Estudo BacterioPHAGE para Saúde Gastrointestinal 2 (PHAGE2)

A preparação comercial de bacteriófagos, PreforPro, é frequentemente encontrada como ingrediente em probióticos comerciais, portanto, o objetivo do estudo atual é determinar se o consumo de PreforPro concomitante ao uso de probióticos melhora a sobrevivência e a atividade probiótica. Um objetivo secundário deste estudo é avaliar vários parâmetros fisiológicos para determinar se o consumo de PreforPro com um probiótico oferece algum benefício à saúde além do consumo de um probiótico sozinho. Os pesquisadores examinarão se o consumo do produto PreforPro aumenta o número detectável de probióticos consumidos em conjunto e melhora os parâmetros nos resultados clínicos relacionados ao metabolismo da glicose e lipídios, função cardiovascular, inflamação dos intestinos ou sintomas físicos de desconforto gastrointestinal.

Para atingir esses objetivos de pesquisa, os investigadores procurarão 200 voluntários do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade com pontuação de IMC de 22 a 34,9. O recrutamento será feito por indicação de profissionais locais, recrutamento por e-mail e boca a boca. A elegibilidade será determinada no laboratório de Pesquisa Clínica em Alimentos e Nutrição da Colorado State University por meio de um questionário de triagem e entrevista/avaliação pelo coordenador clínico. Depois de obter o consentimento, a elegibilidade será confirmada por meio de medidas antropométricas e os participantes dentro da faixa de IMC serão aleatoriamente designados para 1 de 3 grupos de tratamento: (1) probiótico PreforPro+Bifidobacterium, (2) probiótico Bifidobacterium sozinho ou (3) placebo . Os participantes consumirão as cápsulas fornecidas diariamente por um período de quatro (4) semanas. Os participantes serão solicitados a visitar a clínica na Visita 1 (Dia 0) para pegar seu suprimento de cápsulas e passar por coletas de amostras (sangue e fezes) e procedimentos de análise, incluindo peso/altura, pressão arterial, análise da função endotelial, triagem de sintomas gastrointestinais e coleta de amostras de sangue e fezes. No final do período de tratamento de 4 semanas, todas as análises serão repetidas. Isso significa que os participantes passarão por triagem (pessoalmente ou por telefone) e farão um total de duas (2) visitas clínicas durante o estudo (linha de base e visita final). Além disso, os participantes serão solicitados a preencher dois recordatórios alimentares de 24 horas antes de cada visita clínica e acompanhar os movimentos intestinais usando a Escala de Fezes de Bristol durante o período de tratamento do estudo. Todas as amostras de sangue serão coletadas na Colorado State University por pessoal treinado. A coleta de amostras fecais será realizada pelo participante do estudo com materiais de coleta fornecidos.