Übung bei Brandopfern: Kühlmodalitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (nicht verbrannte Personen):
- Gesunde männliche und weibliche Probanden
- 18-65 Jahre.
- Frei von zugrunde liegenden Erkrankungen
Ausschlusskriterien (nicht verbrannte Personen):
- Verbrennungsbedingte Verletzungen, die mindestens eine Nacht Krankenhausaufenthalt zur Folge haben.
- Herzerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die eine regelmäßige medizinische Behandlung erfordern, einschließlich Krebs, Diabetes und Bluthochdruck.
- Anomalien, die bei Routineuntersuchungen festgestellt wurden
- Personen, die an einem strukturierten aeroben Trainingsprogramm mit mittlerer bis hoher Intensität teilnehmen.
- Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben.
- Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m^2.
- Schwangere
Einschlusskriterien (Überlebende von Verbrennungen):
- Gesunde männliche und weibliche Probanden
- 18-65 Jahre.
- Frei von zugrunde liegenden Erkrankungen
- Eine Brandverletzung haben, die 20-40 % oder > 40 % der Körperoberfläche des Teilnehmers bedeckt; Mindestens 50 % dieser Brandverletzungen müssen von voller Dicke sein, die eine Hauttransplantation erforderten.
- Die Teilnehmer müssen aufgrund der Brandverletzung mindestens 15 Tage im Krankenhaus gewesen sein
Ausschlusskriterien (Überlebende von Verbrennungen):
- Verbrennungsbedingte Verletzungen, die mindestens eine Nacht Krankenhausaufenthalt zur Folge haben.
- Herzerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die eine regelmäßige medizinische Behandlung erfordern, einschließlich Krebs, Diabetes und Bluthochdruck.
- Anomalien, die bei Routineuntersuchungen festgestellt wurden
- Personen, die an einem strukturierten aeroben Trainingsprogramm mit mittlerer bis hoher Intensität teilnehmen.
- Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben.
- Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m^2.
- Schwangere
- Ausgedehnte unverheilte verletzte Haut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überlebende von Verbrennungen (20–40 % der Brandoberfläche) bei Umgebungshitze (30 °C)
Überlebende von Verbrennungen mit 20–40 % BSA (Brandoberfläche) trainieren 60 Minuten lang bei Umgebungshitze (30 °C) und werden dabei jeder der folgenden Kühlmodalitäten ausgesetzt: keine Kühlung, nur Ventilator, nur Hautbenetzung und eine Kombination eines Ventilators und Benetzung der Haut.
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Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei keiner Kühlung ausgesetzt.
Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Hautbenetzungsmodalität ausgesetzt sind. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Lüfterkühlungsmodalität ausgesetzt sind. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei sowohl den Modalitäten der Hautbefeuchtung als auch der Ventilatorkühlung ausgesetzt. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. |
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Experimental: Überlebende von Verbrennungen (20–40 % der Brandoberfläche) bei Umgebungshitze (39 °C)
Überlebende von Verbrennungen mit 20–40 % BSA (Brandoberfläche) trainieren 60 Minuten lang bei Umgebungshitze (39 °C) und werden dabei jeder der folgenden Kühlmodalitäten ausgesetzt: keine Kühlung, nur Ventilator, nur Hautbenetzung und eine Kombination eines Ventilators und Benetzung der Haut.
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Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei keiner Kühlung ausgesetzt.
Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Hautbenetzungsmodalität ausgesetzt sind. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Lüfterkühlungsmodalität ausgesetzt sind. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei sowohl den Modalitäten der Hautbefeuchtung als auch der Ventilatorkühlung ausgesetzt. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. |
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Experimental: Nicht verbrannte Personen bei Umgebungshitze (30 °C)
Personen ohne Verbrennungen trainieren 60 Minuten lang bei Umgebungswärme (30 °C) und werden dabei jeder der folgenden Kühlmodalitäten ausgesetzt: keine Kühlung, nur Ventilator, nur Hautbenetzung und eine Kombination aus Ventilator und Hautbenetzung.
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Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei keiner Kühlung ausgesetzt.
Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Hautbenetzungsmodalität ausgesetzt sind. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Lüfterkühlungsmodalität ausgesetzt sind. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei sowohl den Modalitäten der Hautbefeuchtung als auch der Ventilatorkühlung ausgesetzt. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. |
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Experimental: Nicht verbrannte Personen bei Umgebungshitze (39 °C)
Personen ohne Verbrennungen trainieren 60 Minuten lang bei Umgebungswärme (39 °C) und werden dabei jeder der folgenden Kühlmodalitäten ausgesetzt: keine Kühlung, nur Ventilator, nur Hautbenetzung und eine Kombination aus Ventilator und Hautbenetzung.
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Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei keiner Kühlung ausgesetzt.
Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Hautbenetzungsmodalität ausgesetzt sind. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Lüfterkühlungsmodalität ausgesetzt sind. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei sowohl den Modalitäten der Hautbefeuchtung als auch der Ventilatorkühlung ausgesetzt. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. |
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Experimental: Überlebende von Verbrennungen (>40 % der Brandoberfläche) bei Umgebungshitze (30 °C)
Überlebende von Verbrennungen mit >40 % BSA (Brandoberfläche) trainieren 60 Minuten lang bei Umgebungswärme (30 °C) und werden dabei jeder der folgenden Kühlmodalitäten ausgesetzt: keine Kühlung, nur Ventilator, nur Hautbenetzung und eine Kombination daraus ein Ventilator und Hautbenetzung.
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Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei keiner Kühlung ausgesetzt.
Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Hautbenetzungsmodalität ausgesetzt sind. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Lüfterkühlungsmodalität ausgesetzt sind. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei sowohl den Modalitäten der Hautbefeuchtung als auch der Ventilatorkühlung ausgesetzt. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. |
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Experimental: Überlebende von Verbrennungen (>40 % der Brandoberfläche) bei Umgebungshitze (39 °C)
Überlebende von Verbrennungen mit >40 % BSA (Brandoberfläche) trainieren 60 Minuten lang bei Umgebungshitze (39 °C) und werden dabei jeder der folgenden Kühlmodalitäten ausgesetzt: keine Kühlung, nur Ventilator, nur Hautbenetzung und eine Kombination daraus ein Ventilator und Hautbenetzung.
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Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei keiner Kühlung ausgesetzt.
Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Hautbenetzungsmodalität ausgesetzt sind. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen, während sie der Lüfterkühlungsmodalität ausgesetzt sind. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Probanden trainieren 60 Minuten lang unter den angegebenen Umgebungsbedingungen und sind dabei sowohl den Modalitäten der Hautbefeuchtung als auch der Ventilatorkühlung ausgesetzt. Bei dem Ventilator handelt es sich um einen handelsüblichen Ventilator, der während des gesamten Übungskampfes auf das Forschungsobjekt gerichtet ist. Die Benetzung der Haut erfolgt durch Aufsprühen von Wasser auf die Haut während des gesamten Trainings. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kerntemperatur (°C) während des Kontrolleingriffs
Zeitfenster: Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Körperkerntemperatur des Probanden wird anhand der Magen-Darm-Temperatur über eine einnehmbare Telemetriepille gemessen.
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Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Änderung der Kerntemperatur (°C) während des Lüftereingriffs
Zeitfenster: Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Körperkerntemperatur des Probanden wird anhand der Magen-Darm-Temperatur über eine einnehmbare Telemetriepille gemessen.
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Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Änderung der Kerntemperatur (°C) während des Wassersprüheingriffs
Zeitfenster: Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Körperkerntemperatur des Probanden wird anhand der Magen-Darm-Temperatur über eine einnehmbare Telemetriepille gemessen.
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Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Änderung der Kerntemperatur (°C) während des Wassersprühens und des Lüftereingriffs
Zeitfenster: Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Körperkerntemperatur des Probanden wird anhand der Magen-Darm-Temperatur über eine einnehmbare Telemetriepille gemessen.
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Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttemperatur (°C) nach Kontrolleingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Hauttemperatur des Probanden wird mithilfe kleiner temperaturempfindlicher Elektroden gemessen, die an der Haut des Teilnehmers angebracht sind.
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60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Hauttemperatur (°C) nach Ventilatoreingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Hauttemperatur des Probanden wird mithilfe kleiner temperaturempfindlicher Elektroden gemessen, die an der Haut des Teilnehmers angebracht sind.
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60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Hauttemperatur (°C) nach Wassersprüheingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Hauttemperatur des Probanden wird mithilfe kleiner temperaturempfindlicher Elektroden gemessen, die an der Haut des Teilnehmers angebracht sind.
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60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Hauttemperatur (°C) nach Wassersprüh- und Ventilatoreingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Hauttemperatur des Probanden wird mithilfe kleiner temperaturempfindlicher Elektroden gemessen, die an der Haut des Teilnehmers angebracht sind.
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60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Herzfrequenz nach Kontrollintervention
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Herzfrequenz des Probanden wird über am Teilnehmer angebrachte EKG-Elektroden gemessen.
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60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Herzfrequenz nach Fanintervention
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Herzfrequenz des Probanden wird über am Teilnehmer angebrachte EKG-Elektroden gemessen.
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60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Herzfrequenz nach Wasserspray-Eingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Herzfrequenz des Probanden wird über am Teilnehmer angebrachte EKG-Elektroden gemessen.
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60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Herzfrequenz nach Wassersprüh- und Ventilatorintervention
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Herzfrequenz des Probanden wird über am Teilnehmer angebrachte EKG-Elektroden gemessen.
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60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Mittlerer arterieller Blutdruck nach Kontrollintervention
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Der mittlere arterielle Blutdruck des Probanden wird mit einer Standard-Arm-Blutdruckmanschette gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) ist ein übliches physiologisches Maß, das durch Addition des diastolischen Blutdruckwerts zu einem Drittel der Differenz zwischen dem systolischen (SBP) und dem diastolischen (DBP) Blutdruckwert berechnet wird. MAP = DBP + 1/3(SBP – DBP) |
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Mittlerer arterieller Blutdruck nach Ventilatoreingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Der mittlere arterielle Blutdruck des Probanden wird mit einer Standard-Arm-Blutdruckmanschette gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) ist ein übliches physiologisches Maß, das durch Addition des diastolischen Blutdruckwerts zu einem Drittel der Differenz zwischen dem systolischen (SBP) und dem diastolischen (DBP) Blutdruckwert berechnet wird. MAP = DBP + 1/3(SBP – DBP) |
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Mittlerer arterieller Blutdruck nach Wasserspray-Eingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Der mittlere arterielle Blutdruck des Probanden wird mit einer Standard-Arm-Blutdruckmanschette gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) ist ein übliches physiologisches Maß, das durch Addition des diastolischen Blutdruckwerts zu einem Drittel der Differenz zwischen dem systolischen (SBP) und dem diastolischen (DBP) Blutdruckwert berechnet wird. MAP = DBP + 1/3(SBP – DBP) |
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Mittlerer arterieller Blutdruck nach Wassersprüh- und Ventilatoreingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Der mittlere arterielle Blutdruck des Probanden wird mit einer Standard-Arm-Blutdruckmanschette gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) ist ein übliches physiologisches Maß, das durch Addition des diastolischen Blutdruckwerts zu einem Drittel der Differenz zwischen dem systolischen (SBP) und dem diastolischen (DBP) Blutdruckwert berechnet wird. MAP = DBP + 1/3(SBP – DBP) |
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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