Wentylacyjne odstawianie od piersi prowadzone przez nowy indeks
11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense
Odzwyczajanie od wentylacji na podstawie wskaźnika wysiłku wdechowego w czasie
Wentylacja mechaniczna (MV) jest podstawową terapią pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Proces odzwyczajania wentylacji należy rozpocząć, gdy ustaną przyczyny poprzedzające użycie protezy wentylacyjnej.
Niewłaściwie powolne odstawianie od piersi naraża pacjenta na niepotrzebny dyskomfort, zwiększa ryzyko powikłań i zwiększa koszty leczenia szpitalnego.
W tym sensie wskaźniki, które mogą przewidzieć pomyślne odstawienie od piersi, mają wielką wartość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna (MV) jest podstawową terapią pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Proces odzwyczajania wentylacji należy rozpocząć, gdy ustaną przyczyny poprzedzające użycie protezy wentylacyjnej.
Niewłaściwie powolne odstawianie od piersi naraża pacjenta na niepotrzebny dyskomfort, zwiększa ryzyko powikłań i zwiększa koszty leczenia szpitalnego.
W tym sensie wskaźniki, które mogą przewidzieć pomyślne odstawienie od piersi, mają wielką wartość.
Nasze badanie miało na celu ocenę wydajności nowego wskaźnika odzwyczajenia od wentylacji, wskaźnika wysiłku wdechowego w czasie (indeks TIE), jako predyktora odsadzenia w porównaniu z tradycyjnie stosowanym testem oddychania spontanicznego (SBT).
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą kohorty pacjentów wentylowanych mechanicznie w ciągu 24 godzin przyjętych na oddział intensywnej terapii Hospital e Clínica São Gonçalo (HCSG), zlokalizowanego w mieście São Gonçalo w stanie Rio de Janeiro w Brazylii.
Wskaźnik TIE jest obliczany jako stosunek maksymalnego ciśnienia wdechowego, które powstało w ciągu ostatnich 30 sekund z 60-sekundowego okresu jednokierunkowej niedrożności dróg oddechowych do czasu potrzebnego do osiągnięcia tej wartości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazylia, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense
-
São Gonçalo, Rio De Janeiro, Brazylia
- Hospital e Clínica São Gonçalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia
Do naszego badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, wentylowanych mechanicznie, którzy pozostawali przez ponad 24 godziny na inwazyjnej wentylacji mechanicznej i mogli rozpocząć proces odzwyczajania. Kryteria wykluczenia obejmowały tracheostomię, przewlekłe zaburzenia neurologiczne, niski poziom czujności i przewlekłe stany supresji immunologicznej, w tym pozytywną serologię w kierunku HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Kontrola
Konwencjonalne leczenie kliniczne i stosowanie protokołu odzwyczajania od wentylacji oraz standardowej ekstubacji z testem oddechu spontanicznego (SBT) z łącznikiem T w ciągu 30 minut.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: interwencja
Konwencjonalne leczenie kliniczne i użycie Timed Inspiratory Effort (wskaźnik TIE), które kierowały decyzją o wentylacji odstawianej od piersi i ekstubacji.
|
Konwencjonalne leczenie kliniczne i użycie Timed Inspiratory Effort (wskaźnik TIE), które kierowały decyzją o wentylacji odstawianej od piersi i ekstubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane odsadzanie
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Porównaj parametr czasowego wskaźnika wysiłku wdechowego TIE jako wskaźnika odstawienia z testem oddychania spontanicznego
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość niepowodzeń przy odsadzaniu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Porównaj częstość niepowodzeń przy odsadzaniu, gdy jako kryterium ekstubacji stosuje się wskaźnik TIE lub trójnik TRE.
|
Dwa lata
|
|
Zliczanie liczby testów potrzebnych do ekstubacji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Oceń liczbę badań wymaganych do podjęcia decyzji o ekstubacji w obu grupach.
|
Dwa lata
|
|
Porównanie długości pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Porównaj długość pobytu na OIT między ekstubacją, wypisem lub zgonem liczonym od ekstubacji wśród pacjentów, którzy stosowali wskaźnik TIE lub SBT w części T.
|
Dwa lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Porównanie śmiertelności na OIT wśród pacjentów stosujących metodę TIE lub TRE w trójniku
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jecemir R Lugon, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense
- Krzesło do nauki: Marcos p Godoy, PT, MSc, Hospital e Clínica São Gonçalo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- MacIntyre N. Another Look at Outcomes from Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):710-711. doi: 10.1164/rccm.201610-1988ED. No abstract available.
- de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. Evaluation of a new index of mechanical ventilation weaning: the timed inspiratory effort. J Intensive Care Med. 2015 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1177/0885066613483265. Epub 2013 Apr 10.
- da Silva Guimaraes B, de Souza LC, Cordeiro HF, Regis TL, Leite CA, Puga FP, Alvim SH, Lugon JR. Inspiratory Muscle Training With an Electronic Resistive Loading Device Improves Prolonged Weaning Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):589-597. doi: 10.1097/CCM.0000000000004787.
- da Silva Guimaraes BL, de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. Serial Weekly Measurements of the Timed Inspiratory Effort Index Can Predict Successful Prolonged Weaning. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1286-1292. doi: 10.4187/respcare.06367. Epub 2019 Mar 26.
- de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. The timed inspiratory effort: a promising index of mechanical ventilation weaning for patients with neurologic or neuromuscular diseases. Respir Care. 2015 Feb;60(2):231-8. doi: 10.4187/respcare.03393. Epub 2014 Oct 28.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- Sklar MC, Burns K, Rittayamai N, Lanys A, Rauseo M, Chen L, Dres M, Chen GQ, Goligher EC, Adhikari NKJ, Brochard L, Friedrich JO. Effort to Breathe with Various Spontaneous Breathing Trial Techniques. A Physiologic Meta-analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1477-1485. doi: 10.1164/rccm.201607-1338OC.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Jung B, Moury PH, Mahul M, de Jong A, Galia F, Prades A, Albaladejo P, Chanques G, Molinari N, Jaber S. Diaphragmatic dysfunction in patients with ICU-acquired weakness and its impact on extubation failure. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):853-861. doi: 10.1007/s00134-015-4125-2. Epub 2015 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Timed Inspiratory Effort Index
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .