Cvičení u přeživších popálení: Způsoby chlazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (nepopálení jedinci):
- Zdravé mužské a ženské subjekty
- 18-65 let věku.
- Bez jakýchkoli základních zdravotních potíží
Kritéria vyloučení (nepopálení jedinci):
- Jakákoli zranění související s popáleninami, která mají za následek hospitalizaci alespoň na jednu noc.
- Srdeční onemocnění nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav vyžadující pravidelnou lékařskou léčbu včetně rakoviny, cukrovky a hypertenze.
- Abnormality zjištěné při rutinním screeningu
- Jedinci, kteří se účastní strukturovaného aerobního cvičebního programu se střední až vysokou intenzitou.
- Současní kuřáci i jednotlivci, kteří pravidelně kouřili v posledních 3 letech.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m^2.
- Těhotné osoby
Kritéria zahrnutí (přeživší popálení):
- Zdravé mužské a ženské subjekty
- 18-65 let věku.
- Bez jakýchkoli základních zdravotních potíží
- Popáleniny pokrývající 20–40 % nebo >40 % plochy povrchu těla účastníka; nejméně 50 % těchto popálenin musí mít plnou tloušťku, která vyžaduje transplantaci kůže.
- Účastníci musí být kvůli popáleninám hospitalizováni minimálně 15 dní
Kritéria vyloučení (přeživší upálení):
- Jakákoli zranění související s popáleninami, která mají za následek hospitalizaci alespoň na jednu noc.
- Srdeční onemocnění nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav vyžadující pravidelnou lékařskou léčbu včetně rakoviny, cukrovky a hypertenze.
- Abnormality zjištěné při rutinním screeningu
- Jedinci, kteří se účastní strukturovaného aerobního cvičebního programu se střední až vysokou intenzitou.
- Současní kuřáci i jednotlivci, kteří pravidelně kouřili v posledních 3 letech.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m^2.
- Těhotné osoby
- Rozsáhlá nezhojená poraněná kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Popáleniny, které přežijí (20–40 % spálené plochy) při okolní teplotě (30 °C)
Osoby, které přežijí popáleniny s 20–40 % BSA (plocha popáleného povrchu), budou cvičit po dobu 60 minut v okolním teple (30 °C), přičemž budou vystaveny každému z následujících způsobů chlazení: žádné chlazení, pouze ventilátor, pouze zvlhčení pokožky a kombinace ventilátoru a zvlhčení kůže.
|
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, aniž by byly vystaveny žádné chladící modalitě.
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny modalitě smáčení kůže. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny chladícímu způsobu ventilátoru. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v indikovaných podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny jak zvlhčování kůže, tak i chlazení ventilátorem. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. |
|
Experimentální: Popáleniny, které přežijí (20–40 % spálené plochy) při okolní teplotě (39 °C)
Osoby, které přežijí popáleniny s 20–40 % BSA (povrchová plocha popálenin), budou cvičit po dobu 60 minut v okolním teple (39 °C), přičemž budou vystaveny každému z následujících způsobů chlazení: žádné chlazení, pouze ventilátor, pouze zvlhčení pokožky a kombinace ventilátoru a zvlhčení kůže.
|
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, aniž by byly vystaveny žádné chladící modalitě.
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny modalitě smáčení kůže. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny chladícímu způsobu ventilátoru. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v indikovaných podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny jak zvlhčování kůže, tak i chlazení ventilátorem. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. |
|
Experimentální: Nespálené osoby v okolním horku (30 °C)
Nespálení jedinci budou cvičit po dobu 60 minut v okolním teple (30 °C), přičemž budou vystaveni každé z následujících modalit chlazení: žádné chlazení, pouze ventilátor, pouze zvlhčení pokožky a kombinace ventilátoru a zvlhčení pokožky.
|
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, aniž by byly vystaveny žádné chladící modalitě.
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny modalitě smáčení kůže. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny chladícímu způsobu ventilátoru. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v indikovaných podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny jak zvlhčování kůže, tak i chlazení ventilátorem. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. |
|
Experimentální: Nespálené osoby v okolním horku (39 °C)
Nespálení jedinci budou cvičit po dobu 60 minut v okolním teple (39 °C), přičemž budou vystaveni každé z následujících modalit chlazení: žádné chlazení, pouze ventilátor, pouze zvlhčení pokožky a kombinace ventilátoru a zvlhčení pokožky.
|
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, aniž by byly vystaveny žádné chladící modalitě.
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny modalitě smáčení kůže. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny chladícímu způsobu ventilátoru. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v indikovaných podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny jak zvlhčování kůže, tak i chlazení ventilátorem. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. |
|
Experimentální: Popáleniny, které přežijí (>40 % spálené plochy) při okolním teple (30 °C)
Osoby, které přežijí popáleniny s >40 % BSA (plocha popáleného povrchu), budou cvičit po dobu 60 minut v okolním teple (30 °C), přičemž budou vystaveny každé z následujících modalit chlazení: žádné chlazení, pouze ventilátor, pouze zvlhčení pokožky a kombinace ventilátor a zvlhčení pokožky.
|
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, aniž by byly vystaveny žádné chladící modalitě.
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny modalitě smáčení kůže. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny chladícímu způsobu ventilátoru. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v indikovaných podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny jak zvlhčování kůže, tak i chlazení ventilátorem. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. |
|
Experimentální: Popáleniny, které přežijí (>40 % spálené plochy) při okolní teplotě (39 °C)
Osoby, které přežijí popáleniny s > 40 % BSA (plocha popáleného povrchu), budou cvičit po dobu 60 minut v okolním teple (39 °C), přičemž budou vystaveny každému z následujících způsobů chlazení: žádné chlazení, pouze ventilátor, pouze zvlhčení pokožky a kombinace ventilátor a zvlhčení pokožky.
|
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, aniž by byly vystaveny žádné chladící modalitě.
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny modalitě smáčení kůže. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v uvedených podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny chladícímu způsobu ventilátoru. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v indikovaných podmínkách prostředí, přičemž budou vystaveny jak zvlhčování kůže, tak i chlazení ventilátorem. Ventilátor bude komerčně dostupný ventilátor, který bude nasměrován na výzkumný subjekt během cvičení. Smáčení kůže bude prováděno stříkáním vody na kůži po celou dobu cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty jádra (°C) během kontrolního zásahu
Časové okno: V 0 minut a 60 minut od zásahu.
|
Tělesná teplota subjektu bude měřena z gastrointestinální teploty pomocí poživatelné telemetrické pilulky.
|
V 0 minut a 60 minut od zásahu.
|
|
Změna teploty jádra (°C) během zásahu ventilátoru
Časové okno: V 0 minut a 60 minut od zásahu.
|
Tělesná teplota subjektu bude měřena z gastrointestinální teploty pomocí poživatelné telemetrické pilulky.
|
V 0 minut a 60 minut od zásahu.
|
|
Změna teploty jádra (°C) během zásahu vodním postřikem
Časové okno: V 0 minut a 60 minut od zásahu.
|
Tělesná teplota subjektu bude měřena z gastrointestinální teploty pomocí poživatelné telemetrické pilulky.
|
V 0 minut a 60 minut od zásahu.
|
|
Změna teploty jádra (°C) během vodního postřiku a zásahu ventilátoru
Časové okno: V 0 minut a 60 minut od zásahu.
|
Tělesná teplota subjektu bude měřena z gastrointestinální teploty pomocí poživatelné telemetrické pilulky.
|
V 0 minut a 60 minut od zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota pokožky (°C) po kontrolním zásahu
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Teplota kůže subjektu bude měřena pomocí malých teplotně citlivých elektrod připojených k pokožce účastníka.
|
V 60. minutě zásahu.
|
|
Teplota pokožky (°C) po zásahu ventilátoru
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Teplota kůže subjektu bude měřena pomocí malých teplotně citlivých elektrod připojených k pokožce účastníka.
|
V 60. minutě zásahu.
|
|
Teplota pokožky (°C) po zásahu vodním sprejem
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Teplota kůže subjektu bude měřena pomocí malých teplotně citlivých elektrod připojených k pokožce účastníka.
|
V 60. minutě zásahu.
|
|
Teplota pokožky (°C) po postřiku vodou a zásahu ventilátoru
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Teplota kůže subjektu bude měřena pomocí malých teplotně citlivých elektrod připojených k pokožce účastníka.
|
V 60. minutě zásahu.
|
|
Srdeční frekvence po kontrolní intervenci
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Tepová frekvence subjektu bude měřena z EKG elektrod připojených k účastníkovi.
|
V 60. minutě zásahu.
|
|
Srdeční frekvence po zásahu fanouška
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Tepová frekvence subjektu bude měřena z EKG elektrod připojených k účastníkovi.
|
V 60. minutě zásahu.
|
|
Srdeční frekvence po zásahu vodním sprejem
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Tepová frekvence subjektu bude měřena z EKG elektrod připojených k účastníkovi.
|
V 60. minutě zásahu.
|
|
Srdeční frekvence po vodním spreji a zásahu ventilátoru
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Tepová frekvence subjektu bude měřena z EKG elektrod připojených k účastníkovi.
|
V 60. minutě zásahu.
|
|
Střední arteriální krevní tlak po kontrolní intervenci
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Průměrný arteriální krevní tlak subjektu bude měřen pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku na paži. Střední arteriální tlak (MAP) je běžná fyziologická míra vypočítaná přičtením hodnoty diastolického krevního tlaku k jedné třetině rozdílu mezi hodnotami systolického (SBP) a diastolického (DBP) krevního tlaku. MAP = DBP + 1/3 (SBP - DBP) |
V 60. minutě zásahu.
|
|
Střední arteriální krevní tlak po intervenci ventilátoru
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Průměrný arteriální krevní tlak subjektu bude měřen pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku na paži. Střední arteriální tlak (MAP) je běžná fyziologická míra vypočítaná přičtením hodnoty diastolického krevního tlaku k jedné třetině rozdílu mezi hodnotami systolického (SBP) a diastolického (DBP) krevního tlaku. MAP = DBP + 1/3 (SBP - DBP) |
V 60. minutě zásahu.
|
|
Střední arteriální krevní tlak po zásahu vodním sprejem
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Průměrný arteriální krevní tlak subjektu bude měřen pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku na paži. Střední arteriální tlak (MAP) je běžná fyziologická míra vypočítaná přičtením hodnoty diastolického krevního tlaku k jedné třetině rozdílu mezi hodnotami systolického (SBP) a diastolického (DBP) krevního tlaku. MAP = DBP + 1/3 (SBP - DBP) |
V 60. minutě zásahu.
|
|
Střední arteriální krevní tlak po postřiku vodou a zásahu ventilátoru
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
|
Průměrný arteriální krevní tlak subjektu bude měřen pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku na paži. Střední arteriální tlak (MAP) je běžná fyziologická míra vypočítaná přičtením hodnoty diastolického krevního tlaku k jedné třetině rozdílu mezi hodnotami systolického (SBP) a diastolického (DBP) krevního tlaku. MAP = DBP + 1/3 (SBP - DBP) |
V 60. minutě zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU_2020_0334
- 2R01GM068865-13A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popálení Poranění
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Bartın UnıversityAktivní, ne náborTrpěliví | Burn (porucha)Turecko (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámeHořet | Druhý stupeň spálení | Burn kontraktura kůže
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
Klinické studie na Ovládání (žádné způsoby chlazení)
-
Pacific Centre for Reproductive MedicineEMD SeronoUkončeno