- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04510272
Lecture à haute voix en temps réel des journaux de l'USI pour la prévention des résultats psychologiques négatifs post-USI
Lecture à voix haute et en temps réel des journaux de l'USI pour la prévention des résultats psychologiques négatifs post-USI : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants d'une septicémie et d'une insuffisance respiratoire aiguë souffrent d'une altération à long terme dans les domaines du fonctionnement physique, cognitif et psychologique, connus collectivement sous le nom de syndrome de soins post-intensifs (PICS), associés à des taux accrus de réhospitalisation, à des coûts de soins de santé plus élevés et à une qualité de vie altérée. vie. Des travaux pionniers dans le domaine de la réadaptation physique précoce des patients des unités de soins intensifs (USI) et dans l'identification de stratégies de réduction du délire ont démontré une amélioration des résultats physiques et cognitifs. La prévention des complications psychologiques, cependant, n'a pas été suffisamment abordée. L'anxiété, la dépression et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) affectent plus d'un tiers de tous les survivants de maladies graves après leur libération, ce qui représente plus du double de ce qui a été signalé chez les anciens combattants. Malgré les taux stupéfiants de morbidité liée à la santé mentale, la recherche sur le ciblage des mesures préventives à utiliser en USI avant le développement de symptômes psychologiques a suscité peu d'attention. Les souvenirs d'expériences effrayantes et délirantes semblent être le facteur de risque potentiellement modifiable le plus important, avec des taux plus élevés d'ESPT rapportés chez ceux qui avaient des souvenirs délirants sans rappel d'événements factuels. En effet, les symptômes psychiatriques tels que l'anxiété, la dépression et le SSPT peuvent être conceptualisés comme des troubles du contenu de la mémoire, dans lesquels la représentation neuronale de la composante émotionnelle du souvenir d'une expérience traumatique persiste au-delà de tout objectif adaptatif. Cela provoque une dérégulation du système de mémoire de la peur, entraînant une pathologie associée à une altération des fonctions cognitives, affectives et volitives. La recherche sur la formation des souvenirs de peur démontre que l'on peut interférer avec le processus initial de conditionnement de la peur pendant les fenêtres temporelles lorsque la consolidation et la reconsolidation de la mémoire se produisent.
Par conséquent, une approche potentielle du traitement peut consister à introduire des informations atténuantes/factuelles pendant la période de temps où la consolidation du souvenir initial se produit et également après son rappel initial, car à ce moment les souvenirs sont labiles et susceptibles d'être modifiés ; cependant, plus un souvenir est stocké longtemps dans le cerveau, plus il est difficile de le déstabiliser et de l'altérer, expliquant le manque d'efficacité des interventions ambulatoires. Pour les personnes gravement malades, cela signifierait introduire une forme de communication dès que possible après l'admission et fournir une communication parallèlement aux soins médicaux en USI. Même si le traitement sémantique se poursuit dans un état de conscience altéré, très peu de communication verbale a lieu systématiquement avec les patients sous sédation et/ou cognitivement altérés pendant la fenêtre temporelle où les souvenirs négatifs se forment. Comment introduire une telle communication ?
De nombreux patients reçoivent des journaux de soins intensifs après leur sortie de l'hôpital. La conception originale qui est restée inchangée depuis plus de 30 ans a permis à l'équipe de soins et aux membres de la famille d'écrire des entrées des événements quotidiens du patient, écrites dans un langage non médical. Malgré des décennies de recherche, les journaux des soins intensifs n'ont pas réussi à démontrer un bénéfice constant pour les résultats en matière de santé mentale. Que se passe-t-il si la raison est simplement due au moment où les informations sont fournies ? Qu'est-ce que la lecture des entrées en temps réel, au fur et à mesure que les événements se déroulent, peut fournir cette information factuelle protectrice pour atténuer la formation de souvenirs traumatisants ?
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la lecture à haute voix des entrées du journal des soins intensifs en temps réel (en plus de les fournir aux patients après leur sortie de l'hôpital, comme c'était la norme auparavant) est faisable et peut se traduire par une amélioration des résultats de santé mentale, y compris des symptômes d'anxiété, de dépression et de SSPT comme ainsi que plus de jours sans délire. Le faire systématiquement peut atténuer la formation de faux souvenirs négatifs, fournir une réorientation et des informations factuelles, et ainsi aider les patients à comprendre ce qui leur arrive en temps réel.
Cela se fera via l'objectif suivant :
Objectif spécifique n° 1 : Mener un essai de faisabilité de la lecture quotidienne à haute voix des journaux des soins intensifs et affiner l'intervention en fonction des commentaires des parties prenantes L'approche sera ensuite affinée sur la base d'entretiens semi-directifs avec tous les acteurs impliqués (patients, familles, infirmiers, thérapeutes). Les patients effectueront également une évaluation de l'anxiété, de la dépression, du stress aigu/ESPT et de la fonction cognitive, mesurée par des instruments validés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades à haut risque : adultes (âge ≥ 18 ans) en insuffisance respiratoire aiguë et/ou nécessitant des vasopresseurs admis aux soins intensifs et devant rester > 48 heures. adultes (≥ 18 ans) en insuffisance respiratoire aiguë et/ou nécessitant des vasopresseurs admis aux soins intensifs et devant rester > 48 heures
- Membres de la famille du patient inscrit.
- Infirmières en soins intensifs.
- Les physiothérapeutes/ergothérapeutes rédigent des entrées de journal de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de démence, retard mental, tentative de suicide, troubles psychotiques tels que schizophrénie, intoxication ou sevrage aigu à l'alcool/substances, encéphalopathie métabolique sévère ; patients en soins de confort; les patients qui ne devraient pas survivre au séjour à l'hôpital ou qui ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients gravement malades à haut risque
Les patients gravement malades nécessitant un soutien vasopresseur ou une ventilation mécanique recevront une intervention de lecture à haute voix en temps réel du journal de l'USI
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Les journaux standard de l'USI seront lus à haute voix en temps réel quotidiennement aux patients par les infirmières/thérapeutes/les membres de la famille de l'USI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours où les patients reçoivent l'intervention avec succès
Délai: Durée de l'admission aux soins intensifs
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Faisabilité de l'intervention telle que définie par les entrées du journal des soins intensifs lues à haute voix > 80 % des jours où elles ont été saisies
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Durée de l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-002275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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