Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelse i Burn Survivors: Cooling Modalities

16. juli 2025 oppdatert av: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette prosjektet vil identifisere effekten av kjølemodaliteter som har som mål å dempe overdreven økning i hud- og indre kroppstemperaturer under fysisk aktivitet hos friske brannskader. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert crossover-designstudie. Ikke-brente kontrollpersoner, personer som opplevde brannskader som dekker ~20 % til 40 % av kroppsoverflaten, og personer som har forbrenninger >40 % av kroppsoverflaten vil bli undersøkt. Forsøkspersonene vil trene under opphetede miljøforhold mens de mottar følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun fukting av huden og en kombinasjon av vifte og fukting av huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor USA utholder over 500 000 individer de langsiktige konsekvensene av alvorlige brannskader som dekker 20 % eller mer av kroppsoverflaten deres, med opp mot 11 000 individer som opplever en slik skade per år. Disse brannskadene kan alvorlig kompromittere kroppstemperaturreguleringen, på grunn av permanente svekkelser i de primære termoeffektorene som er nødvendige for å spre varme, nemlig dypt stump hudblodstrøm og svetteresponser i den skadde huden. Etterforskerne foreslår at denne varmeintoleransen avskrekker brannskadeoverlevende fra å delta i fysisk aktivitet, inkludert daglige aktiviteter, som er nødvendig for å unngå de uønskede kardiovaskulære og metabolske følgene av en stillesittende livsstil. I samsvar med hypotesen har overlevende år etter skaden en svært lav aerob kapasitet; høyere dødelighet av alle årsaker; større sykehusinnleggelsesdager for sirkulasjonssykdommer; og lider av større forekomster av iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, diabetes og cerebrovaskulær sykdom (inkludert hjerneslag) i forhold til matchede ikke-brente kohorter. Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere modaliteter for å dempe overdreven økning i hud- og kjernekroppstemperaturer under fysisk aktivitet hos friske brannskader. Implementering av slike modaliteter vil eliminere varmeintoleranse som en barriere for deltakelse i aktiviteter som er nødvendige for å forbedre/opprettholde kardiovaskulær helse hos denne sårbare befolkningen. Dette prosjektet vil undersøke om økt hudvåthet, med og uten medfølgende viftebruk, vil gjenopprette ellers svekket fordampningsavkjøling av godt helbredede brannskader, med omfanget av denne forbedringen basert på miljøforholdene og prosentandelen av kroppsoverflaten som er brent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (ikke-brente individer):

  • Friske mannlige og kvinnelige fag
  • 18-65 år.
  • Fri for underliggende medisinske tilstander

Ekskluderingskriterier (ikke-brente individer):

  • Eventuelle brannskader som resulterer i minst én natts sykehusinnleggelse.
  • Hjertesykdom eller enhver annen kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinsk behandling, inkludert kreft, diabetes og hypertensjon.
  • Avvik oppdaget ved rutinemessig screening
  • Personer som deltar i et strukturert aerobisk treningsprogram med moderat til høy intensitet.
  • Nåværende røykere, samt personer som har røykt regelmessig i løpet av de siste 3 årene.
  • Kroppsmasseindeks på over 30 kg/m^2.
  • Gravide individer

Inkluderingskriterier (forbrenningsoverlevende):

  • Friske mannlige og kvinnelige fag
  • 18-65 år.
  • Fri for underliggende medisinske tilstander
  • Å ha en brannskade som dekker 20-40 % eller >40 % av deltakerens kroppsoverflate; minst 50 % av disse brannskadene må ha full tykkelse som krever hudtransplantasjon.
  • Deltakere må ha vært innlagt på sykehus på grunn av brannskaden i minimum 15 dager

Eksklusjonskriterier (overlevende brannskader):

  • Eventuelle brannskader som resulterer i minst én natts sykehusinnleggelse.
  • Hjertesykdom eller enhver annen kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinsk behandling, inkludert kreft, diabetes og hypertensjon.
  • Avvik oppdaget ved rutinemessig screening
  • Personer som deltar i et strukturert aerobisk treningsprogram med moderat til høy intensitet.
  • Nåværende røykere, samt personer som har røykt regelmessig i løpet av de siste 3 årene.
  • Kroppsmasseindeks på over 30 kg/m^2.
  • Gravide individer
  • Omfattende uhelbredt skadet hud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbrenningsoverlevende (20–40 % brannoverflate) i omgivelsesvarme (30 °C)
Forbrenningsoverlevende med 20-40 % BSA (forbrenningsoverflate) vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (30°C) mens de blir utsatt for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun fukting av huden og en kombinasjon av en vifte og hudfukting.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.
Eksperimentell: Forbrenningsoverlevende (20–40 % brannoverflate) i omgivelsesvarme (39 °C)
Forbrenningsoverlevere med 20-40 % BSA (forbrenningsoverflate) vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (39°C) mens de blir utsatt for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun fukting av huden og en kombinasjon av en vifte og hudfukting.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.
Eksperimentell: Ikke-brente personer i omgivelsesvarme (30 °C)
Ikke-brente individer vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (30°C) mens de utsettes for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun hudfukting og en kombinasjon av vifte og hudfukting.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.
Eksperimentell: Ikke-brente personer i omgivelsesvarme (39 °C)
Ikke-brente individer vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (39°C) mens de utsettes for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun hudfukting og en kombinasjon av vifte og hudfukting.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.
Eksperimentell: Forbrenningsoverlevende (>40 % forbrenningsoverflate) i omgivelsesvarme (30 °C)
Forbrenningsoverlevere med >40 % BSA (forbrenningsoverflate) vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (30°C) mens de blir utsatt for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun fukting av huden og en kombinasjon av en vifte og fukting av huden.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.
Eksperimentell: Brannoverlevende (>40 % brannoverflate) i omgivelsesvarme (39 °C)
Forbrenningsoverlevere med >40 % BSA (forbrenningsoverflate) vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (39°C) mens de blir utsatt for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun fukting av huden og en kombinasjon av en vifte og fukting av huden.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjernetemperatur (°C) under kontrollintervensjon
Tidsramme: Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets kjernekroppstemperatur vil bli målt fra gastrointestinal temperatur via en inntakbar telemetrisk pille.
Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Endring i kjernetemperatur (°C) under vifteinngrep
Tidsramme: Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets kjernekroppstemperatur vil bli målt fra gastrointestinal temperatur via en inntakbar telemetrisk pille.
Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Endring i kjernetemperatur (°C) under inngrep med vannspray
Tidsramme: Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets kjernekroppstemperatur vil bli målt fra gastrointestinal temperatur via en inntakbar telemetrisk pille.
Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Endring i kjernetemperatur (°C) under vannspraying og vifteinngrep
Tidsramme: Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets kjernekroppstemperatur vil bli målt fra gastrointestinal temperatur via en inntakbar telemetrisk pille.
Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur (°C) etter kontrollintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets hudtemperatur vil bli målt fra små temperaturfølsomme elektroder festet til deltakerens hud.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hudtemperatur (°C) etter vifteinngrep
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets hudtemperatur vil bli målt fra små temperaturfølsomme elektroder festet til deltakerens hud.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hudtemperatur (°C) etter vannspray-intervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets hudtemperatur vil bli målt fra små temperaturfølsomme elektroder festet til deltakerens hud.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hudtemperatur (°C) etter inngrep med vannspray og vifte
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets hudtemperatur vil bli målt fra små temperaturfølsomme elektroder festet til deltakerens hud.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hjertefrekvens etter kontrollintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Personens hjertefrekvens vil bli målt fra EKG-elektroder festet til deltakeren.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hjertefrekvens etter fanintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Personens hjertefrekvens vil bli målt fra EKG-elektroder festet til deltakeren.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hjertefrekvens etter vannspray-intervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Personens hjertefrekvens vil bli målt fra EKG-elektroder festet til deltakeren.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hjertefrekvens etter vannspray og vifteintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Personens hjertefrekvens vil bli målt fra EKG-elektroder festet til deltakeren.
60 minutter inn i intervensjonen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter kontrollintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.

Pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er et vanlig fysiologisk mål som beregnes ved å legge det diastoliske blodtrykket til en tredjedel av forskjellen mellom de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtrykksverdiene.

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
60 minutter inn i intervensjonen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter vifteinngrep
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.

Pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er et vanlig fysiologisk mål som beregnes ved å legge det diastoliske blodtrykket til en tredjedel av forskjellen mellom de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtrykksverdiene.

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
60 minutter inn i intervensjonen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter inngrep med vannspray
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.

Pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er et vanlig fysiologisk mål som beregnes ved å legge det diastoliske blodtrykket til en tredjedel av forskjellen mellom de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtrykksverdiene.

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
60 minutter inn i intervensjonen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter vannspray og vifteinngrep
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.

Pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er et vanlig fysiologisk mål som beregnes ved å legge det diastoliske blodtrykket til en tredjedel av forskjellen mellom de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtrykksverdiene.

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
60 minutter inn i intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU_2020_0334
  • 2R01GM068865-13A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannskade

Kliniske studier på Kontroll (ingen kjølemodaliteter)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere