- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04512677
Ventilatorisk avvänjning vägleds av ett nytt index
11 augusti 2021 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense
Ventilatorisk avvänjning Guidad av Timed Inspiratory Effort Index
Mekanisk ventilation (MV) är en viktig terapi för patienter med akut andningssvikt.
Den respiratoriska avvänjningsprocessen bör startas när de utlösande orsakerna till användningen av den respiratoriska protesen är lösta.
Olämpligt långsam avvänjning utsätter patienten för onödigt obehag, ökar risken för komplikationer och ökar kostnaden för sjukhusvård.
I denna mening är index som kan förutsäga framgångsrik avvänjning av stort värde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation (MV) är en viktig terapi för patienter med akut andningssvikt.
Den respiratoriska avvänjningsprocessen bör startas när de utlösande orsakerna till användningen av den respiratoriska protesen är lösta.
Olämpligt långsam avvänjning utsätter patienten för onödigt obehag, ökar risken för komplikationer och ökar kostnaden för sjukhusvård.
I denna mening är index som kan förutsäga framgångsrik avvänjning av stort värde.
Vår studie syftade till att utvärdera prestandan för ett nytt respiratoriskt avvänjningsindex, det tidsinställda inspiratoriska ansträngningsindexet (TIE-index), som en avvänjningsprediktor i jämförelse med det traditionellt använda spontana andningstestet (SBT).
Studien är en randomiserad kontrollerad studie av en kohort av mekaniskt ventilerade patienter över 24 timmar inlagda på ICU på Hospital e Clínica São Gonçalo (HCSG), beläget i staden São Gonçalo, delstaten Rio de Janeiro, Brasilien.
TIE-indexet beräknas som förhållandet mellan det maximala inandningstrycket som utvecklats under de sista 30 sekunderna av en 60 sekunders period av enkelriktad luftvägsocklusion med den tid som krävs för att nå detta värde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense
-
São Gonçalo, Rio De Janeiro, Brasilien
- Hospital e Clínica São Gonçalo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterier
Vår studie inkluderade patienter över 18 år, under mekanisk ventilation, som stannade i mer än 24 timmar av invasiv andningshjälp och som kunde starta avvänjningsprocessen. Uteslutningskriterier omfattade trakeostomi, kroniska neurologiska störningar, låg vakenhetsnivå och kroniska immunsuppressionstillstånd, inklusive positiv serologi för HIV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inga ingrepp: Kontroll
Konventionell klinisk behandling och med hjälp av det ventilatoriska avvänjningsprotokollet och standardextubering med det spontana andningstestet (SBT) med T-stycket på 30 minuter.
|
|
Experimentell: Experimentell: Intervention
Konventionell klinisk behandling och med hjälp av Timed Inspiratory Effort (TIE-index), som styrde beslutet att ventilera avvänjning och extubation.
|
Konventionell klinisk behandling och med hjälp av Timed Inspiratory Effort (TIE-index), som styrde beslutet att ventilera avvänjning och extubation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lyckad avvänjning
Tidsram: Två år
|
Jämför den tidsinställda inandningsansträngningsindexparametern TIE som en indikator på avvänjning jämfört med det spontana andningstestet
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Felfrekvens vid avvänjning
Tidsram: Två år
|
Jämför frekvensen av fel vid avvänjning när du använder TIE-index eller T-stycke TRE som ett kriterium för extubering.
|
Två år
|
Räkning av antalet tester som behövs fram till extubering
Tidsram: Två år
|
Utvärdera antalet tester som krävs tills beslutet som var gynnsamt för extubering fattades i båda grupperna.
|
Två år
|
Jämförelse av vistelsetiden på ICU
Tidsram: Två år
|
Jämför vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen mellan extubation, utskrivning eller död räknat från extubation bland patienter som använde TIE- eller SBT-index i T-stycke.
|
Två år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Två år
|
Jämför ICU-dödligheten bland patienter som använder TIE- eller TRE-metoden i T-stycke
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jecemir R Lugon, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense
- Studiestol: Marcos p Godoy, PT, MSc, Hospital e Clínica São Gonçalo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- MacIntyre N. Another Look at Outcomes from Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):710-711. doi: 10.1164/rccm.201610-1988ED. No abstract available.
- de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. Evaluation of a new index of mechanical ventilation weaning: the timed inspiratory effort. J Intensive Care Med. 2015 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1177/0885066613483265. Epub 2013 Apr 10.
- da Silva Guimaraes B, de Souza LC, Cordeiro HF, Regis TL, Leite CA, Puga FP, Alvim SH, Lugon JR. Inspiratory Muscle Training With an Electronic Resistive Loading Device Improves Prolonged Weaning Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):589-597. doi: 10.1097/CCM.0000000000004787.
- da Silva Guimaraes BL, de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. Serial Weekly Measurements of the Timed Inspiratory Effort Index Can Predict Successful Prolonged Weaning. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1286-1292. doi: 10.4187/respcare.06367. Epub 2019 Mar 26.
- de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. The timed inspiratory effort: a promising index of mechanical ventilation weaning for patients with neurologic or neuromuscular diseases. Respir Care. 2015 Feb;60(2):231-8. doi: 10.4187/respcare.03393. Epub 2014 Oct 28.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- Sklar MC, Burns K, Rittayamai N, Lanys A, Rauseo M, Chen L, Dres M, Chen GQ, Goligher EC, Adhikari NKJ, Brochard L, Friedrich JO. Effort to Breathe with Various Spontaneous Breathing Trial Techniques. A Physiologic Meta-analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1477-1485. doi: 10.1164/rccm.201607-1338OC.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Jung B, Moury PH, Mahul M, de Jong A, Galia F, Prades A, Albaladejo P, Chanques G, Molinari N, Jaber S. Diaphragmatic dysfunction in patients with ICU-acquired weakness and its impact on extubation failure. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):853-861. doi: 10.1007/s00134-015-4125-2. Epub 2015 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Timed Inspiratory Effort Index
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andning, konstgjord
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten