- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04512495
Sirkulerer "kreftceller / makrofag"-hybridceller hos pasienter med sarkom? (SAMHY SARCOME)
Pilot, prospektiv, monosentrisk studie rettet mot å evaluere frekvensen av pasienter med sirkulerende "kreftcelle/makrofager" hybridceller i det perifere blodet.
Studien vil bli utført på en populasjon av pasienter med sarkom og behandlet i sammenheng med rutinemessig behandling.
For hver inkluderte pasient vil det bli tatt blodprøver under baseline-besøket og etter oppstart av behandlingen.
Ved slutten av 2. blodprøvetaking vil pasienten ha fullført sin deltakelse i studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en av følgende undertyper av bløtvevs- eller bensarkom: leiomyosarkom, dedifferensiert liposarkom, myxoid liposarkom, synovialosarkom, osteosarkom, Ewings sarkom.
- Diagnose av sarkom histologisk bekreftet av RRePS-nettverket (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères)
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Lokalisert eller metastatisk sykdom eller tilbakevendende sykdom.
- Pasient som ennå ikke har startet spesifikk behandling for sarkom.
- Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.
- Pasient som har signert informert samtykke før inkludering i studien og før eventuelle spesifikke studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en hvilken som helst annen histologisk undertype av sarkom, inkludert pleomorft sarkom.
- Tilknyttede patologi(er) som kan forhindre riktig gjennomføring av prosedyren under vurdering.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Enhver psykologisk, familiemessig, geografisk eller sosiologisk tilstand som hindrer overholdelse av den medisinske oppfølgingen og/eller prosedyrene i studieprotokollen.
- Pasient som har forspilt sin frihet ved administrativ eller rettslig tilkjennelse eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pasienter med sarkom
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med "kreftcelle / makrofag" hybridceller i perifert blod.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet inkludering
|
6 måneder etter avsluttet inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifisering av sirkulerende hybridceller i perifert blod ved automatisk måling (Cell Counter Corning) og uttrykt i antall celler / milliliter blod.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet inkludering
|
6 måneder etter avsluttet inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20 SARC 04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .