위장관 건강을 위한 BacterioPHAGE 2 연구 (PHAGE2)
연구 개요
상태
상세 설명
상업용 박테리오파지 제제인 PreforPro는 종종 상업용 프로바이오틱스의 성분으로 발견되므로 현재 연구의 목표는 프로바이오틱스 사용과 동시에 PreforPro 섭취가 프로바이오틱스 생존 및 활동을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 다양한 생리학적 매개변수를 평가하여 프로바이오틱스와 함께 PreforPro를 섭취하는 것이 프로바이오틱스만 섭취하는 것보다 더 많은 건강상의 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 PreforPro 제품의 섭취가 함께 섭취하는 프로바이오틱스의 검출 가능한 수를 증가시키고 포도당 및 지질 대사, 심혈관 기능, 장의 염증 또는 위장 장애의 신체적 증상과 관련된 임상 결과의 매개변수를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
이러한 연구 목표를 달성하기 위해 조사관은 BMI 점수가 22~34.9인 18~65세의 남녀 지원자 200명을 찾을 것입니다. 모집은 현지 실무자의 소개, 이메일 모집 및 입소문을 통해 이루어집니다. 적격성은 임상 코디네이터의 선별 설문지 및 인터뷰/평가를 통해 콜로라도 주립 대학 식품 및 영양 임상 연구실에서 결정됩니다. 동의를 얻은 후 인체 측정을 통해 적격 여부를 확인하고 BMI 범위에 속하는 참가자는 (1) PreforPro + Bifidobacterium probiotic, (2) Bifidobacterium probiotic 단독 또는 (3) 위약의 3가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. . 참가자는 제공된 캡슐을 4주 동안 매일 섭취하게 됩니다. 참가자는 방문 1(0일)에 클리닉을 방문하여 캡슐 공급을 픽업하고 샘플 수집(혈액 및 대변) 및 체중/신장, 혈압, 내피 기능 분석, 위장관 증상 스크리닝을 포함한 분석 절차를 수행하도록 요청받습니다. , 및 혈액 및 대변 샘플 수집. 4주의 치료 기간이 끝나면 모든 분석이 반복됩니다. 즉, 참가자는 연구 기간 동안 선별 검사(직접 또는 전화로)를 받고 총 2회의 클리닉 방문을 합니다(기준선 및 최종 방문). 참가자는 추가로 각 클리닉 방문 전에 24시간 식이 리콜을 완료하고 연구 치료 기간 동안 Bristol Stool Scale을 사용하여 배변을 추적하도록 요청받습니다. 모든 혈액 샘플은 훈련된 직원이 콜로라도 주립 대학에서 수집합니다. 배설물 샘플 수집은 제공된 수집 자료와 함께 연구 참가자에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80523-1571
- Colorado State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 18-65세
- BMI 20~34.9
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상 개인
- 20-34.9의 BMI 범위를 벗어남
- 치료 시작 후 2개월 이내에 항생제 또는 프로바이오틱/프리바이오틱 보충제
- 스타틴, 메트포르민, NSAID, MAO 억제제 및 위장관 또는 장내 미생물군을 표적으로 하는 식물성 보조제의 사용
- 암, 간 또는 신장 질환, 위장관 질환 및 대사 장애의 현재 진단
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
쌀 말토덱스트린과 중쇄 코코넛 트리글리세리드를 함유한 15mg 캡슐
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매일 구두로 복용하는 15mg 캡슐 1개
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ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium 동물 subsp. 락티스 BL04
1x 10^9 CFU Bifidobacterium animals subsp.를 포함하는 15 mg 캡슐.
충전재로 쌀 말토덱스트린과 중쇄 코코넛 트리글리세리드를 사용한 lactis BL04
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매일 구두로 복용하는 15mg 캡슐 1개
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실험적: Bifidobacterium 동물 subsp. 락티스 BL04+PreforPro
1x 10^9 CFU Bifidobacterium animals subsp.를 포함하는 15 mg 캡슐.
lactis BL04 및 1x10^6 PFU of PreforPro(상업용 파지 준비), 쌀 말토덱스트린 및 중간 사슬 코코넛 트리글리세리드를 충전재로 사용
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매일 구두로 복용하는 15mg 캡슐 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 4주
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위장관 기능, 위장관 염증, 결장 및 소장 통증과 관련된 통증 및 증상을 평가하기 위해 기능성 위장 설문지를 사용했습니다.
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4주
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장 기능
기간: 4주
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모든 대변 기록(Bristol Stool Scale 사용)은 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
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4주
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미생물군 분석
기간: 4주
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16s 시퀀싱 및 파지 도금을 수행하여 파지 활성 및 미생물 관련 변화를 평가했습니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 4주
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Sphygmacor를 사용하여 주로 사용하지 않는 팔에서 혈압을 측정합니다.
참가자가 누운 자세로 5분을 보낸 후 3회 연속 조치를 취합니다.
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4주
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내피 기능
기간: 4주
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내피 기능은 EndoPat 기술을 사용하여 측정되며 반응성 충혈 지수(RHI)로 표현됩니다.
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4주
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혈장 지질
기간: 4주
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단일 정맥혈 샘플이 수집되고 Piccolo 테스트에 200ul가 추가됩니다. 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 측정하는 혈장 지질용 카트리지. 또한 이러한 측정은 TC/HDL 비율을 계산하는 데 사용됩니다. |
4주
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종합 대사 패널
기간: 4주
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단일 정맥혈 샘플을 수집하고 글루코스, 크레아티닌, 크레아틴 키나제, 혈액 요소 질소(BUN), 총 이산화탄소 및 염화물, 나트륨 및 칼륨 이온을 측정하는 Piccolo 테스트 카트리지에 200ul를 추가합니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiffany L Weir, PhD, Colorado State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-9145H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로