Cirkulující "rakovinové buňky / makrofágy" HYbridní buňky u pacientů se sarkomem? (SAMHY SARCOME)
9. prosince 2021 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
Pilotní, prospektivní, monocentrická studie zaměřená na hodnocení podílu pacientů s cirkulujícími hybridními buňkami „rakovinných buněk/makrofágů“ v periferní krvi.
Studie bude provedena na populaci pacientů se sarkomem léčených v rámci běžné péče.
Pro každého zahrnutého pacienta budou odebrány vzorky krve během základní návštěvy a po zahájení terapie.
Na konci 2. odběru krve bude mít pacient ukončenou účast ve studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s jedním z následujících subtypů sarkomů měkkých tkání nebo kostí: leiomyosarkom, dediferencovaný liposarkom, myxoidní liposarkom, synovialosarkom, osteosarkom, Ewingův sarkom.
- Diagnóza sarkomu histologicky potvrzená sítí RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères)
- Věk ≥ 18 let.
- Lokalizované nebo metastatické onemocnění nebo recidivující onemocnění.
- Pacient, který dosud nezahájil specifickou léčbu sarkomu.
- Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii.
- Pacient podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie a před jakýmikoli specifickými postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakýmkoli jiným histologickým podtypem sarkomu, včetně pleomorfního sarkomu.
- Přidružené patologie, které mohou bránit správnému provedení posuzovaného postupu.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který brání dodržování lékařského sledování a/nebo postupů protokolu studie.
- Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti se sarkomem
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s hybridními buňkami „rakovinová buňka/makrofág“ v periferní krvi.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení inkluzí
|
6 měsíců po ukončení inkluzí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikace cirkulujících hybridních buněk v periferní krvi automatickým měřením (Cell Counter Corning) a vyjádřená v počtu buněk / mililitr krve.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení inkluzí
|
6 měsíců po ukončení inkluzí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20 SARC 04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .