- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04510272
Lectura en voz alta y en tiempo real de los diarios de la UCI para la prevención de resultados psicológicos negativos posteriores a la UCI
Lectura en voz alta y en tiempo real de los diarios de la UCI para la prevención de resultados psicológicos negativos posteriores a la UCI: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de sepsis e insuficiencia respiratoria aguda sufren un deterioro a largo plazo en los dominios del funcionamiento físico, cognitivo y psicológico, conocidos colectivamente como síndrome de cuidados post intensivos (PICS, por sus siglas en inglés), asociado con mayores tasas de rehospitalización, mayores costos de atención médica y deterioro de la calidad de la atención. vida. El trabajo pionero en el campo de la rehabilitación física temprana de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en la identificación de estrategias para la reducción del delirio demostró una mejora en los resultados físicos y cognitivos. Sin embargo, la prevención de las complicaciones psicológicas no se ha abordado adecuadamente. La ansiedad, la depresión y el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) afectan a más de un tercio de todos los supervivientes de enfermedades graves después del alta, lo que representa más del doble de lo que se ha informado en los veteranos de guerra. A pesar de las asombrosas tasas de morbilidad de la salud mental, la investigación sobre cómo enfocar las medidas preventivas que se emplearán en la UCI antes del desarrollo de síntomas psicológicos ha recibido escasa atención. Los recuerdos de experiencias aterradoras y delirantes parecen ser el factor de riesgo potencialmente modificable más fuerte, con tasas más altas de PTSD informados en aquellos que tenían recuerdos delirantes sin recuerdo de eventos reales. De hecho, los síntomas psiquiátricos como la ansiedad, la depresión y el TEPT pueden conceptualizarse como trastornos del contenido de la memoria, en los que la representación neuronal del componente emocional del recuerdo de una experiencia traumática persiste más allá de cualquier propósito adaptativo. Esto provoca una desregulación en el sistema de memoria del miedo, lo que da como resultado una patología asociada con funciones cognitivas, afectivas y volitivas deterioradas. La investigación sobre la formación de recuerdos de miedo demuestra que uno puede interferir con el proceso inicial de condicionamiento del miedo durante las ventanas temporales cuando ocurre la consolidación y reconsolidación de la memoria.
Por lo tanto, un enfoque potencial para el tratamiento puede ser introducir información atenuante/fáctica durante el período de tiempo en que ocurre la consolidación de la memoria inicial y también después de su recuerdo inicial, porque en este momento los recuerdos son lábiles y susceptibles de alteración; sin embargo, cuanto más tiempo se almacena un recuerdo en el cerebro, más difícil es desestabilizarlo y alterarlo, lo que explica la falta de efectividad de las intervenciones ambulatorias. Para los enfermos críticos, esto significaría introducir alguna forma de comunicación tan pronto como sea posible después de la admisión y proporcionar comunicación en paralelo con la atención médica en la UCI. Aunque el procesamiento semántico continúa en estados alterados de conciencia, muy poca comunicación verbal sistemática tiene lugar con pacientes sedados y/o alterados cognitivamente durante la ventana de tiempo en que se forman los recuerdos negativos. ¿Cómo se puede introducir tal comunicación?
Muchos pacientes reciben diarios de UCI después del alta hospitalaria. El diseño original, que se ha mantenido sin cambios durante más de 30 años, hace que el equipo de atención y los miembros de la familia escriban las entradas de los eventos diarios del paciente, escritos en un lenguaje no médico. A pesar de décadas de investigación, los diarios de la UCI no lograron demostrar un beneficio consistente para los resultados de salud mental. ¿Qué sucede si el motivo se debe simplemente al momento en que se proporcionó la información? ¿Qué es leer las entradas en tiempo real, a medida que se desarrollan los eventos, puede proporcionar esa información fáctica protectora para mitigar la formación de recuerdos traumáticos?
Los investigadores plantean la hipótesis de que leer en voz alta las entradas del diario de la UCI en tiempo real (además de proporcionarlas a los pacientes después del alta hospitalaria, como ha sido el estándar anterior) es factible y puede traducirse en mejores resultados de salud mental, incluidos síntomas de ansiedad, depresión y TEPT como así como más días libres de delirios. Hacerlo de manera sistemática puede mitigar la formación de recuerdos falsos negativos, brindar reorientación e información fáctica y, por lo tanto, ayudar a los pacientes a comprender lo que les sucede en tiempo real.
Esto se logrará a través del siguiente objetivo:
Objetivo específico n.º 1: realizar una prueba de viabilidad de lectura en voz alta de los diarios de la UCI todos los días y refinar la intervención en función de los comentarios de las partes interesadas Objetivo 1: los enfermeros/terapeutas de la UCI leerán los diarios de la UCI en voz alta en tiempo real todos los días a 30 pacientes inscritos. Posteriormente, el enfoque se refinará en base a entrevistas semiestructuradas de todas las partes interesadas involucradas (pacientes, familias, enfermeras, terapeutas). Los pacientes también completarán la evaluación de la ansiedad, la depresión, el estrés agudo/TEPT y la función cognitiva medida por instrumentos validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en estado crítico de alto riesgo: adultos (≥ 18 años) en insuficiencia respiratoria aguda y/o que requieren vasopresores ingresados en la UCI y con una estancia prevista de > 48 horas. adultos (edad ≥ 18) con insuficiencia respiratoria aguda y/o que requieren vasopresores ingresados en la UCI y se espera que permanezcan más de 48 horas
- Familiares del paciente inscrito.
- Enfermeras de cuidados intensivos.
- Terapeutas físicos/ocupacionales que escriben entradas en el diario de la UCI.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de demencia, retraso mental, intento de suicidio, trastornos psicóticos como esquizofrenia, intoxicación o abstinencia aguda de alcohol/sustancias, encefalopatía metabólica grave; pacientes en cuidados de confort; pacientes que no se espera que sobrevivan a la estadía en el hospital o que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes críticos de alto riesgo
Los pacientes en estado crítico que requieran apoyo con vasopresores o ventilación mecánica recibirán una intervención de lectura del diario de la UCI en voz alta y en tiempo real
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Los diarios estándar de la UCI se leerán en voz alta en tiempo real todos los días a los pacientes por enfermeras/terapeutas/familiares de la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días que los pacientes reciben con éxito la intervención
Periodo de tiempo: Duración del ingreso en la UCI
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Viabilidad de la intervención según lo definido por las entradas del diario de la UCI que se leen en voz alta en> 80% de los días en que se ingresaron
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Duración del ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20-002275
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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