Burn Survivors -harjoitus: Jäähdytysmenetelmät
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä projekti tunnistaa jäähdytysmenetelmien tehokkuuden, jolla pyritään lieventämään liiallista ihon ja kehon sisäisten lämpötilan nousua fyysisen toiminnan aikana hyvin parantuneilla palovammoista selviytyneillä.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun crossover-suunnittelututkimuksen.
Ei-palanut kontrollihenkilöt, henkilöt, jotka ovat kokeneet palovammoja, jotka kattavat ~20 % - 40 % kehon pinta-alasta, ja kohteet, joilla on palovammoja > 40 % kehon pinta-alasta.
Koehenkilöt harjoittelevat kuumissa olosuhteissa ja saavat seuraavat jäähdytysmenetelmät: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja tuulettimen ja ihon kostutusyhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa yli 500 000 henkilöä kärsii vakavien palovammojen pitkäaikaisista seurauksista, jotka kattavat vähintään 20 % heidän kehon pinta-alasta, ja jopa 11 000 henkilöä kokee tällaisen vamman vuodessa.
Nämä palovammat voivat vakavasti vaarantaa kehon lämpötilan säätelyn johtuen pysyvistä vaurioista lämmön hajauttamiseen tarvittavissa ensisijaisissa lämpövaikutuksissa, nimittäin ihon syvästi tylsistyneestä verenkierrosta ja hikoiluvasteista loukkaantuneessa ihossa.
Tutkijat ehdottavat, että tämä lämpö-intoleranssi estää palovammoista selviytyneitä osallistumasta fyysiseen toimintaan, mukaan lukien päivittäiset toimet, jotka ovat välttämättömiä istuvan elämäntavan haitallisten kardiovaskulaaristen ja metabolisten seurausten välttämiseksi.
Hypoteesin mukaisesti vuosia vamman jälkeen palovammoista selviytyneiden aerobinen kapasiteetti on erittäin alhainen; korkeampi kaikista syistä johtuva kuolleisuus; enemmän sairaalahoitopäiviä verenkiertosairauksien vuoksi; ja kärsivät suuremmasta iskeemisestä sydänsairaudesta, sydämen vajaatoiminnasta, diabeteksesta ja aivoverisuonisairauksista (mukaan lukien aivohalvaus) verrattuna vastaaviin palamattomiin kohorteihin.
Tämän projektin ensisijainen tavoite on tunnistaa menetelmiä, joilla lievennetään ihon ja kehon sisälämpötilan liiallista nousua fyysisen toiminnan aikana hyvin parantuneiden palovammojen jälkeen.
Tällaisten menettelytapojen käyttöönotto poistaa lämpö-intoleranssin esteenä osallistumiselle sellaisiin toimintoihin, jotka ovat tarpeen sydämen ja verisuonten terveyden parantamiseksi/säilyttämiseksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.
Tässä hankkeessa tutkitaan, palauttaako lisääntynyt ihon kosteus tuulettimen käytön kanssa tai ilman, että hyvin parantuneiden palovammojen jäähdytys on heikentynyt. Parannuksen laajuus riippuu ympäristöolosuhteista ja palaneen kehon pinta-alan prosenttiosuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (ei-palaneet henkilöt):
- Terveet miehet ja naiset
- 18-65 vuoden iässä.
- Ilman perussairauksista
Poissulkemiskriteerit (ei-palaneet henkilöt):
- Kaikki palovammat, jotka johtavat vähintään yhden yön sairaalahoitoon.
- Sydänsairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien syöpä, diabetes ja verenpainetauti.
- Poikkeavuuksia havaittu rutiinitarkastuksessa
- Henkilöt, jotka osallistuvat strukturoituun aerobiseen harjoitteluohjelmaan kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä.
- Nykyiset tupakoitsijat sekä henkilöt, jotka ovat tupakoineet säännöllisesti viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Painoindeksi yli 30 kg/m^2.
- Raskaana olevat yksilöt
Sisällyttämiskriteerit (palovammoista selviytyneet):
- Terveet miehet ja naiset
- 18-65 vuoden iässä.
- Ilman perussairauksista
- Palovamma, joka kattaa 20-40 % tai >40 % osallistujan kehon pinta-alasta; vähintään 50 % palovammoista on oltava täyspaksuisia, jotka vaativat ihonsiirtoa.
- Osallistujien tulee olla sairaalahoidossa palovamman vuoksi vähintään 15 päivää
Poissulkemiskriteerit (palovammoista selviytyneet):
- Kaikki palovammat, jotka johtavat vähintään yhden yön sairaalahoitoon.
- Sydänsairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien syöpä, diabetes ja verenpainetauti.
- Poikkeavuuksia havaittu rutiinitarkastuksessa
- Henkilöt, jotka osallistuvat strukturoituun aerobiseen harjoitteluohjelmaan kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä.
- Nykyiset tupakoitsijat sekä henkilöt, jotka ovat tupakoineet säännöllisesti viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Painoindeksi yli 30 kg/m^2.
- Raskaana olevat yksilöt
- Laaja parantumaton loukkaantunut iho
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 asteen ympäristö
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia 24 celsiusasteen ympäristössä samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja tuulettimen ja ihon kostutusyhdistelmä.
|
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja tuulettimen ja ihon kostutusyhdistelmä. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä hyvin parantuneelle siirretylle iholle koko harjoituksen ajan. Viuhkan ja ihon kostutuksen yhdistelmä suoritetaan käyttämällä molempia jäähdytysmenetelmiä samanaikaisesti koko harjoitusottelun ajan. |
|
Kokeellinen: 30 asteen ympäristössä
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia 24 celsiusasteen ympäristössä samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja tuulettimen ja ihon kostutusyhdistelmä.
|
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja tuulettimen ja ihon kostutusyhdistelmä. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä hyvin parantuneelle siirretylle iholle koko harjoituksen ajan. Viuhkan ja ihon kostutuksen yhdistelmä suoritetaan käyttämällä molempia jäähdytysmenetelmiä samanaikaisesti koko harjoitusottelun ajan. |
|
Kokeellinen: 38 asteen ympäristö
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia 24 celsiusasteen ympäristössä samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja tuulettimen ja ihon kostutusyhdistelmä.
|
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja tuulettimen ja ihon kostutusyhdistelmä. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä hyvin parantuneelle siirretylle iholle koko harjoituksen ajan. Viuhkan ja ihon kostutuksen yhdistelmä suoritetaan käyttämällä molempia jäähdytysmenetelmiä samanaikaisesti koko harjoitusottelun ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon sisälämpötila mitataan ruoansulatuskanavan lämpötilasta nautittavan telemetrisen pillerin avulla.
Aikaikkuna: Ennen jokaista harjoitusta ja sen aikana; keskimäärin 120 minuuttia.
|
Harjoittelun aikana kehon sisälämpötila nousee.
Tämä laite mittaa kehon sisälämpötilan nousun koko harjoituksen ajan.
|
Ennen jokaista harjoitusta ja sen aikana; keskimäärin 120 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpötila mitataan pienillä lämpötilaherkillä elektrodeilla, jotka on kiinnitetty osallistujan iholle.
Aikaikkuna: Ennen jokaista harjoitusta ja sen aikana; keskimäärin 120 minuuttia.
|
Harjoittelun aikana ihon lämpötila nousee.
Tämä laite mittaa ihon lämpötilan nousun koko harjoituksen ajan.
|
Ennen jokaista harjoitusta ja sen aikana; keskimäärin 120 minuuttia.
|
|
Syke mitataan osallistujaan kiinnitetyistä EKG-elektrodeista.
Aikaikkuna: Ennen jokaista harjoitusta ja sen aikana; keskimäärin 120 minuuttia.
|
Harjoituksen aikana syke kiihtyy.
Tämä laite mittaa tämän sykkeen nousun koko harjoituksen ajan.
|
Ennen jokaista harjoitusta ja sen aikana; keskimäärin 120 minuuttia.
|
|
Valtimoverenpaine mitataan tavallisella käsivarren verenpainemansetilla.
Aikaikkuna: Ennen jokaista harjoitusta ja sen aikana; keskimäärin 120 minuuttia.
|
Harjoittelun aikana verenpaine nousee.
Tämä laite mittaa tämän verenpaineen nousun koko harjoituksen ajan.
|
Ennen jokaista harjoitusta ja sen aikana; keskimäärin 120 minuuttia.
|
|
Sydämen minuuttitilavuus (kuinka paljon verta poistuu sydämestä) mitataan typpioksiduuliin perustuvalla uudelleenhengityksellä.
Aikaikkuna: Ennen jokaista harjoitusta ja sen aikana; keskimäärin 120 minuuttia.
|
Harjoituksen aikana sydämen minuuttitilavuus kasvaa.
Tämä laite mittaa tätä sydämen minuuttitilavuuden kasvua harjoituksen ajan.
|
Ennen jokaista harjoitusta ja sen aikana; keskimäärin 120 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU_2020_0334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .