BacterioPHAGE ruoansulatuskanavan terveydelle 2 -tutkimus (PHAGE2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaupallinen bakteriofagivalmiste, PreforPro, löytyy usein ainesosana kaupallisissa probiooteissa, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako PreforPron käyttö samanaikaisesti probioottien käytön kanssa probioottien eloonjäämistä ja aktiivisuutta. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida erilaisia fysiologisia parametreja sen määrittämiseksi, tarjoaako PreforPron nauttiminen probiootin kanssa muita terveydellisiä etuja kuin pelkän probiootin nauttiminen. Tutkijat selvittävät, lisääkö PreforPro-tuotteen käyttö samanaikaisesti käytettyjen probioottien havaittavissa olevaa määrää ja parantaako glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan, sydän- ja verisuonitoimintoihin, suolistotulehdukseen tai ruoansulatuskanavan vaivojen fyysisiin oireisiin liittyviä kliinisiä tuloksia.
Näiden tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat etsivät 200 mies- ja naispuolista vapaaehtoista 18-65-vuotiaita, joiden BMI-pisteet ovat 22-34,9. Rekrytointi tapahtuu paikallisten ammatinharjoittajien viittauksella, sähköpostitse ja suusta suuhun. Kelpoisuus määritetään Colorado State Universityn elintarvike- ja ravitsemuslaboratoriossa kliinisen koordinaattorin seulontakyselyn ja haastattelun/arvioinnin avulla. Kun suostumus on saatu, kelpoisuus vahvistetaan antropometrisilla mittauksilla, ja BMI-alueelle kuuluvat osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: (1) PreforPro+Bifidobacterium probiootti, (2) Bifidobacterium probiootti yksin tai (3) lumelääke. . Osallistujat käyttävät toimitetut kapselit päivittäin neljän (4) viikon ajan. Osallistujia pyydetään vierailemaan klinikalla vierailulla 1 (päivä 0) hakemaan kapselit ja suorittamaan näytteiden kerääminen (veri ja uloste) ja analyysitoimenpiteet, mukaan lukien paino/pituus, verenpaine, endoteelitoimintojen analyysi, maha-suolikanavan oireiden seulonta. sekä veri- ja ulostenäytteiden kerääminen. 4 viikon hoitojakson lopussa kaikki analyysit toistetaan. Tämä tarkoittaa, että osallistujat käyvät läpi seulonnan (joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse) ja tekevät yhteensä kaksi (2) klinikkakäyntiä tutkimuksen aikana (perus- ja loppukäynti). Osallistujia pyydetään lisäksi suorittamaan kaksi 24 tunnin ruokavalion palautusta ennen jokaista klinikkakäyntiä ja seuraamaan suolen liikkeitä käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa koko tutkimushoitojakson ajan. Koulutettu henkilökunta ottaa kaikki verinäytteet Coloradon osavaltion yliopistossa. Ulostenäytteen kerää tutkimukseen osallistuja mukanaan keräysmateriaaleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- 18-65 vuotta vanha
- BMI 20-34,9
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat henkilöt
- BMI-alueen 20-34,9 ulkopuolella
- antibiootti tai probiootti/prebioottinen lisäravinne kahden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
- statiinien, metformiinin, tulehduskipulääkkeiden, MAO-estäjien ja kasviperäisten lisäravinteiden käyttö, jotka kohdistuvat ruoansulatuskanavaan tai suoliston mikrobiotaan
- syövän, maksa- tai munuaissairauden, maha-suolikanavan sairauksien ja aineenvaihduntahäiriöiden nykyinen diagnoosi
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- ei pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
15 mg kapseli, joka sisältää riisin maltodekstriiniä ja keskipitkäketjuisia kookostriglyseridejä
|
Yksi 15 mg:n kapseli suun kautta joka päivä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium-eläimet subsp. lactis BL04
15 mg kapseli, joka sisältää 1 x 10^9 CFU Bifidobacterium animals subsp.
lactis BL04 riisin maltodekstriini ja keskipitkäketjuiset kookostriglyseridit täyteaineena
|
Yksi 15 mg:n kapseli suun kautta joka päivä
|
|
KOKEELLISTA: Bifidobacterium-eläimet subsp. lactis BL04+PreforPro
15 mg kapseli, joka sisältää 1 x 10^9 CFU Bifidobacterium animals subsp.
lactis BL04 ja 1x10^6 PFU PreforProa (kaupallinen faagivalmiste) riisin maltodekstriinin ja keskipitkäketjuisen kookospähkinätriglyseridin kanssa täyteaineena
|
Yksi 15 mg:n kapseli suun kautta joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Funktionaalista maha-suolikanavan kyselylomaketta käytettiin arvioimaan kipua ja maha-suolikanavan toimintaan liittyviä oireita, maha-suolikanavan tulehduksia, paksusuolen ja ohutsuolen kipua.
|
Neljä viikkoa
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tietue kaikista ulosteista (käyttämällä Bristol Stool Scalea) kerättiin koko tutkimuksen ajan
|
Neljä viikkoa
|
|
Mikrobiootan analyysi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
16s sekvensointi ja faagilevytys suoritettiin faagiaktiivisuuden ja mikrobiotaan liittyvien muutosten arvioimiseksi.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Verenpaine mitataan ei-dominoivasta käsivarresta Sphygmacorilla.
Kolme peräkkäistä toimenpidettä suoritetaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat olleet 5 minuuttia makuuasennossa.
|
Neljä viikkoa
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Endoteelin toiminta mitataan EndoPat-tekniikalla ja ilmaistaan reaktiivisena hyperemiaindeksinä (RHI)
|
Neljä viikkoa
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Yksi laskimoverinäyte otetaan ja 200 ul lisätään Piccolo-testiin Patruuna plasman lipideille, joka mittaa kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridit. Lisäksi näitä mittareita käytetään TC/HDL-suhteen laskemiseen. |
Neljä viikkoa
|
|
Kattava Metabolic Panel
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Yksi laskimoverinäyte otetaan ja 200 ul lisätään Piccolo-testipatruunaan, joka mittaa glukoosia, kreatiniinia, kreatiinikinaasia, veren ureatyppeä (BUN), kokonaishiilidioksidia sekä kloridi-, natrium- ja kaliumioneja.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany L Weir, PhD, Colorado State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-9145H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .