BacterioPHAGE for Gastrointestinal Health 2 Studie (PHAGE2)

Det kommersiella bakteriofagpreparatet, PreforPro, finns ofta som en ingrediens i kommersiella probiotika, så målet med den aktuella studien är att avgöra om PreforPro-konsumtion samtidigt med probiotikaanvändning förbättrar probiotisk överlevnad och aktivitet. Ett sekundärt mål med denna studie är att utvärdera olika fysiologiska parametrar för att avgöra om konsumtion av PreforPro med en probiotika erbjuder några hälsofördelar utöver de med att konsumera enbart en probiotika. Utredarna kommer att undersöka om konsumtion av PreforPro-produkten ökar det påvisbara antalet samkonsumerade probiotika och förbättrar parametrar i kliniska resultat relaterade till glukos- och lipidmetabolism, kardiovaskulär funktion, inflammation i tarmarna eller fysiska symtom på gastrointestinala besvär.

För att uppnå dessa forskningsmål kommer forskarna att söka 200 manliga och kvinnliga frivilliga mellan 18-65 år med BMI-poäng på 22 till 34,9. Rekrytering kommer att ske genom remiss från lokala utövare, e-postrekrytering och genom mun till mun. Kvalificering kommer att fastställas vid Colorado State University Food and Nutrition Clinical Research Lab genom ett screeningformulär och intervju/bedömning av den kliniska koordinatorn. Efter att ha säkrat samtycke, kommer kvalificeringen att bekräftas genom att vidta antropometriska åtgärder och deltagare som faller inom BMI-intervallet kommer slumpmässigt att tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper: (1) PreforPro+Bifidobacterium probiotic, (2) Bifidobacterium probiotic enbart eller (3) placebo . Deltagarna kommer att konsumera de medföljande kapslarna dagligen under en period av fyra (4) veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att besöka kliniken vid besök 1 (dag 0) för att hämta sina kapslar och genomgå provtagningar (blod och avföring) och analysprocedurer, inklusive vikt/längd, blodtryck, endotelfunktionsanalys, gastrointestinala symptomscreening och provtagning av blod och avföring. I slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden kommer alla analyser att upprepas. Detta innebär att deltagarna kommer att genomgå screening (antingen personligen eller per telefon) och göra totalt två (2) klinikbesök under studien (baslinje och slutbesök). Deltagarna kommer dessutom att bli ombedda att genomföra två 24-timmars dietåterkallelser före varje klinikbesök och spåra tarmrörelser med hjälp av Bristol Stool Scale under studiens behandlingsperiod. Alla blodprover kommer att samlas in vid Colorado State University av utbildad personal. Avföringsprovtagning kommer att utföras av studiedeltagaren med insamlingsmaterial tillhandahållet.