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Esercizio nei sopravvissuti all'ustione: modalità di raffreddamento

27 marzo 2023 aggiornato da: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo progetto identificherà l'efficacia delle modalità di raffreddamento volte ad attenuare gli eccessivi aumenti della temperatura cutanea e interna del corpo durante l'attività fisica nei sopravvissuti alle ustioni ben guariti. Gli investigatori condurranno uno studio di progettazione crossover randomizzato. Saranno esaminati soggetti di controllo non ustionati, soggetti che hanno subito ustioni che coprono dal 20% al 40% circa della loro superficie corporea e soggetti con ustioni> 40% della loro superficie corporea. I soggetti si eserciteranno in condizioni ambientali riscaldate mentre riceveranno le seguenti modalità di raffreddamento: nessun raffreddamento, solo ventola, solo bagnatura della pelle e una combinazione di ventola e bagnatura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, oltre 500.000 persone stanno subendo le conseguenze a lungo termine di gravi ustioni che coprono il 20% o più della loro superficie corporea, con oltre 11.000 persone che subiscono tali lesioni all'anno. Queste lesioni da ustione possono compromettere gravemente la regolazione della temperatura corporea, a causa di compromissioni permanenti nei termoeffettrici primari necessari per dissipare il calore, vale a dire flusso sanguigno cutaneo profondamente smussato e risposte di sudorazione nella pelle lesa. I ricercatori propongono che questa intolleranza al calore dissuada i sopravvissuti all'ustione dal partecipare all'attività fisica, comprese le attività della vita quotidiana, necessarie per evitare le sequele avverse cardiovascolari e metaboliche di uno stile di vita sedentario. Coerentemente con l'ipotesi, anni dopo la lesione i sopravvissuti all'ustione hanno una capacità aerobica molto bassa; maggiori tassi di mortalità per tutte le cause; maggiori giorni di ricovero per malattie circolatorie; e soffrono di una maggiore incidenza di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, diabete e malattie cerebrovascolari (compreso l'ictus) rispetto alle coorti corrispondenti non ustionate. L'obiettivo principale di questo progetto è identificare le modalità per attenuare gli eccessivi aumenti della temperatura corporea cutanea e interna durante l'attività fisica nei sopravvissuti alle ustioni ben guariti. L'implementazione di tali modalità eliminerà l'intolleranza al caldo come barriera alla partecipazione alle attività necessarie per migliorare/mantenere la salute cardiovascolare in questa popolazione vulnerabile. Questo progetto indagherà se l'aumento dell'umidità della pelle, con e senza l'uso del ventilatore associato, ripristinerà il raffreddamento evaporativo altrimenti compromesso dei sopravvissuti alle ustioni ben guariti, con l'entità di tale miglioramento basata sulle condizioni ambientali e sulla percentuale di superficie corporea ustionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (individui non ustionati):

  • Soggetti maschi e femmine sani
  • 18-65 anni.
  • Privo di qualsiasi condizione medica di base

Criteri di esclusione (individui non ustionati):

  • Eventuali lesioni da ustione che comportino almeno una notte di ricovero in ospedale.
  • Malattie cardiache o qualsiasi altra condizione medica cronica che richieda una terapia medica regolare, inclusi cancro, diabete e ipertensione.
  • Anomalie rilevate durante lo screening di routine
  • Individui che partecipano a un programma strutturato di allenamento aerobico a intensità da moderata ad alta.
  • Fumatori attuali, nonché individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni.
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2.
  • Individui in gravidanza

Criteri di inclusione (superstiti all'ustione):

  • Soggetti maschi e femmine sani
  • 18-65 anni.
  • Privo di qualsiasi condizione medica di base
  • Avere una lesione da ustione che copre il 20-40% o> 40% della superficie corporea del partecipante; almeno il 50% di quelle ustioni deve essere a tutto spessore che ha richiesto un innesto cutaneo.
  • I partecipanti devono essere stati ricoverati in ospedale a causa della lesione da ustione per un minimo di 15 giorni

Criteri di esclusione (superstiti all'ustione):

  • Eventuali lesioni da ustione che comportino almeno una notte di ricovero in ospedale.
  • Malattie cardiache o qualsiasi altra condizione medica cronica che richieda una terapia medica regolare, inclusi cancro, diabete e ipertensione.
  • Anomalie rilevate durante lo screening di routine
  • Individui che partecipano a un programma strutturato di allenamento aerobico a intensità da moderata ad alta.
  • Fumatori attuali, nonché individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni.
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2.
  • Individui in gravidanza
  • Estesa pelle ferita non cicatrizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambiente a 24 gradi C
I soggetti si eserciteranno per 60 minuti in un ambiente a 24 gradi C mentre saranno esposti a ciascuna delle seguenti modalità di raffreddamento: nessun raffreddamento, solo ventola, solo bagnatura della pelle e una combinazione di ventola e bagnatura della pelle.
Altro: Modalità tubare

I soggetti si eserciteranno per 60 minuti nelle condizioni ambientali indicate mentre sono esposti a ciascuna delle seguenti modalità di raffreddamento: nessun raffreddamento, solo ventola, solo bagnatura della pelle e una combinazione di ventola e bagnatura della pelle.

Un fan sarà un fan disponibile in commercio sarà indirizzato al soggetto della ricerca durante l'esercizio.

La bagnatura della pelle verrà eseguita spruzzando acqua sulla pelle innestata ben guarita durante l'esercizio.

Verrà eseguita una combinazione di ventaglio e bagnatura della pelle applicando simultaneamente entrambe le modalità di raffreddamento durante l'esercizio.
Sperimentale: Ambiente a 30 gradi C
I soggetti si eserciteranno per 60 minuti in un ambiente a 24 gradi C mentre saranno esposti a ciascuna delle seguenti modalità di raffreddamento: nessun raffreddamento, solo ventola, solo bagnatura della pelle e una combinazione di ventola e bagnatura della pelle.
Altro: Modalità tubare

I soggetti si eserciteranno per 60 minuti nelle condizioni ambientali indicate mentre sono esposti a ciascuna delle seguenti modalità di raffreddamento: nessun raffreddamento, solo ventola, solo bagnatura della pelle e una combinazione di ventola e bagnatura della pelle.

Un fan sarà un fan disponibile in commercio sarà indirizzato al soggetto della ricerca durante l'esercizio.

La bagnatura della pelle verrà eseguita spruzzando acqua sulla pelle innestata ben guarita durante l'esercizio.

Verrà eseguita una combinazione di ventaglio e bagnatura della pelle applicando simultaneamente entrambe le modalità di raffreddamento durante l'esercizio.
Sperimentale: Ambiente a 38 gradi C
I soggetti si eserciteranno per 60 minuti in un ambiente a 24 gradi C mentre saranno esposti a ciascuna delle seguenti modalità di raffreddamento: nessun raffreddamento, solo ventola, solo bagnatura della pelle e una combinazione di ventola e bagnatura della pelle.
Altro: Modalità tubare

I soggetti si eserciteranno per 60 minuti nelle condizioni ambientali indicate mentre sono esposti a ciascuna delle seguenti modalità di raffreddamento: nessun raffreddamento, solo ventola, solo bagnatura della pelle e una combinazione di ventola e bagnatura della pelle.

Un fan sarà un fan disponibile in commercio sarà indirizzato al soggetto della ricerca durante l'esercizio.

La bagnatura della pelle verrà eseguita spruzzando acqua sulla pelle innestata ben guarita durante l'esercizio.

Verrà eseguita una combinazione di ventaglio e bagnatura della pelle applicando simultaneamente entrambe le modalità di raffreddamento durante l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La temperatura corporea centrale sarà misurata dalla temperatura gastrointestinale tramite una pillola telemetrica ingeribile.
Lasso di tempo: Prima e durante ogni sessione di esercizio; una media di 120 minuti.
Durante l'esercizio, la temperatura corporea interna aumenterà. Questo dispositivo misurerà questo aumento della temperatura corporea durante l'esercizio.
Prima e durante ogni sessione di esercizio; una media di 120 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La temperatura della pelle verrà misurata da piccoli elettrodi sensibili alla temperatura attaccati alla pelle del partecipante.
Lasso di tempo: Prima e durante ogni sessione di esercizio; una media di 120 minuti.
Durante l'esercizio, la temperatura della pelle aumenterà. Questo dispositivo misurerà questo aumento della temperatura della pelle durante l'esercizio.
Prima e durante ogni sessione di esercizio; una media di 120 minuti.
La frequenza cardiaca sarà misurata dagli elettrodi ECG attaccati al partecipante.
Lasso di tempo: Prima e durante ogni sessione di esercizio; una media di 120 minuti.
Durante l'esercizio, la frequenza cardiaca aumenterà. Questo dispositivo misurerà questo aumento della frequenza cardiaca durante l'esercizio.
Prima e durante ogni sessione di esercizio; una media di 120 minuti.
La pressione arteriosa verrà misurata utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna del braccio.
Lasso di tempo: Prima e durante ogni sessione di esercizio; una media di 120 minuti.
Durante l'esercizio, la pressione sanguigna aumenterà. Questo dispositivo misurerà questo aumento della pressione sanguigna durante l'esercizio.
Prima e durante ogni sessione di esercizio; una media di 120 minuti.
La gittata cardiaca (quanto sangue viene espulso dal cuore) sarà misurata utilizzando un approccio di rirespirazione del protossido di azoto.
Lasso di tempo: Prima e durante ogni sessione di esercizio; una media di 120 minuti.
Durante l'esercizio, la propria gittata cardiaca aumenterà. Questo dispositivo misurerà questo aumento della gittata cardiaca durante l'esercizio.
Prima e durante ogni sessione di esercizio; una media di 120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU_2020_0334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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