- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04512976
Burn Survivors -harjoitus: Jäähdytysmenetelmät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (ei-palaneet henkilöt):
- Terveet miehet ja naiset
- 18-65 vuoden iässä.
- Ilman perussairauksista
Poissulkemiskriteerit (ei-palaneet henkilöt):
- Kaikki palovammat, jotka johtavat vähintään yhden yön sairaalahoitoon.
- Sydänsairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien syöpä, diabetes ja verenpainetauti.
- Poikkeavuuksia havaittu rutiinitarkastuksessa
- Henkilöt, jotka osallistuvat strukturoituun aerobiseen harjoitteluohjelmaan kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä.
- Nykyiset tupakoitsijat sekä henkilöt, jotka ovat tupakoineet säännöllisesti viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Painoindeksi yli 30 kg/m^2.
- Raskaana olevat yksilöt
Sisällyttämiskriteerit (palovammoista selviytyneet):
- Terveet miehet ja naiset
- 18-65 vuoden iässä.
- Ilman perussairauksista
- Palovamma, joka kattaa 20-40 % tai >40 % osallistujan kehon pinta-alasta; vähintään 50 % palovammoista on oltava täyspaksuisia, jotka vaativat ihonsiirtoa.
- Osallistujien tulee olla sairaalahoidossa palovamman vuoksi vähintään 15 päivää
Poissulkemiskriteerit (palovammoista selviytyneet):
- Kaikki palovammat, jotka johtavat vähintään yhden yön sairaalahoitoon.
- Sydänsairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien syöpä, diabetes ja verenpainetauti.
- Poikkeavuuksia havaittu rutiinitarkastuksessa
- Henkilöt, jotka osallistuvat strukturoituun aerobiseen harjoitteluohjelmaan kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä.
- Nykyiset tupakoitsijat sekä henkilöt, jotka ovat tupakoineet säännöllisesti viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Painoindeksi yli 30 kg/m^2.
- Raskaana olevat yksilöt
- Laaja parantumaton loukkaantunut iho
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Burn Survivors (20-40 % palamispinta-ala) ympäristön lämmössä (30°C)
Palovammoista selviytyneet, joilla on 20–40 % BSA (polttopinta-ala), harjoittelevat 60 minuuttia ympäristön lämmössä (30 °C) samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja yhdistelmä tuulettimesta ja ihon kostuttamisesta.
|
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa, kun he eivät ole alttiina jäähdytysmenetelmälle.
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina ihon kostutustavalle. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa ollessaan alttiina tuulettimen jäähdytysmenetelmälle. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina sekä ihon kostutus- että tuuletinjäähdytysmenetelmille. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. |
|
Kokeellinen: Burn Survivors (20-40 % palamispinta-ala) ympäristön lämmössä (39°C)
Palovammoista selviytyneet, joilla on 20–40 % BSA (polttopinta-ala), harjoittelevat 60 minuuttia ympäröivässä lämmössä (39 °C) samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja yhdistelmä tuulettimesta ja ihon kostuttamisesta.
|
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa, kun he eivät ole alttiina jäähdytysmenetelmälle.
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina ihon kostutustavalle. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa ollessaan alttiina tuulettimen jäähdytysmenetelmälle. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina sekä ihon kostutus- että tuuletinjäähdytysmenetelmille. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. |
|
Kokeellinen: Palamattomat henkilöt ympäristön lämmössä (30°C)
Palamattomat henkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ympäröivässä lämmössä (30 °C) samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja tuulettimen ja ihon kostutusyhdistelmä.
|
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa, kun he eivät ole alttiina jäähdytysmenetelmälle.
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina ihon kostutustavalle. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa ollessaan alttiina tuulettimen jäähdytysmenetelmälle. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina sekä ihon kostutus- että tuuletinjäähdytysmenetelmille. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. |
|
Kokeellinen: Palamattomat henkilöt ympäristön lämmössä (39°C)
Palamattomat henkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ympäröivässä lämmössä (39 °C) samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja tuulettimen ja ihon kostutusyhdistelmä.
|
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa, kun he eivät ole alttiina jäähdytysmenetelmälle.
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina ihon kostutustavalle. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa ollessaan alttiina tuulettimen jäähdytysmenetelmälle. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina sekä ihon kostutus- että tuuletinjäähdytysmenetelmille. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. |
|
Kokeellinen: Palovammat (>40 % palopinta-ala) ympäristön lämmössä (30°C)
Palovammoista selviytyneet, joiden BSA (palamispinta-ala) on yli 40 %, harjoittelevat 60 minuuttia ympäröivässä lämmössä (30 °C) samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja yhdistelmä tuuletin ja ihon kostutus.
|
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa, kun he eivät ole alttiina jäähdytysmenetelmälle.
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina ihon kostutustavalle. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa ollessaan alttiina tuulettimen jäähdytysmenetelmälle. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina sekä ihon kostutus- että tuuletinjäähdytysmenetelmille. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. |
|
Kokeellinen: Palosta selviytyneet (>40 % palopinta-alasta) ympäristön lämmössä (39°C)
Palovammosta yli 40 %:n BSA (palamispinta-ala) saaneet harjoittelevat 60 minuuttia ympäristön lämmössä (39°C) samalla kun he ovat alttiina jokaiselle seuraavista jäähdytysmenetelmistä: ei jäähdytystä, vain tuuletin, vain ihon kostutus ja yhdistelmä tuuletin ja ihon kostutus.
|
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa, kun he eivät ole alttiina jäähdytysmenetelmälle.
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina ihon kostutustavalle. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa ollessaan alttiina tuulettimen jäähdytysmenetelmälle. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia ilmoitetuissa ympäristöolosuhteissa samalla, kun he ovat alttiina sekä ihon kostutus- että tuuletinjäähdytysmenetelmille. Tuuletin on kaupallisesti saatavilla oleva tuuletin ohjataan tutkittavaan koko harjoitusottelun ajan. Ihon kostutus suoritetaan suihkuttamalla vettä iholle koko harjoituksen ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sisälämpötilassa (°C) säätelyn aikana
Aikaikkuna: 0 minuuttia ja 60 minuuttia interventiossa.
|
Kohteen ruumiinlämpö mitataan ruoansulatuskanavan lämpötilasta nautittavan telemetrisen pillerin avulla.
|
0 minuuttia ja 60 minuuttia interventiossa.
|
|
Muutos sisälämpötilassa (°C) tuulettimen toiminnan aikana
Aikaikkuna: 0 minuuttia ja 60 minuuttia interventiossa.
|
Kohteen ruumiinlämpö mitataan ruoansulatuskanavan lämpötilasta nautittavan telemetrisen pillerin avulla.
|
0 minuuttia ja 60 minuuttia interventiossa.
|
|
Muutos sisälämpötilassa (°C) vesisuihkun aikana
Aikaikkuna: 0 minuuttia ja 60 minuuttia interventiossa.
|
Kohteen ruumiinlämpö mitataan ruoansulatuskanavan lämpötilasta nautittavan telemetrisen pillerin avulla.
|
0 minuuttia ja 60 minuuttia interventiossa.
|
|
Muutos sisälämpötilassa (°C) vesisuihkun ja tuulettimen toiminnan aikana
Aikaikkuna: 0 minuuttia ja 60 minuuttia interventiossa.
|
Kohteen ruumiinlämpö mitataan ruoansulatuskanavan lämpötilasta nautittavan telemetrisen pillerin avulla.
|
0 minuuttia ja 60 minuuttia interventiossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpötila (°C) valvontatoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Kohteen ihon lämpötila mitataan pienillä lämpötilaherkillä elektrodeilla, jotka on kiinnitetty osallistujan iholle.
|
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
|
Ihon lämpötila (°C) tuulettimen toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Kohteen ihon lämpötila mitataan pienillä lämpötilaherkillä elektrodeilla, jotka on kiinnitetty osallistujan iholle.
|
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
|
Ihon lämpötila (°C) vesisuihkun jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Kohteen ihon lämpötila mitataan pienillä lämpötilaherkillä elektrodeilla, jotka on kiinnitetty osallistujan iholle.
|
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
|
Ihon lämpötila (°C) vesisuihkun ja tuulettimen toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Kohteen ihon lämpötila mitataan pienillä lämpötilaherkillä elektrodeilla, jotka on kiinnitetty osallistujan iholle.
|
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
|
Syke ohjaustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Koehenkilön syke mitataan osallistujaan kiinnitetyistä EKG-elektrodeista.
|
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
|
Syke tuulettimen toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Koehenkilön syke mitataan osallistujaan kiinnitetyistä EKG-elektrodeista.
|
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
|
Syke vesisuihkutoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Koehenkilön syke mitataan osallistujaan kiinnitetyistä EKG-elektrodeista.
|
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
|
Syke vesisuihkun ja tuulettimen toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Koehenkilön syke mitataan osallistujaan kiinnitetyistä EKG-elektrodeista.
|
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine kontrollitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Kohteen keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan käyttämällä tavallista käsivarren verenpainemansettia. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) on yleinen fysiologinen mitta, joka lasketaan lisäämällä diastolisen verenpaineen arvo kolmasosaan systolisen (SBP) ja diastolisen (DBP) verenpaineen välisestä erosta. KARTTA = DBP + 1/3 (SBP - DBP) |
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine tuulettimen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Kohteen keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan käyttämällä tavallista käsivarren verenpainemansettia. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) on yleinen fysiologinen mitta, joka lasketaan lisäämällä diastolisen verenpaineen arvo kolmasosaan systolisen (SBP) ja diastolisen (DBP) verenpaineen välisestä erosta. KARTTA = DBP + 1/3 (SBP - DBP) |
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine vesisuihkutoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Kohteen keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan käyttämällä tavallista käsivarren verenpainemansettia. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) on yleinen fysiologinen mitta, joka lasketaan lisäämällä diastolisen verenpaineen arvo kolmasosaan systolisen (SBP) ja diastolisen (DBP) verenpaineen välisestä erosta. KARTTA = DBP + 1/3 (SBP - DBP) |
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine vesisuihkun ja tuulettimen toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Kohteen keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan käyttämällä tavallista käsivarren verenpainemansettia. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) on yleinen fysiologinen mitta, joka lasketaan lisäämällä diastolisen verenpaineen arvo kolmasosaan systolisen (SBP) ja diastolisen (DBP) verenpaineen välisestä erosta. KARTTA = DBP + 1/3 (SBP - DBP) |
60 minuutin kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU_2020_0334
- 2R01GM068865-13A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovamma
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
Kliiniset tutkimukset Ohjaus (ei jäähdytysmenetelmiä)
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisKognitiivinen rajoite | Ikääntyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Huomio on heikentynyt | Kognitiivinen huomiovaje | HIV:hen liittyvä kognitiivinen motorinen kompleksi | Käsittely, visuaalinen tila | Kognitiivinen häiriö remissiossaYhdysvallat
-
Pacific Centre for Reproductive MedicineEMD SeronoLopetettu