Ventilační odstavení řízené novým indexem
11. srpna 2021 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense
Ventilační odstavení se řídí indexem časovaného inspiračního úsilí
Mechanická ventilace (MV) je základní léčbou pacientů s akutním respiračním selháním.
Proces ventilačního odvykání by měl být zahájen, když jsou vyřešeny vyvolávající příčiny použití ventilační protézy.
Nevhodně pomalé odvykání vystavuje pacienta zbytečnému nepohodlí, zvyšuje riziko komplikací a prodražuje léčbu v nemocnici.
V tomto smyslu mají indexy, které dokážou předpovědět úspěšné odstavení, velkou hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace (MV) je základní léčbou pacientů s akutním respiračním selháním.
Proces ventilačního odvykání by měl být zahájen, když jsou vyřešeny vyvolávající příčiny použití ventilační protézy.
Nevhodně pomalé odvykání vystavuje pacienta zbytečnému nepohodlí, zvyšuje riziko komplikací a prodražuje léčbu v nemocnici.
V tomto smyslu mají indexy, které dokážou předpovědět úspěšné odstavení, velkou hodnotu.
Cílem naší studie bylo zhodnotit výkonnost nového ventilačního indexu odstavení, indexu časovaného inspiračního úsilí (TIE index), jako prediktoru odvykání ve srovnání s tradičně používaným testem spontánního dýchání (SBT).
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie kohorty mechanicky ventilovaných pacientů přijatých během 24 hodin na JIP nemocnice Hospital e Clínica São Gonçalo (HCSG), která se nachází ve městě São Gonçalo, stát Rio de Janeiro, Brazílie.
Index TIE se vypočítá jako poměr maximálního inspiračního tlaku vyvinutého v posledních 30 sekundách 60 sekundové periody jednosměrné okluze dýchacích cest k době potřebné k dosažení této hodnoty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazílie, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense
-
São Gonçalo, Rio De Janeiro, Brazílie
- Hospital e Clínica São Gonçalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení a vyloučení
Naše studie zahrnovala pacienty starší 18 let pod umělou ventilací, kteří zůstali déle než 24 hodin na invazivní ventilační asistenci a kteří byli schopni zahájit proces odvykání. Kritéria vyloučení zahrnovala tracheostomii, chronické neurologické poruchy, nízkou úroveň bdělosti a stavy chronické imunosuprese, včetně pozitivní sérologie na HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné zásahy: Kontrola
Konvenční klinická léčba a použití ventilačního odvykacího protokolu a standardní extubace s testem spontánního dýchání (SBT) s T-kusem za 30 minut.
|
|
|
Experimentální: Experimentální: Intervence
Konvenční klinická léčba a použití Timed Inspiratory Effort (TIE index), které vedly k rozhodnutí ventilovat odstavení a extubaci.
|
Konvenční klinická léčba a použití Timed Inspiratory Effort (TIE index), které vedly k rozhodnutí ventilovat odstavení a extubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odstavení
Časové okno: Dva roky
|
Porovnejte parametr indexu časovaného inspiračního úsilí TIE jako indikátoru odvykání ve srovnání s testem spontánního dýchání
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost selhání při odstavu
Časové okno: Dva roky
|
Porovnejte frekvenci selhání při odstavení při použití indexu TIE nebo T-kusu TRE jako kritéria pro extubaci.
|
Dva roky
|
|
Počítání počtu testů potřebných do extubace
Časové okno: Dva roky
|
Vyhodnoťte počet testů potřebných do rozhodnutí příznivého pro extubaci v obou skupinách.
|
Dva roky
|
|
Porovnání délky pobytu na JIP
Časové okno: Dva roky
|
Porovnejte délku pobytu na JIP mezi extubací, propuštěním nebo úmrtím počítaným z extubace u pacientů, kteří použili TIE nebo SBT index v T kusu.
|
Dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Dva roky
|
Porovnejte mortalitu na JIP mezi pacienty pomocí metody TIE nebo TRE v T kusu
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jecemir R Lugon, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense
- Studijní židle: Marcos p Godoy, PT, MSc, Hospital e Clínica São Gonçalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- MacIntyre N. Another Look at Outcomes from Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):710-711. doi: 10.1164/rccm.201610-1988ED. No abstract available.
- de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. Evaluation of a new index of mechanical ventilation weaning: the timed inspiratory effort. J Intensive Care Med. 2015 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1177/0885066613483265. Epub 2013 Apr 10.
- da Silva Guimaraes B, de Souza LC, Cordeiro HF, Regis TL, Leite CA, Puga FP, Alvim SH, Lugon JR. Inspiratory Muscle Training With an Electronic Resistive Loading Device Improves Prolonged Weaning Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):589-597. doi: 10.1097/CCM.0000000000004787.
- da Silva Guimaraes BL, de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. Serial Weekly Measurements of the Timed Inspiratory Effort Index Can Predict Successful Prolonged Weaning. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1286-1292. doi: 10.4187/respcare.06367. Epub 2019 Mar 26.
- de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. The timed inspiratory effort: a promising index of mechanical ventilation weaning for patients with neurologic or neuromuscular diseases. Respir Care. 2015 Feb;60(2):231-8. doi: 10.4187/respcare.03393. Epub 2014 Oct 28.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- Sklar MC, Burns K, Rittayamai N, Lanys A, Rauseo M, Chen L, Dres M, Chen GQ, Goligher EC, Adhikari NKJ, Brochard L, Friedrich JO. Effort to Breathe with Various Spontaneous Breathing Trial Techniques. A Physiologic Meta-analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1477-1485. doi: 10.1164/rccm.201607-1338OC.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Jung B, Moury PH, Mahul M, de Jong A, Galia F, Prades A, Albaladejo P, Chanques G, Molinari N, Jaber S. Diaphragmatic dysfunction in patients with ICU-acquired weakness and its impact on extubation failure. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):853-861. doi: 10.1007/s00134-015-4125-2. Epub 2015 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Timed Inspiratory Effort Index
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání, umělé
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno