Légzőszervi leszoktatás Új index alapján
2021. augusztus 11. frissítette: Universidade Federal Fluminense
Légzőszervi leszoktatás Az időzített belégzési erőfeszítés indexe alapján
A mechanikus lélegeztetés (MV) alapvető terápia az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára.
A lélegeztető protézis alkalmazását kiváltó okok feloldása után a lélegeztetési leszoktatást meg kell kezdeni.
A nem megfelelően lassú leszoktatás szükségtelen kényelmetlenségnek teszi ki a beteget, növeli a szövődmények kockázatát és megnöveli a kórházi kezelés költségeit.
Ebben az értelemben nagy értéket képviselnek azok az indexek, amelyek előre jelezhetik a sikeres elválasztást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés (MV) alapvető terápia az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára.
A lélegeztető protézis alkalmazását kiváltó okok feloldása után a lélegeztetési leszoktatást meg kell kezdeni.
A nem megfelelően lassú leszoktatás szükségtelen kényelmetlenségnek teszi ki a beteget, növeli a szövődmények kockázatát és megnöveli a kórházi kezelés költségeit.
Ebben az értelemben nagy értéket képviselnek azok az indexek, amelyek előre jelezhetik a sikeres elválasztást.
Vizsgálatunk célja egy új lélegeztetési leszoktatási index, az időzített belégzési erőfeszítés index (TIE index) teljesítményének értékelése volt, mint az elválasztás előrejelzője a hagyományosan alkalmazott spontán légzésteszttel (SBT) összehasonlítva.
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy 24 óránál hosszabb, mechanikusan lélegeztetett páciensek csoportján, akiket a Hospital e Clínica São Gonçalo (HCSG) intenzív osztályán vettek fel, São Gonçalo városában, Rio de Janeiro államban, Brazíliában.
A TIE-indexet a maximális belégzési nyomásnak a 60 másodperces egyirányú légúti elzáródási periódus utolsó 30 másodpercében kialakult hányadosaként számítják ki az érték eléréséhez szükséges időhöz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazília, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense
-
São Gonçalo, Rio De Janeiro, Brazília
- Hospital e Clínica São Gonçalo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi és kizárási kritériumok
Vizsgálatunkba olyan 18 év feletti, gépi lélegeztetés alatt álló betegeket vontunk be, akik több mint 24 órán át maradtak invazív lélegeztetési segítségnyújtásban, és meg tudták kezdeni az elválasztás folyamatát. A kizárási kritériumok közé tartozott a tracheostomia, a krónikus neurológiai rendellenességek, az alacsony éberségi szint és a krónikus immunszuppressziós állapotok, beleértve a HIV pozitív szerológiáját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: Kontroll
Hagyományos klinikai kezelés és a lélegeztetéses leszoktatási protokoll és a standard extubáció spontán légzésteszttel (SBT) a T-darabbal 30 perc alatt.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozás
Hagyományos klinikai kezelés és a Timed Inspiratory Effort (TIE index) használata, amely az elválasztás és az extubáció lélegeztetésére vonatkozó döntést vezérelte.
|
Hagyományos klinikai kezelés és a Timed Inspiratory Effort (TIE index) használata, amely az elválasztás és az extubáció lélegeztetésére vonatkozó döntést vezérelte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres leszoktatás
Időkeret: Két év
|
Hasonlítsa össze a TIE időzített belégzési erőfeszítés index paraméterét az elválasztás indikátoraként a spontán légzési teszttel
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kudarcok gyakorisága az elválasztáskor
Időkeret: Két év
|
Hasonlítsa össze a meghibásodások gyakoriságát az elválasztáskor, ha a TIE indexet vagy a T-darab TRE-t használja az extubálás kritériumaként.
|
Két év
|
|
Az extubálásig szükséges vizsgálatok számának számolása
Időkeret: Két év
|
Értékelje mindkét csoportban az extubáció szempontjából kedvező döntés meghozataláig szükséges vizsgálatok számát.
|
Két év
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának összehasonlítása
Időkeret: Két év
|
Hasonlítsa össze az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát az extubáció, az elbocsátás vagy az extubációból eredő halálozás között azoknál a betegeknél, akik TIE vagy SBT indexet alkalmaztak T-darabban.
|
Két év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Két év
|
Hasonlítsa össze a betegek intenzív osztályos mortalitását TIE vagy TRE módszerrel T darabban
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jecemir R Lugon, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense
- Tanulmányi szék: Marcos p Godoy, PT, MSc, Hospital e Clínica São Gonçalo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- MacIntyre N. Another Look at Outcomes from Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):710-711. doi: 10.1164/rccm.201610-1988ED. No abstract available.
- de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. Evaluation of a new index of mechanical ventilation weaning: the timed inspiratory effort. J Intensive Care Med. 2015 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1177/0885066613483265. Epub 2013 Apr 10.
- da Silva Guimaraes B, de Souza LC, Cordeiro HF, Regis TL, Leite CA, Puga FP, Alvim SH, Lugon JR. Inspiratory Muscle Training With an Electronic Resistive Loading Device Improves Prolonged Weaning Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):589-597. doi: 10.1097/CCM.0000000000004787.
- da Silva Guimaraes BL, de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. Serial Weekly Measurements of the Timed Inspiratory Effort Index Can Predict Successful Prolonged Weaning. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1286-1292. doi: 10.4187/respcare.06367. Epub 2019 Mar 26.
- de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. The timed inspiratory effort: a promising index of mechanical ventilation weaning for patients with neurologic or neuromuscular diseases. Respir Care. 2015 Feb;60(2):231-8. doi: 10.4187/respcare.03393. Epub 2014 Oct 28.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- Sklar MC, Burns K, Rittayamai N, Lanys A, Rauseo M, Chen L, Dres M, Chen GQ, Goligher EC, Adhikari NKJ, Brochard L, Friedrich JO. Effort to Breathe with Various Spontaneous Breathing Trial Techniques. A Physiologic Meta-analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1477-1485. doi: 10.1164/rccm.201607-1338OC.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Jung B, Moury PH, Mahul M, de Jong A, Galia F, Prades A, Albaladejo P, Chanques G, Molinari N, Jaber S. Diaphragmatic dysfunction in patients with ICU-acquired weakness and its impact on extubation failure. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):853-861. doi: 10.1007/s00134-015-4125-2. Epub 2015 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Timed Inspiratory Effort Index
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .