Lo svezzamento ventilatorio guidato da un nuovo indice
11 agosto 2021 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
Svezzamento ventilatorio guidato dall'indice di sforzo inspiratorio temporizzato
La ventilazione meccanica (VM) è una terapia essenziale per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Il processo di svezzamento ventilatorio dovrebbe essere avviato quando le cause precipitanti dell'uso della protesi ventilatoria sono state risolte.
Uno svezzamento lento in modo inappropriato espone il paziente a inutili disagi, aumenta il rischio di complicanze e aumenta il costo delle cure ospedaliere.
In questo senso, gli indici che possono prevedere il successo dello svezzamento sono di grande valore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica (VM) è una terapia essenziale per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Il processo di svezzamento ventilatorio dovrebbe essere avviato quando le cause precipitanti dell'uso della protesi ventilatoria sono state risolte.
Uno svezzamento lento in modo inappropriato espone il paziente a inutili disagi, aumenta il rischio di complicanze e aumenta il costo delle cure ospedaliere.
In questo senso, gli indici che possono prevedere il successo dello svezzamento sono di grande valore.
Il nostro studio mirava a valutare le prestazioni di un nuovo indice di svezzamento ventilatorio, l'indice di sforzo inspiratorio temporizzato (indice TIE), come predittore di svezzamento rispetto al test di respirazione spontanea (SBT) tradizionalmente utilizzato.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato su una coorte di pazienti ventilati meccanicamente per 24 ore ricoverati presso l'ICU dell'Hospital e Clínica São Gonçalo (HCSG), situato nella città di São Gonçalo, Stato di Rio de Janeiro, Brasile.
L'indice TIE è calcolato come il rapporto tra la massima pressione inspiratoria sviluppata negli ultimi 30 secondi di un periodo di 60 secondi di occlusione unidirezionale delle vie aeree e il tempo necessario per raggiungere questo valore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasile, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense
-
São Gonçalo, Rio De Janeiro, Brasile
- Hospital e Clínica São Gonçalo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione
Il nostro studio ha incluso pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a ventilazione meccanica, che sono rimasti per più di 24 ore di assistenza ventilatoria invasiva e che hanno potuto iniziare il processo di svezzamento. I criteri di esclusione comprendevano tracheostomia, disturbi neurologici cronici, basso livello di vigilanza e stati di soppressione immunitaria cronica, inclusa la sierologia positiva per l'HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento: controllo
Trattamento clinico convenzionale e utilizzo del protocollo di svezzamento ventilatorio ed estubazione standard con test di respirazione spontanea (SBT) con raccordo a T in 30 minuti.
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Sperimentale: Sperimentale: intervento
Trattamento clinico convenzionale e utilizzo del Timed Inspiratory Effort (indice TIE), che ha guidato la decisione di ventilare lo svezzamento e l'estubazione.
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Trattamento clinico convenzionale e utilizzo del Timed Inspiratory Effort (indice TIE), che ha guidato la decisione di ventilare lo svezzamento e l'estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svezzamento riuscito
Lasso di tempo: Due anni
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Confronta il parametro dell'indice di sforzo inspiratorio temporizzato TIE come indicatore di svezzamento rispetto al test di respirazione spontanea
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di fallimento allo svezzamento
Lasso di tempo: Due anni
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Confrontare la frequenza di fallimento allo svezzamento quando si utilizza l'indice TIE o il raccordo a T TRE come criterio per l'estubazione.
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Due anni
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Conteggio del numero di test necessari fino all'estubazione
Lasso di tempo: Due anni
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Valutare il numero di test necessari fino a quando non è stata presa la decisione favorevole all'estubazione in entrambi i gruppi.
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Due anni
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Confronto della durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Due anni
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Confrontare la durata della degenza in terapia intensiva tra estubazione, dimissione o morte calcolata per estubazione tra i pazienti che hanno utilizzato l'indice TIE o SBT nel pezzo a T.
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Due anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Due anni
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Confronta la mortalità in terapia intensiva tra i pazienti utilizzando il metodo TIE o TRE nel pezzo a T
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jecemir R Lugon, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense
- Cattedra di studio: Marcos p Godoy, PT, MSc, Hospital e Clínica São Gonçalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
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- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
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- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Jung B, Moury PH, Mahul M, de Jong A, Galia F, Prades A, Albaladejo P, Chanques G, Molinari N, Jaber S. Diaphragmatic dysfunction in patients with ICU-acquired weakness and its impact on extubation failure. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):853-861. doi: 10.1007/s00134-015-4125-2. Epub 2015 Nov 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Timed Inspiratory Effort Index
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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