BacterioPHAGE for Gastrointestinal Health 2 Studie (PHAGE2)

Das kommerzielle Bakteriophagenpräparat PreforPro wird häufig als Bestandteil kommerzieller Probiotika gefunden, daher ist das Ziel der aktuellen Studie, festzustellen, ob die gleichzeitige Einnahme von PreforPro und der Verwendung von Probiotika das Überleben und die Aktivität von Probiotika verbessert. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung verschiedener physiologischer Parameter, um festzustellen, ob die Einnahme von PreforPro mit einem Probiotikum gesundheitliche Vorteile bietet, die über die der alleinigen Einnahme eines Probiotikums hinausgehen. Die Forscher werden untersuchen, ob der Konsum des PreforPro-Produkts die nachweisbare Anzahl von gleichzeitig konsumierten Probiotika erhöht und die Parameter der klinischen Ergebnisse in Bezug auf den Glukose- und Fettstoffwechsel, die Herz-Kreislauf-Funktion, Darmentzündungen oder körperliche Symptome von Magen-Darm-Beschwerden verbessert.

Um diese Forschungsziele zu erreichen, werden die Forscher 200 männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit BMI-Werten von 22 bis 34,9 suchen. Die Rekrutierung erfolgt durch Überweisung von lokalen Praktikern, E-Mail-Rekrutierung und durch Mundpropaganda. Die Eignung wird im klinischen Forschungslabor für Lebensmittel und Ernährung der Colorado State University anhand eines Screening-Fragebogens und eines Interviews / einer Bewertung durch den klinischen Koordinator festgestellt. Nach Einholung der Zustimmung wird die Eignung durch anthropometrische Messungen bestätigt und Teilnehmer, die in den BMI-Bereich fallen, werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen zugewiesen: (1) PreforPro + Bifidobacterium-Probiotikum, (2) Bifidobacterium-Probiotikum allein oder (3) Placebo . Die Teilnehmer nehmen die bereitgestellten Kapseln täglich über einen Zeitraum von vier (4) Wochen ein. Die Teilnehmer werden gebeten, die Klinik bei Besuch 1 (Tag 0) zu besuchen, um ihren Vorrat an Kapseln abzuholen und sich Probenentnahmen (Blut und Stuhl) und Analyseverfahren zu unterziehen, einschließlich Gewicht/Größe, Blutdruck, Endothelfunktionsanalyse, Magen-Darm-Symptom-Screening , sowie Blut- und Stuhlprobenentnahme. Am Ende der 4-wöchigen Behandlungsperiode werden alle Analysen wiederholt. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer sich einem Screening (entweder persönlich oder telefonisch) unterziehen und während der Studie insgesamt zwei (2) Klinikbesuche machen (Basis- und Abschlussbesuch). Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor jedem Klinikbesuch zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchzuführen und den Stuhlgang mithilfe der Bristol-Stuhlskala während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie zu verfolgen. Alle Blutproben werden von geschultem Personal an der Colorado State University entnommen. Die Entnahme von Stuhlproben wird vom Studienteilnehmer mit bereitgestelltem Entnahmematerial durchgeführt.