Estudio de bacteriófagos para la salud gastrointestinal 2 (PHAGE2)

La preparación comercial de bacteriófagos, PreforPro, a menudo se encuentra como ingrediente en los probióticos comerciales, por lo que el objetivo del estudio actual es determinar si el consumo de PreforPro junto con el uso de probióticos mejora la supervivencia y la actividad de los probióticos. Un objetivo secundario de este estudio es evaluar varios parámetros fisiológicos para determinar si el consumo de PreforPro con un probiótico ofrece beneficios para la salud más allá de consumir un probiótico solo. Los investigadores examinarán si el consumo del producto PreforPro aumenta la cantidad detectable de probióticos consumidos conjuntamente y mejora los parámetros en los resultados clínicos relacionados con el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la función cardiovascular, la inflamación de los intestinos o los síntomas físicos de malestar gastrointestinal.

Para lograr estos objetivos de investigación, los investigadores buscarán 200 voluntarios masculinos y femeninos entre 18 y 65 años con puntajes de IMC de 22 a 34.9. El reclutamiento se realizará por recomendación de profesionales locales, correo electrónico y de boca en boca. La elegibilidad se determinará en el laboratorio de Investigación Clínica de Alimentos y Nutrición de la Universidad Estatal de Colorado mediante un cuestionario de selección y una entrevista/evaluación por parte del coordinador clínico. Después de obtener el consentimiento, se confirmará la elegibilidad tomando medidas antropométricas y los participantes que se encuentren dentro del rango de IMC se asignarán aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento: (1) PreforPro+probiótico Bifidobacterium, (2) probiótico Bifidobacterium solo o (3) placebo . Los participantes consumirán las cápsulas proporcionadas diariamente durante un período de cuatro (4) semanas. Se les pedirá a los participantes que visiten la clínica en la Visita 1 (Día 0) para recoger su suministro de cápsulas y someterse a la recolección de muestras (sangre y heces) y procedimientos de análisis, incluidos peso/altura, presión arterial, análisis de la función endotelial, detección de síntomas gastrointestinales. y recolección de muestras de sangre y heces. Al final del período de tratamiento de 4 semanas, se repetirán todos los análisis. Esto significa que los participantes se someterán a una evaluación (ya sea en persona o por teléfono) y realizarán un total de dos (2) visitas a la clínica durante el estudio (visita inicial y visita final). Además, se les pedirá a los participantes que completen dos recordatorios dietéticos de 24 horas antes de cada visita a la clínica y que realicen un seguimiento de las deposiciones utilizando la escala de heces de Bristol durante todo el período de tratamiento del estudio. Todas las muestras de sangre serán recolectadas en la Universidad Estatal de Colorado por personal capacitado. La recolección de muestras fecales será realizada por el participante del estudio con los materiales de recolección provistos.