- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04512976
Oefening bij overlevenden van brandwonden: koelmodaliteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (niet-verbrande personen):
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- 18-65 jaar.
- Vrij van onderliggende medische aandoeningen
Uitsluitingscriteria (niet-verbrande personen):
- Elke brandwondverwonding die resulteert in ten minste één nacht ziekenhuisopname.
- Hartziekte of een andere chronische medische aandoening die regelmatige medische therapie vereist, waaronder kanker, diabetes en hypertensie.
- Afwijkingen ontdekt bij routinematige screening
- Individuen die deelnemen aan een gestructureerd trainingsprogramma voor aerobics met matige tot hoge intensiteit.
- Huidige rokers, evenals personen die de afgelopen 3 jaar regelmatig hebben gerookt.
- Body mass index van meer dan 30 kg/m^2.
- Zwangere personen
Inclusiecriteria (overlevenden van brandwonden):
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- 18-65 jaar.
- Vrij van onderliggende medische aandoeningen
- Een brandwond hebben die 20-40% of >40% van het lichaamsoppervlak van de deelnemer beslaat; ten minste 50% van die brandwonden moet over de volledige dikte zijn waarvoor huidtransplantatie nodig was.
- Deelnemers moeten vanwege de brandwond minimaal 15 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria (overlevenden van brandwonden):
- Elke brandwondverwonding die resulteert in ten minste één nacht ziekenhuisopname.
- Hartziekte of een andere chronische medische aandoening die regelmatige medische therapie vereist, waaronder kanker, diabetes en hypertensie.
- Afwijkingen ontdekt bij routinematige screening
- Individuen die deelnemen aan een gestructureerd trainingsprogramma voor aerobics met matige tot hoge intensiteit.
- Huidige rokers, evenals personen die de afgelopen 3 jaar regelmatig hebben gerookt.
- Body mass index van meer dan 30 kg/m^2.
- Zwangere personen
- Uitgebreide niet-genezende gewonde huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overlevenden van brandwonden (20-40% brandoppervlak) bij omgevingswarmte (30°C)
Overlevenden van brandwonden met een BSA (brandoppervlak) van 20-40% zullen gedurende 60 minuten sporten in omgevingswarmte (30°C) terwijl ze worden blootgesteld aan elk van de volgende koelmodaliteiten: geen koeling, alleen een ventilator, alleen huidbevochtiging en een combinatie van een ventilator en huidbevochtiging.
|
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze niet worden blootgesteld aan koeling.
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de huidbevochtigingsmodaliteit. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de ventilatorkoeling. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze worden blootgesteld aan zowel huidbevochtigings- als ventilatorkoelingsmodaliteiten. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. |
|
Experimenteel: Overlevenden van brandwonden (20-40% brandoppervlak) bij omgevingswarmte (39°C)
Overlevenden van brandwonden met een BSA (brandoppervlak) van 20-40% zullen gedurende 60 minuten sporten in omgevingswarmte (39°C) terwijl ze worden blootgesteld aan elk van de volgende koelmodaliteiten: geen koeling, alleen een ventilator, alleen huidbevochtiging en een combinatie van een ventilator en huidbevochtiging.
|
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze niet worden blootgesteld aan koeling.
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de huidbevochtigingsmodaliteit. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de ventilatorkoeling. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze worden blootgesteld aan zowel huidbevochtigings- als ventilatorkoelingsmodaliteiten. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. |
|
Experimenteel: Niet-verbrande personen in omgevingswarmte (30°C)
Niet-verbrande personen oefenen gedurende 60 minuten in omgevingswarmte (30°C) terwijl ze worden blootgesteld aan elk van de volgende koelmodaliteiten: geen koeling, alleen een ventilator, alleen huidbevochtiging en een combinatie van een ventilator en huidbevochtiging.
|
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze niet worden blootgesteld aan koeling.
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de huidbevochtigingsmodaliteit. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de ventilatorkoeling. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze worden blootgesteld aan zowel huidbevochtigings- als ventilatorkoelingsmodaliteiten. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. |
|
Experimenteel: Niet-verbrande personen in omgevingswarmte (39°C)
Niet-verbrande personen oefenen gedurende 60 minuten in omgevingswarmte (39°C) terwijl ze worden blootgesteld aan elk van de volgende koelmodaliteiten: geen koeling, alleen een ventilator, alleen huidbevochtiging en een combinatie van een ventilator en huidbevochtiging.
|
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze niet worden blootgesteld aan koeling.
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de huidbevochtigingsmodaliteit. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de ventilatorkoeling. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze worden blootgesteld aan zowel huidbevochtigings- als ventilatorkoelingsmodaliteiten. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. |
|
Experimenteel: Overlevenden van brandwonden (>40% brandoppervlak) bij omgevingswarmte (30°C)
Overlevenden van brandwonden met >40% BSA (brandoppervlak) zullen gedurende 60 minuten sporten in omgevingswarmte (30°C) terwijl ze worden blootgesteld aan elk van de volgende koelmodaliteiten: geen koeling, alleen een ventilator, alleen huidbevochtiging en een combinatie van een ventilator en huidbevochtiging.
|
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze niet worden blootgesteld aan koeling.
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de huidbevochtigingsmodaliteit. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de ventilatorkoeling. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze worden blootgesteld aan zowel huidbevochtigings- als ventilatorkoelingsmodaliteiten. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. |
|
Experimenteel: Overlevenden van brandwonden (>40% brandoppervlak) bij omgevingswarmte (39°C)
Overlevenden van brandwonden met >40% BSA (brandoppervlak) zullen gedurende 60 minuten sporten in omgevingswarmte (39°C) terwijl ze worden blootgesteld aan elk van de volgende koelmodaliteiten: geen koeling, alleen een ventilator, alleen huidbevochtiging en een combinatie van een ventilator en huidbevochtiging.
|
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze niet worden blootgesteld aan koeling.
De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de huidbevochtigingsmodaliteit. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities terwijl ze worden blootgesteld aan de ventilatorkoeling. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. De proefpersonen oefenen gedurende 60 minuten in de aangegeven omgevingscondities, terwijl ze worden blootgesteld aan zowel huidbevochtigings- als ventilatorkoelingsmodaliteiten. De ventilator zal een in de handel verkrijgbare ventilator zijn die gedurende het hele oefengevecht op het onderzoeksonderwerp wordt gericht. Het bevochtigen van de huid wordt uitgevoerd door tijdens de gehele oefening water op de huid te spuiten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kerntemperatuur (°C) tijdens controle-interventie
Tijdsspanne: Op 0 minuten en 60 minuten na de interventie.
|
De kerntemperatuur van het lichaam van de proefpersoon wordt gemeten aan de hand van de gastro-intestinale temperatuur via een inneembare telemetrische pil.
|
Op 0 minuten en 60 minuten na de interventie.
|
|
Verandering in kerntemperatuur (°C) tijdens ventilatorinterventie
Tijdsspanne: Op 0 minuten en 60 minuten na de interventie.
|
De kerntemperatuur van het lichaam van de proefpersoon wordt gemeten aan de hand van de gastro-intestinale temperatuur via een inneembare telemetrische pil.
|
Op 0 minuten en 60 minuten na de interventie.
|
|
Verandering in kerntemperatuur (°C) tijdens watersproei-interventie
Tijdsspanne: Op 0 minuten en 60 minuten na de interventie.
|
De kerntemperatuur van het lichaam van de proefpersoon wordt gemeten aan de hand van de gastro-intestinale temperatuur via een inneembare telemetrische pil.
|
Op 0 minuten en 60 minuten na de interventie.
|
|
Verandering in kerntemperatuur (°C) tijdens watersproei- en ventilatorinterventie
Tijdsspanne: Op 0 minuten en 60 minuten na de interventie.
|
De kerntemperatuur van het lichaam van de proefpersoon wordt gemeten aan de hand van de gastro-intestinale temperatuur via een inneembare telemetrische pil.
|
Op 0 minuten en 60 minuten na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtemperatuur (°C) na controle-interventie
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De huidtemperatuur van het onderwerp wordt gemeten via kleine temperatuurgevoelige elektroden die op de huid van de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Huidtemperatuur (°C) na interventie van de ventilator
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De huidtemperatuur van het onderwerp wordt gemeten via kleine temperatuurgevoelige elektroden die op de huid van de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Huidtemperatuur (°C) na interventie met watersproeien
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De huidtemperatuur van het onderwerp wordt gemeten via kleine temperatuurgevoelige elektroden die op de huid van de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Huidtemperatuur (°C) na interventie van waterspray en ventilator
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De huidtemperatuur van het onderwerp wordt gemeten via kleine temperatuurgevoelige elektroden die op de huid van de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Hartslag na controle-interventie
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De hartslag van de proefpersoon wordt gemeten via ECG-elektroden die op de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Hartslag na interventie van de ventilator
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De hartslag van de proefpersoon wordt gemeten via ECG-elektroden die op de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Hartslag na interventie met watersproeien
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De hartslag van de proefpersoon wordt gemeten via ECG-elektroden die op de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Hartslag na waterspray en ventilatorinterventie
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De hartslag van de proefpersoon wordt gemeten via ECG-elektroden die op de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk na controle-interventie
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een standaard armbloeddrukmanchet. Gemiddelde arteriële druk (MAP) is een veel voorkomende fysiologische maatstaf die wordt berekend door de diastolische bloeddrukwaarde op te tellen bij een derde van het verschil tussen de systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddrukwaarden. KAART = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk na interventie van een ventilator
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een standaard armbloeddrukmanchet. Gemiddelde arteriële druk (MAP) is een veel voorkomende fysiologische maatstaf die wordt berekend door de diastolische bloeddrukwaarde op te tellen bij een derde van het verschil tussen de systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddrukwaarden. KAART = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk na interventie met watersproeien
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een standaard armbloeddrukmanchet. Gemiddelde arteriële druk (MAP) is een veel voorkomende fysiologische maatstaf die wordt berekend door de diastolische bloeddrukwaarde op te tellen bij een derde van het verschil tussen de systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddrukwaarden. KAART = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk na watersproei- en ventilatorinterventie
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een standaard armbloeddrukmanchet. Gemiddelde arteriële druk (MAP) is een veel voorkomende fysiologische maatstaf die wordt berekend door de diastolische bloeddrukwaarde op te tellen bij een derde van het verschil tussen de systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddrukwaarden. KAART = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
Na 60 minuten na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU_2020_0334
- 2R01GM068865-13A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Uppsala UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Uitputtingsstoornis | Klinische burn-out
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenBeroepsmatige burn-out
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinVoltooidWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje