Ventilatorisk avvenning guidet av en ny indeks
11. august 2021 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Ventilatorisk avvenning guidet av Timed Inspiratory Effort Index
Mekanisk ventilasjon (MV) er en viktig terapi for pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Den respiratoriske avvenningsprosessen bør startes når de utløsende årsakene til bruken av den respiratoriske protesen er løst.
Uhensiktsmessig langsom avvenning utsetter pasienten for unødvendig ubehag, øker risikoen for komplikasjoner og øker kostnadene ved sykehusbehandling.
Slik sett er indekser som kan forutsi vellykket avvenning av stor verdi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon (MV) er en viktig terapi for pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Den respiratoriske avvenningsprosessen bør startes når de utløsende årsakene til bruken av den respiratoriske protesen er løst.
Uhensiktsmessig langsom avvenning utsetter pasienten for unødvendig ubehag, øker risikoen for komplikasjoner og øker kostnadene ved sykehusbehandling.
Slik sett er indekser som kan forutsi vellykket avvenning av stor verdi.
Vår studie hadde som mål å evaluere ytelsen til en ny respiratorisk avvenningsindeks, den tidsbestemte inspiratoriske innsatsindeksen (TIE-indeksen), som en avvenningsprediktor sammenlignet med den tradisjonelt brukte spontanpustetesten (SBT).
Studien er en randomisert kontrollert studie av en kohort av mekanisk ventilerte pasienter over 24 timer innlagt på ICU ved Hospital e Clínica São Gonçalo (HCSG), som ligger i byen São Gonçalo, delstaten Rio de Janeiro, Brasil.
TIE-indeksen beregnes som forholdet mellom det maksimale inspirasjonstrykket utviklet i løpet av de siste 30 sekundene av en 60 sekunders periode med enveis okklusjon av luftveiene med tiden som kreves for å nå denne verdien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense
-
São Gonçalo, Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital e Clínica São Gonçalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier
Vår studie inkluderte pasienter over 18 år, under mekanisk ventilasjon, som ble værende i mer enn 24 timer med invasiv ventilasjonshjelp og som var i stand til å starte prosessen med avvenning. Eksklusjonskriterier omfattet trakeostomi, kroniske nevrologiske lidelser, lavt våkenhetsnivå og kroniske immunsuppresjonstilstander, inkludert positiv serologi for HIV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Kontroll
Konvensjonell klinisk behandling og bruk av ventilatorisk avvenningsprotokoll og standard ekstubering med spontan pustetest (SBT) med T-stykket på 30 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon
Konvensjonell klinisk behandling og bruk av Timed Inspiratory Effort (TIE-indeks), som ledet beslutningen om å ventilere avvenning og ekstubasjon.
|
Konvensjonell klinisk behandling og bruk av Timed Inspiratory Effort (TIE-indeks), som ledet beslutningen om å ventilere avvenning og ekstubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket avvenning
Tidsramme: To år
|
Sammenlign den tidsbestemte inspiratoriske innsatsindeksparameteren TIE som en indikator på avvenning sammenlignet med den spontane pustetesten
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av feil ved avvenning
Tidsramme: To år
|
Sammenlign frekvensen av feil ved avvenning når du bruker TIE-indeksen eller T-stykke TRE som et kriterium for ekstubering.
|
To år
|
|
Telling av antall tester som trengs frem til ekstubering
Tidsramme: To år
|
Evaluer antall tester som kreves inntil beslutningen som var gunstig for ekstubering ble tatt i begge gruppene.
|
To år
|
|
Sammenligning av liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: To år
|
Sammenlign oppholdslengden på intensivavdelingen mellom ekstubasjon, utskrivning eller død regnet fra ekstubering blant pasienter som brukte TIE- eller SBT-indeksen i T-stykke.
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: To år
|
Sammenlign ICU-dødeligheten blant pasienter som bruker TIE- eller TRE-metoden i T-stykke
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jecemir R Lugon, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense
- Studiestol: Marcos p Godoy, PT, MSc, Hospital e Clínica São Gonçalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- MacIntyre N. Another Look at Outcomes from Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):710-711. doi: 10.1164/rccm.201610-1988ED. No abstract available.
- de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. Evaluation of a new index of mechanical ventilation weaning: the timed inspiratory effort. J Intensive Care Med. 2015 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1177/0885066613483265. Epub 2013 Apr 10.
- da Silva Guimaraes B, de Souza LC, Cordeiro HF, Regis TL, Leite CA, Puga FP, Alvim SH, Lugon JR. Inspiratory Muscle Training With an Electronic Resistive Loading Device Improves Prolonged Weaning Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):589-597. doi: 10.1097/CCM.0000000000004787.
- da Silva Guimaraes BL, de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. Serial Weekly Measurements of the Timed Inspiratory Effort Index Can Predict Successful Prolonged Weaning. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1286-1292. doi: 10.4187/respcare.06367. Epub 2019 Mar 26.
- de Souza LC, Guimaraes FS, Lugon JR. The timed inspiratory effort: a promising index of mechanical ventilation weaning for patients with neurologic or neuromuscular diseases. Respir Care. 2015 Feb;60(2):231-8. doi: 10.4187/respcare.03393. Epub 2014 Oct 28.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- Sklar MC, Burns K, Rittayamai N, Lanys A, Rauseo M, Chen L, Dres M, Chen GQ, Goligher EC, Adhikari NKJ, Brochard L, Friedrich JO. Effort to Breathe with Various Spontaneous Breathing Trial Techniques. A Physiologic Meta-analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1477-1485. doi: 10.1164/rccm.201607-1338OC.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Jung B, Moury PH, Mahul M, de Jong A, Galia F, Prades A, Albaladejo P, Chanques G, Molinari N, Jaber S. Diaphragmatic dysfunction in patients with ICU-acquired weakness and its impact on extubation failure. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):853-861. doi: 10.1007/s00134-015-4125-2. Epub 2015 Nov 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Timed Inspiratory Effort Index
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .