- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04512976
Ćwiczenia u osób, które przeżyły oparzenia: metody chłodzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (osoby bez poparzeń):
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-65 lat.
- Wolny od jakichkolwiek podstawowych schorzeń
Kryteria wykluczenia (osoby bez poparzeń):
- Wszelkie obrażenia związane z oparzeniami skutkujące co najmniej jedną nocą hospitalizacji.
- Choroba serca lub inny przewlekły stan chorobowy wymagający regularnej terapii medycznej, w tym rak, cukrzyca i nadciśnienie.
- Nieprawidłowości wykryte podczas rutynowych badań przesiewowych
- Osoby, które uczestniczą w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
- Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat.
- Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m^2.
- Osoby w ciąży
Kryteria włączenia (osoby, które przeżyły oparzenia):
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-65 lat.
- Wolny od jakichkolwiek podstawowych schorzeń
- Oparzenie obejmujące 20-40% lub >40% powierzchni ciała uczestnika; co najmniej 50% tych oparzeń musi mieć pełną grubość wymagającą przeszczepu skóry.
- Uczestnicy muszą być hospitalizowani z powodu oparzeń przez co najmniej 15 dni
Kryteria wykluczenia (osoby, które przeżyły oparzenia):
- Wszelkie obrażenia związane z oparzeniami skutkujące co najmniej jedną nocą hospitalizacji.
- Choroba serca lub inny przewlekły stan chorobowy wymagający regularnej terapii medycznej, w tym rak, cukrzyca i nadciśnienie.
- Nieprawidłowości wykryte podczas rutynowych badań przesiewowych
- Osoby, które uczestniczą w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
- Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat.
- Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m^2.
- Osoby w ciąży
- Rozległa, niezagojona rana skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparzenie ocalałych (20–40% powierzchni oparzenia) w wysokiej temperaturze otoczenia (30°C)
Osoby, które przeżyły oparzenia z 20–40% BSA (powierzchnia oparzenia) będą ćwiczyć przez 60 minut w temperaturze otoczenia (30°C), poddawane działaniu każdego z następujących sposobów chłodzenia: brak chłodzenia, tylko wentylator, tylko zwilżanie skóry i kombinacja wentylatora i zwilżenia skóry.
|
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, nie poddając się żadnemu sposobowi chłodzenia.
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, będąc wystawieni na działanie modalności zwilżania skóry. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, poddając się działaniu wentylatora chłodzącego. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, narażeni zarówno na działanie zwilżania skóry, jak i chłodzenia wentylatorem. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. |
|
Eksperymentalny: Oparzenie ocalałych (20–40% powierzchni oparzenia) w wysokiej temperaturze otoczenia (39°C)
Osoby, które przeżyły oparzenia z 20–40% BSA (powierzchnia oparzenia) będą ćwiczyć przez 60 minut w cieple otoczenia (39°C), poddawane działaniu każdego z następujących sposobów chłodzenia: brak chłodzenia, tylko wentylator, tylko zwilżanie skóry i kombinacja wentylatora i zwilżenia skóry.
|
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, nie poddając się żadnemu sposobowi chłodzenia.
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, będąc wystawieni na działanie modalności zwilżania skóry. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, poddając się działaniu wentylatora chłodzącego. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, narażeni zarówno na działanie zwilżania skóry, jak i chłodzenia wentylatorem. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. |
|
Eksperymentalny: Osoby nieopalone w wysokiej temperaturze otoczenia (30°C)
Osoby nieopalone będą ćwiczyć przez 60 minut w temperaturze otoczenia (30°C), poddawane działaniu każdego z następujących sposobów chłodzenia: brak chłodzenia, tylko wentylator, tylko zwilżanie skóry oraz kombinacja wentylatora i zwilżania skóry.
|
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, nie poddając się żadnemu sposobowi chłodzenia.
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, będąc wystawieni na działanie modalności zwilżania skóry. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, poddając się działaniu wentylatora chłodzącego. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, narażeni zarówno na działanie zwilżania skóry, jak i chłodzenia wentylatorem. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. |
|
Eksperymentalny: Osoby nieopalone w wysokiej temperaturze otoczenia (39°C)
Osoby nieopalone będą ćwiczyć przez 60 minut w temperaturze otoczenia (39°C), poddawane działaniu każdego z następujących sposobów chłodzenia: brak chłodzenia, tylko wentylator, tylko zwilżanie skóry oraz połączenie wentylatora i zwilżania skóry.
|
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, nie poddając się żadnemu sposobowi chłodzenia.
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, będąc wystawieni na działanie modalności zwilżania skóry. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, poddając się działaniu wentylatora chłodzącego. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, narażeni zarówno na działanie zwilżania skóry, jak i chłodzenia wentylatorem. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. |
|
Eksperymentalny: Oparzenie ocalałych (>40% powierzchni oparzenia) w wysokiej temperaturze otoczenia (30°C)
Osoby, które przeżyły oparzenia z >40% BSA (powierzchnia oparzenia) będą ćwiczyć przez 60 minut w cieple otoczenia (30°C), poddawane działaniu każdego z następujących sposobów chłodzenia: brak chłodzenia, tylko wentylator, tylko zwilżanie skóry i kombinacja wentylator i zwilżenie skóry.
|
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, nie poddając się żadnemu sposobowi chłodzenia.
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, będąc wystawieni na działanie modalności zwilżania skóry. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, poddając się działaniu wentylatora chłodzącego. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, narażeni zarówno na działanie zwilżania skóry, jak i chłodzenia wentylatorem. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. |
|
Eksperymentalny: Oparzenie ocalałych (>40% powierzchni oparzenia) w wysokiej temperaturze otoczenia (39°C)
Osoby, które przeżyły oparzenia z >40% BSA (powierzchnia oparzenia) będą ćwiczyć przez 60 minut w cieple otoczenia (39°C), poddawane działaniu każdego z następujących sposobów chłodzenia: brak chłodzenia, tylko wentylator, tylko zwilżanie skóry i kombinacja wentylator i zwilżenie skóry.
|
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, nie poddając się żadnemu sposobowi chłodzenia.
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, będąc wystawieni na działanie modalności zwilżania skóry. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, poddając się działaniu wentylatora chłodzącego. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Badani będą ćwiczyć przez 60 minut we wskazanych warunkach środowiskowych, narażeni zarówno na działanie zwilżania skóry, jak i chłodzenia wentylatorem. Wachlarz dostępny na rynku będzie kierowany na obiekt badań przez cały czas trwania walki. Zwilżanie skóry będzie wykonywane poprzez rozpylanie wody na skórę podczas całej sesji ćwiczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury rdzenia (°C) podczas interwencji kontrolnej
Ramy czasowe: W 0 i 60 minucie interwencji.
|
Temperatura głęboka ciała pacjenta będzie mierzona na podstawie temperatury przewodu pokarmowego za pomocą połkniętej pigułki telemetrycznej.
|
W 0 i 60 minucie interwencji.
|
|
Zmiana temperatury rdzenia (°C) podczas interwencji wentylatora
Ramy czasowe: W 0 i 60 minucie interwencji.
|
Temperatura głęboka ciała pacjenta będzie mierzona na podstawie temperatury przewodu pokarmowego za pomocą połkniętej pigułki telemetrycznej.
|
W 0 i 60 minucie interwencji.
|
|
Zmiana temperatury rdzenia (°C) podczas interwencji natryskowej wodą
Ramy czasowe: W 0 i 60 minucie interwencji.
|
Temperatura głęboka ciała pacjenta będzie mierzona na podstawie temperatury przewodu pokarmowego za pomocą połkniętej pigułki telemetrycznej.
|
W 0 i 60 minucie interwencji.
|
|
Zmiana temperatury rdzenia (°C) podczas zraszania wodą i interwencji wentylatora
Ramy czasowe: W 0 i 60 minucie interwencji.
|
Temperatura głęboka ciała pacjenta będzie mierzona na podstawie temperatury przewodu pokarmowego za pomocą połkniętej pigułki telemetrycznej.
|
W 0 i 60 minucie interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry (°C) po interwencji kontrolnej
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Temperatura skóry osoby badanej będzie mierzona za pomocą małych elektrod wrażliwych na temperaturę przymocowanych do skóry uczestnika.
|
W 60. minucie interwencji.
|
|
Temperatura skóry (°C) po interwencji wentylatora
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Temperatura skóry osoby badanej będzie mierzona za pomocą małych elektrod wrażliwych na temperaturę przymocowanych do skóry uczestnika.
|
W 60. minucie interwencji.
|
|
Temperatura skóry (°C) po interwencji natryskowej wodą
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Temperatura skóry osoby badanej będzie mierzona za pomocą małych elektrod wrażliwych na temperaturę przymocowanych do skóry uczestnika.
|
W 60. minucie interwencji.
|
|
Temperatura skóry (°C) po spryskaniu wodą i interwencji wentylatora
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Temperatura skóry osoby badanej będzie mierzona za pomocą małych elektrod wrażliwych na temperaturę przymocowanych do skóry uczestnika.
|
W 60. minucie interwencji.
|
|
Tętno po interwencji kontrolnej
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Tętno pacjenta będzie mierzone za pomocą elektrod EKG przymocowanych do uczestnika.
|
W 60. minucie interwencji.
|
|
Tętno po interwencji wentylatora
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Tętno pacjenta będzie mierzone za pomocą elektrod EKG przymocowanych do uczestnika.
|
W 60. minucie interwencji.
|
|
Tętno po interwencji natryskowej wodą
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Tętno pacjenta będzie mierzone za pomocą elektrod EKG przymocowanych do uczestnika.
|
W 60. minucie interwencji.
|
|
Tętno po spryskaniu wodą i interwencji wentylatora
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Tętno pacjenta będzie mierzone za pomocą elektrod EKG przymocowanych do uczestnika.
|
W 60. minucie interwencji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi po interwencji kontrolnej
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Średnie ciśnienie tętnicze pacjenta będzie mierzone przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest powszechną miarą fizjologiczną obliczaną poprzez dodanie wartości rozkurczowego ciśnienia krwi do jednej trzeciej różnicy między wartościami ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP). MAPA = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
W 60. minucie interwencji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi po interwencji wentylatora
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Średnie ciśnienie tętnicze pacjenta będzie mierzone przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest powszechną miarą fizjologiczną obliczaną poprzez dodanie wartości rozkurczowego ciśnienia krwi do jednej trzeciej różnicy między wartościami ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP). MAPA = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
W 60. minucie interwencji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi po interwencji natryskowej wodą
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Średnie ciśnienie tętnicze pacjenta będzie mierzone przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest powszechną miarą fizjologiczną obliczaną poprzez dodanie wartości rozkurczowego ciśnienia krwi do jednej trzeciej różnicy między wartościami ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP). MAPA = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
W 60. minucie interwencji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi po spryskaniu wodą i interwencji wentylatora
Ramy czasowe: W 60. minucie interwencji.
|
Średnie ciśnienie tętnicze pacjenta będzie mierzone przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest powszechną miarą fizjologiczną obliczaną poprzez dodanie wartości rozkurczowego ciśnienia krwi do jednej trzeciej różnicy między wartościami ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP). MAPA = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
W 60. minucie interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU_2020_0334
- 2R01GM068865-13A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oparzenia
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
University of Kansas Medical CenterZakończonyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOparzenia | Blizna hipertroficzna | Burn blizny (po spalonym)Egipt
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityZakończonyPost Burn Syndrom tunelu łokciowegoEgipt
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy