Ejercicio en sobrevivientes de quemaduras: modalidades de enfriamiento
27 de marzo de 2023 actualizado por: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Este proyecto identificará la eficacia de las modalidades de enfriamiento destinadas a atenuar las elevaciones excesivas de la piel y la temperatura interna del cuerpo durante la actividad física en sobrevivientes de quemaduras bien curadas.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de diseño cruzado aleatorio.
Se investigarán sujetos de control no quemados, sujetos que experimentaron quemaduras que cubrían ~20% a 40% de su superficie corporal y sujetos con quemaduras >40% de su superficie corporal.
Los sujetos se ejercitarán en condiciones ambientales calurosas mientras reciben las siguientes modalidades de enfriamiento: sin enfriamiento, solo ventilador, solo humectación de la piel y una combinación de ventilador y humectación de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, más de 500 000 personas sufren las consecuencias a largo plazo de lesiones por quemaduras graves que cubren el 20 % o más de su superficie corporal, y hasta 11 000 personas sufren este tipo de lesiones por año.
Estas lesiones por quemaduras pueden comprometer gravemente la regulación de la temperatura corporal, debido a las deficiencias permanentes en los termoefectores primarios necesarios para disipar el calor, a saber, el flujo sanguíneo de la piel y las respuestas de sudoración en la piel lesionada se embotan profundamente.
Los investigadores proponen que esta intolerancia al calor disuade a los sobrevivientes de quemaduras de participar en la actividad física, incluidas las actividades de la vida diaria, necesarias para evitar las secuelas cardiovasculares y metabólicas adversas de un estilo de vida sedentario.
De acuerdo con la hipótesis, años después de la lesión, los sobrevivientes de quemaduras tienen una capacidad aeróbica muy baja; mayores tasas de mortalidad por todas las causas; mayores días de hospitalización por enfermedades circulatorias; y padecen una mayor incidencia de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, diabetes y enfermedad cerebrovascular (incluido el accidente cerebrovascular) en relación con las cohortes no quemadas.
El objetivo principal de este proyecto es identificar modalidades para atenuar las elevaciones excesivas de la temperatura corporal central y de la piel durante la actividad física en sobrevivientes de quemaduras bien curadas.
La implementación de tales modalidades eliminará la intolerancia al calor como una barrera para la participación en actividades que son necesarias para mejorar/mantener la salud cardiovascular en esta población vulnerable.
Este proyecto investigará si el aumento de la humedad de la piel, con y sin el uso de un ventilador, restaurará el enfriamiento evaporativo de los sobrevivientes de quemaduras bien curadas, y el alcance de esa mejora se basará en las condiciones ambientales y el porcentaje de superficie corporal quemada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (personas no quemadas):
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- 18-65 años de edad.
- Libre de cualquier condición médica subyacente
Criterios de exclusión (personas no quemadas):
- Cualquier lesión relacionada con quemaduras que resulte en al menos una noche de hospitalización.
- Enfermedad cardíaca o cualquier otra afección médica crónica que requiera tratamiento médico regular, incluidos el cáncer, la diabetes y la hipertensión.
- Anomalías detectadas en exámenes de rutina
- Individuos que participan en un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos estructurados a intensidades moderadas a altas.
- Fumadores actuales, así como personas que fumaron regularmente en los últimos 3 años.
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m^2.
- Personas embarazadas
Criterios de inclusión (sobrevivientes de quemaduras):
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- 18-65 años de edad.
- Libre de cualquier condición médica subyacente
- Tener una lesión por quemadura que cubra el 20-40 % o >40 % de la superficie corporal del participante; al menos el 50% de esas lesiones por quemaduras deben ser de espesor completo que requirió injerto de piel.
- Los participantes deben haber estado hospitalizados debido a la lesión por quemadura durante un mínimo de 15 días.
Criterios de exclusión (sobrevivientes de quemaduras):
- Cualquier lesión relacionada con quemaduras que resulte en al menos una noche de hospitalización.
- Enfermedad cardíaca o cualquier otra afección médica crónica que requiera tratamiento médico regular, incluidos el cáncer, la diabetes y la hipertensión.
- Anomalías detectadas en exámenes de rutina
- Individuos que participan en un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos estructurados a intensidades moderadas a altas.
- Fumadores actuales, así como personas que fumaron regularmente en los últimos 3 años.
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m^2.
- Personas embarazadas
- Piel lesionada extensa sin cicatrizar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ambiente de 24 grados C
Los sujetos harán ejercicio durante 60 minutos en un ambiente de 24 grados C mientras están expuestos a cada una de las siguientes modalidades de enfriamiento: sin enfriamiento, solo ventilador, solo humectación de la piel y una combinación de ventilador y humectación de la piel.
|
Los sujetos harán ejercicio durante 60 minutos en las condiciones ambientales indicadas mientras están expuestos a cada una de las siguientes modalidades de enfriamiento: sin enfriamiento, solo ventilador, solo humectación de la piel y una combinación de ventilador y humectación de la piel. Un ventilador será un ventilador disponible en el mercado que se dirigirá al sujeto de investigación durante todo el ejercicio. La humectación de la piel se realizará rociando agua sobre la piel injertada bien curada durante la serie de ejercicios. Se realizará una combinación de ventilador y humectación de la piel mediante la aplicación simultánea de ambas modalidades de enfriamiento durante el ejercicio. |
|
Experimental: Ambiente de 30 grados C
Los sujetos harán ejercicio durante 60 minutos en un ambiente de 24 grados C mientras están expuestos a cada una de las siguientes modalidades de enfriamiento: sin enfriamiento, solo ventilador, solo humectación de la piel y una combinación de ventilador y humectación de la piel.
|
Los sujetos harán ejercicio durante 60 minutos en las condiciones ambientales indicadas mientras están expuestos a cada una de las siguientes modalidades de enfriamiento: sin enfriamiento, solo ventilador, solo humectación de la piel y una combinación de ventilador y humectación de la piel. Un ventilador será un ventilador disponible en el mercado que se dirigirá al sujeto de investigación durante todo el ejercicio. La humectación de la piel se realizará rociando agua sobre la piel injertada bien curada durante la serie de ejercicios. Se realizará una combinación de ventilador y humectación de la piel mediante la aplicación simultánea de ambas modalidades de enfriamiento durante el ejercicio. |
|
Experimental: Ambiente de 38 grados C
Los sujetos harán ejercicio durante 60 minutos en un ambiente de 24 grados C mientras están expuestos a cada una de las siguientes modalidades de enfriamiento: sin enfriamiento, solo ventilador, solo humectación de la piel y una combinación de ventilador y humectación de la piel.
|
Los sujetos harán ejercicio durante 60 minutos en las condiciones ambientales indicadas mientras están expuestos a cada una de las siguientes modalidades de enfriamiento: sin enfriamiento, solo ventilador, solo humectación de la piel y una combinación de ventilador y humectación de la piel. Un ventilador será un ventilador disponible en el mercado que se dirigirá al sujeto de investigación durante todo el ejercicio. La humectación de la piel se realizará rociando agua sobre la piel injertada bien curada durante la serie de ejercicios. Se realizará una combinación de ventilador y humectación de la piel mediante la aplicación simultánea de ambas modalidades de enfriamiento durante el ejercicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La temperatura corporal central se medirá a partir de la temperatura gastrointestinal a través de una píldora telemétrica ingerible.
Periodo de tiempo: Antes y durante cada sesión de ejercicio; una media de 120 minutos.
|
Durante el ejercicio, la temperatura corporal central aumentará.
Este dispositivo medirá este aumento de la temperatura corporal central a lo largo del ejercicio.
|
Antes y durante cada sesión de ejercicio; una media de 120 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La temperatura de la piel se medirá con pequeños electrodos sensibles a la temperatura adheridos a la piel del participante.
Periodo de tiempo: Antes y durante cada sesión de ejercicio; una media de 120 minutos.
|
Durante el ejercicio, la temperatura de la piel aumentará.
Este dispositivo medirá este aumento de la temperatura de la piel a lo largo del ejercicio.
|
Antes y durante cada sesión de ejercicio; una media de 120 minutos.
|
|
La frecuencia cardíaca se medirá a partir de electrodos de ECG conectados al participante.
Periodo de tiempo: Antes y durante cada sesión de ejercicio; una media de 120 minutos.
|
Durante el ejercicio, la frecuencia cardíaca aumentará.
Este dispositivo medirá este aumento de la frecuencia cardíaca a lo largo del ejercicio.
|
Antes y durante cada sesión de ejercicio; una media de 120 minutos.
|
|
La presión arterial se medirá con un manguito de presión arterial de brazo estándar.
Periodo de tiempo: Antes y durante cada sesión de ejercicio; una media de 120 minutos.
|
Durante el ejercicio, la presión arterial aumentará.
Este dispositivo medirá este aumento de la presión arterial a lo largo del ejercicio.
|
Antes y durante cada sesión de ejercicio; una media de 120 minutos.
|
|
El gasto cardíaco (cuánta sangre se expulsa del corazón) se medirá mediante un enfoque de reinhalación de óxido nitroso.
Periodo de tiempo: Antes y durante cada sesión de ejercicio; una media de 120 minutos.
|
Durante el ejercicio, el gasto cardíaco aumentará.
Este dispositivo medirá este aumento en el gasto cardíaco a lo largo del ejercicio.
|
Antes y durante cada sesión de ejercicio; una media de 120 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU_2020_0334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión por quemadura
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupAún no reclutando
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongTerminadoEstrés (Psicología) | Burn Out (Psicología)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminadoConsumirse | Estrés relacionado con el trabajo | Burn Out (Psicología)Estados Unidos