Studie BacterioPHAGE pro zdraví trávicího traktu 2 (PHAGE2)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Komerční bakteriofágový přípravek PreforPro se často vyskytuje jako složka komerčních probiotik, takže cílem současné studie je zjistit, zda konzumace PreforPro souběžně s užíváním probiotik zlepšuje přežití a aktivitu probiotik. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit různé fyziologické parametry, aby se zjistilo, zda konzumace PreforPro s probiotikem nabízí nějaké zdravotní přínosy kromě těch, které konzumace samotného probiotika přináší. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda konzumace produktu PreforPro zvyšuje detekovatelný počet současně konzumovaných probiotik a zlepšuje parametry klinických výsledků souvisejících s metabolismem glukózy a lipidů, kardiovaskulární funkcí, zánětem střev nebo fyzickými příznaky gastrointestinálních potíží.
K dosažení těchto výzkumných cílů budou vyšetřovatelé hledat 200 mužů a žen dobrovolníků ve věku 18-65 let s BMI skóre 22 až 34,9. Nábor bude probíhat na základě doporučení od místních praktiků, e-mailem a ústně. Způsobilost bude určena v laboratoři klinického výzkumu potravin a výživy na Coloradské státní univerzitě na základě screeningového dotazníku a pohovoru/hodnocení klinickým koordinátorem. Po získání souhlasu bude způsobilost potvrzena provedením antropometrických měření a účastníci spadající do rozmezí BMI budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin: (1) PreforPro+Bifidobacterium probiotické, (2) Bifidobacterium probiotické samostatně nebo (3) placebo . Účastníci budou konzumovat poskytnuté kapsle denně po dobu čtyř (4) týdnů. Účastníci budou požádáni, aby navštívili kliniku při návštěvě 1 (den 0), aby si vyzvedli svou zásobu kapslí a podstoupili odběr vzorků (krev a stolice) a analytické postupy, včetně hmotnosti/výšky, krevního tlaku, analýzy endoteliálních funkcí, screeningu gastrointestinálních příznaků. a odběr vzorků krve a stolice. Na konci 4týdenního léčebného období budou všechny analýzy opakovány. To znamená, že účastníci podstoupí screening (buď osobně nebo telefonicky) a během studie absolvují celkem dvě (2) klinické návštěvy (základní a závěrečná návštěva). Účastníci budou navíc požádáni, aby před každou návštěvou kliniky provedli dvě 24hodinová obnovení stravy a sledovali pohyby střev pomocí Bristolské škály stolice po celou dobu trvání studie. Všechny vzorky krve budou odebrány na Colorado State University vyškoleným personálem. Odběr vzorku stolice provede účastník studie s poskytnutými odběrovými materiály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- 18-65 let
- BMI 20 až 34,9
Kritéria vyloučení:
- osoby mladší 18 let nebo starší 65 let
- mimo rozsah BMI 20-34,9
- antibiotika nebo probiotické/prebiotické doplňky do dvou měsíců od zahájení léčby
- užívání statinů, metforminu, NSAID, inhibitorů MAO a rostlinných doplňků, které se zaměřují na GI trakt nebo střevní mikroflóru
- současná diagnóza rakoviny, onemocnění jater nebo ledvin, gastrointestinálních onemocnění a metabolických poruch
- těhotné a kojící ženy
- nedokáže splnit studijní požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
15 mg kapsle obsahující rýžový maltodextrin a kokosové triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
|
Jedna 15mg tobolka užívaná perorálně každý den
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium živočichové subsp. lactis BL04
15 mg tobolka obsahující 1x 10^9 CFU Bifidobacterium animals subsp.
lactis BL04 s rýžovým maltodextrinem a kokosovými triglyceridy se středně dlouhým řetězcem jako výplňovým materiálem
|
Jedna 15mg tobolka užívaná perorálně každý den
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bifidobacterium živočichové subsp. laktis BL04+PreforPro
15 mg tobolka obsahující 1x 10^9 CFU Bifidobacterium animals subsp.
lactis BL04 a 1x10^6 PFU PreforPro (komerční fágový přípravek) s rýžovým maltodextrinem a kokosovými triglyceridy se středně dlouhým řetězcem jako výplňovým materiálem
|
Jedna 15mg tobolka užívaná perorálně každý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Čtyři týdny
|
Funkční gastrointestinální dotazník byl použit k hodnocení bolesti a symptomů souvisejících s GI funkcí, GI zánětem, bolestí tlustého střeva a tenkého střeva
|
Čtyři týdny
|
|
Funkce střev
Časové okno: Čtyři týdny
|
Během studie byl shromažďován záznam všech stolic (pomocí Bristol Stool Scale).
|
Čtyři týdny
|
|
Analýza mikrobioty
Časové okno: Čtyři týdny
|
Bylo provedeno 16s sekvenování a fágová destička, aby se vyhodnotila aktivita fága a změny související s mikrobiotou.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Čtyři týdny
|
Krevní tlak bude měřen na nedominantní paži pomocí Sphygmacor.
Poté, co účastníci strávili 5 minut v poloze na zádech, budou provedena tři po sobě jdoucí opatření.
|
Čtyři týdny
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Čtyři týdny
|
Endoteliální funkce bude měřena pomocí technologie EndoPat a vyjádřena jako index reaktivní hyperémie (RHI)
|
Čtyři týdny
|
|
Plazmatické lipidy
Časové okno: Čtyři týdny
|
Odebere se jeden vzorek žilní krve a 200 ul se přidá do Piccolo testu kazeta pro plazmatické lipidy, která měří celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy. Navíc se tato měření používají k výpočtu poměru TC/HDL. |
Čtyři týdny
|
|
Komplexní metabolický panel
Časové okno: Čtyři týdny
|
Odebere se jeden vzorek žilní krve a 200 ul se přidá do testovací kazety Piccolo, která měří glukózu, kreatinin, kreatinkinázu, dusík močoviny v krvi (BUN), celkový oxid uhličitý a chloridové, sodné a draselné ionty.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany L Weir, PhD, Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-9145H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .