienter modtager ICU-dagbøger efter udskrivelse. Det originale design, der har forblevet uændret i over 30 år, har plejeteam og familiemedlemmer til at skrive indlæg om patientens daglige begivenheder, skrevet på et ikke-medicinsk sprog. På trods af årtiers forskning, lykkedes det ikke ICU-dagbøger at påvise konsekvent fordel for mentale sundhedsresultater. Hvad hvis årsagen blot skyldes tidspunktet for de afgivne oplysninger? Hvad er at læse indlæggene i realtid, efterhånden som begivenhederne udspiller sig, kan give den beskyttende faktuelle information for at afbøde dannelsen af traumatiske minder?
Efterforskerne antager, at det er muligt at læse ICU-dagbogsoptegnelser højt i realtid (udover at give dem til patienter efter udskrivning fra hospitalet, som det tidligere har været standarden) og kan omsættes til forbedrede mentale sundhedsresultater, herunder symptomer på angst, depression og PTSD som samt flere delirium frie dage. At gøre det systematisk kan mindske dannelsen af falske negative erindringer, give nyorientering og faktuelle oplysninger og dermed hjælpe patienter med at forstå, hvad der sker med dem i realtid.
Dette vil blive opnået gennem følgende mål:
Specifikt mål #1: At gennemføre et gennemførlighedsforsøg med at læse ICU-dagbøger højt dagligt og at forfine interventionen baseret på interessentfeedback. Mål 1: ICU-dagbøger vil blive læst op i realtid dagligt for 30 indskrevne patienter af ICU-sygeplejersker/-terapeuter. Tilgangen vil efterfølgende blive forfinet baseret på semistrukturerede interviews af alle involverede interessenter (patienter, familier, sygeplejersker, terapeuter). Patienterne vil også gennemføre evaluering af angst, depression, akut stress/PTSD og kognitiv funktion som målt med validerede instrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrisiko kritisk syge patienter: voksne (alder ≥ 18) med akut respirationssvigt og/eller behov for vasopressorer indlagt på intensivafdelingen og forventes at blive >48 timer. voksne (alder ≥ 18) med akut respirationssvigt og/eller kræver vasopressorer indlagt på intensivafdelingen og forventes at blive >48 timer
- Tilmeldte patientens familiemedlemmer.
- Kritiske sygeplejersker.
- Fysio-/ergoterapeuter skriver ICU-dagbogsoptegnelser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med demens, mental retardering, selvmordsforsøg, psykotiske lidelser såsom skizofreni, akut alkohol-/stofforgiftning eller abstinenser, svær metabolisk encefalopati; patienter på komfortpleje; patienter, der ikke forventes at overleve hospitalsopholdet eller ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højrisiko kritisk syge patienter
Kritisk syge patienter, der har behov for vasopressorstøtte eller mekanisk ventilation, vil modtage højt realtid ICU-dagbogslæsning
|
Standard ICU-dagbøger vil dagligt blive læst højt i realtid for patienter af ICU-sygeplejersker/terapeuter/familiemedlemmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage, patienter med succes modtager interventionen
Tidsramme: Indlæggelsens længde
|
Gennemførligheden af interventionen som defineret ved, at ICU-dagbogsoptegnelser læses højt på >80 % af de dage, de blev indtastet
|
Indlæggelsens længde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-002275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater